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Uno studio di fase 2, in aperto, randomizzato, multicentrico, su FOLFIRI + Bevacizumab + Pelareorep vs. FOLFIRI + Bevacizumab per il trattamento di seconda linea del cancro colorettale metastatico, con mutazione RAS, microsatellite-stabile (MSS)

14 settembre 2026 aggiornato da: Oncolytics Biotech

Studio di Fase 2 in aperto, randomizzato, multicentrico su FOLFIRI + Bevacizumab + Pelareorep vs. FOLFIRI + Bevacizumab per il trattamento di seconda linea del carcinoma colorettale metastatico, mutato RAS, stabile a livello di microsatelliti (MSS)

Questo è uno studio di Fase 2 in aperto, randomizzato e multicentrico volto a valutare l'efficacia e la sicurezza di FOLFIRI + bevacizumab + pelareorep rispetto a FOLFIRI + bevacizumab in pazienti con mCRC MSS mutato RAS che hanno progredito dopo una precedente linea di terapia a base di oxaliplatino.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Circa 60 pazienti saranno randomizzati 1:1 nei seguenti bracci dello studio:

  • Braccio A: FOLFIRI + bevacizumab + pelareorep
  • Braccio B: FOLFIRI + bevacizumab L'endpoint primario è l'ORR valutato dallo sperimentatore secondo RECIST 1.1. L'OS, il PFS e la valutazione della sicurezza e tollerabilità delle combinazioni di trattamento in studio sono endpoint secondari. L'analisi dell'endpoint primario sarà eseguita dopo che tutti i pazienti avranno avuto almeno una valutazione tumorale successiva all'inizio del trattamento in studio o saranno progrediti. Le analisi degli endpoint secondari avranno luogo all'EOS.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Name: Reference Study ID Number: REO 033
  • Numero di telefono: +1 (858) 247-7829
  • Email: REO-033@oncolytics.com

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
      • Encino, California, Stati Uniti, 91316
        • Reclutamento
        • Clinical Research Advisors (Encino)
      • Koreatown, California, Stati Uniti, 90020
        • Reclutamento
        • Clinical Research Advisors (Korea Town)
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • Clinical Research Advisors (Downtown LA)
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Clinical Research Advisors (West Hollywood)
      • West Covina, California, Stati Uniti, 91790
        • Reclutamento
        • Clinical Research Advisors (West Covina)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30302
        • Reclutamento
        • Emory Winship Cancer Institute
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Stati Uniti, 83854
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • Non ancora reclutamento
        • Community Health Network
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Non ancora reclutamento
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Stati Uniti, 07932
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
    • Ohio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Cancro del colon o del retto confermato istologicamente con metastasi documentata
  • Malattia misurabile secondo RECIST v. 1.1
  • Non candidati per chirurgia curativa o radioterapia curativa
  • Progressione o intolleranza a un regime di chemioterapia di prima linea a base di oxaliplatino in ambito metastatico, o recidiva entro 6 mesi dal completamento dell'oxaliplatino adiuvante
  • Considerati idonei dal punto di vista medico a ricevere il trattamento standard (SOC) FOLFIRI con bevacizumab
  • Stato tumorale non ad alta instabilità dei microsatelliti o non deficitario della riparazione degli appaiamenti errati (non-MSI-H/non dMMR) secondo un metodo di test locale standard
  • Tumore confermato portatore di una mutazione RAS nota secondo un metodo di test locale standard
  • Stato di performance ECOG 0 o 1
  • I pazienti devono avere una funzione ematologica, renale ed epatica adeguata
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo
  • Aspettativa di vita di almeno 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Sottoposti a chemioterapia sistemica, radioterapia o chirurgia <4 settimane prima del trattamento dello studio
  • Eventi avversi in corso di Grado ≥2 correlati al trattamento antitumorale
  • Trattamento precedente con irinotecano
  • Metastasi cerebrali sintomatiche
  • Malattia autoimmune attiva
  • Assunzione di farmaci immunosoppressori o mielosoppressori
  • Infezioni attive non controllate
  • Infezione da HIV nota o epatite B o C attiva che richiede trattamento antivirale
  • Storia di un altro tumore primario negli ultimi 3 anni, eccetto cancro della pelle non melanoma, cancro della prostata in stadio iniziale o carcinoma cervicale in situ trattato in modo curativo
  • Storia di allergia o ipersensibilità nota a qualsiasi farmaco dello studio o classe di farmaci dello studio
  • Malattia cardiaca non controllata o grave
  • Ricevuto qualsiasi vaccino entro 28 giorni prima del primo trattamento dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio A
Droga: Bevacizumab
Infusione endovenosa di bevacizumab (5 mg/kg)
Altri nomi:
  • Avastin
Droga: FOLFIRI
irinotecan (180 mg/m²), leucovorin 400 mg/m² ± 5-FU (400 mg/m²) infusione endovenosa
Droga: Pelareorep
infusione endovenosa di pelareorep 4.5 x 10^10 TCID50
Sperimentale: Braccio B
Droga: Bevacizumab
Infusione endovenosa di bevacizumab (5 mg/kg)
Altri nomi:
  • Avastin
Droga: FOLFIRI
irinotecan (180 mg/m²), leucovorin 400 mg/m² ± 5-FU (400 mg/m²) infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Complessivo (ORR)
Lasso di tempo: Alla settimana 8
Percentuale di pazienti con risposta completa [CR], risposta parziale [PR] valutata dagli investigatori e/o da un lettore centrale secondo i criteri RECIST v1.1
Alla settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Globale (OS) -
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al follow-up a lungo termine a due anni
OS definito come il tempo dalla data di randomizzazione al decesso per qualsiasi causa
Dalla data di randomizzazione fino al follow-up a lungo termine a due anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla progressione oggettiva o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo, fino a due anni
Tempo dalla randomizzazione alla data di progressione oggettiva determinata dallo sperimentatore (secondo RECIST 1.1) o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo.
Dalla randomizzazione alla progressione oggettiva o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo, fino a due anni
Tasso di Controllo della Malattia (DCR)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla progressione della malattia o al decesso per qualsiasi causa, qualunque si verifichi per primo, fino a due anni
Tasso di controllo della malattia complessivo, definito come il numero di pazienti con una risposta complessiva migliore di RC, RP o SD secondo RECIST v. 1.1
Dalla randomizzazione alla progressione della malattia o al decesso per qualsiasi causa, qualunque si verifichi per primo, fino a due anni
Durata della Risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo, fino a due anni
Tempo dalla documentazione della prima RC o RP al momento della prima evidenza documentata di malattia progressiva (o recidiva per i soggetti che sperimentano RC durante lo studio) o morte.
Dalla randomizzazione alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo, fino a due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Oncolytics Biotech

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • REO 033

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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