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Eine offene, randomisierte, multizentrische Phase-2-Studie von FOLFIRI + Bevacizumab + Pelareorep vs. FOLFIRI + Bevacizumab zur Zweitlinientherapie von metastasiertem, RAS-mutiertem, mikrosatellitenstabilem (MSS) kolorektalem Karzinom

14. September 2026 aktualisiert von: Oncolytics Biotech

Eine offene, randomisierte, multizentrische Phase-2-Studie von FOLFIRI + Bevacizumab + Pelareorep vs. FOLFIRI + Bevacizumab für die Zweitlinientherapie von metastasiertem, RAS-mutiertem, mikrosatellitenstabilem (MSS) kolorektalem Karzinom

Dies ist eine offene, randomisierte, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von FOLFIRI + Bevacizumab + Pelareorep im Vergleich zu FOLFIRI + Bevacizumab bei Patienten mit RAS-mutiertem, MSS mCRC, die nach einer vorherigen Oxaliplatin-basierten Therapielinie ein Fortschreiten der Erkrankung aufweisen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 60 Patienten werden im Verhältnis 1:1 auf die folgenden Studienarme randomisiert:

  • Arm A: FOLFIRI + Bevacizumab + Pelareorep
  • Arm B: FOLFIRI + Bevacizumab Der primäre Endpunkt ist die ORR, bewertet vom Prüfarzt gemäß RECIST 1.1. OS, PFS und die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Studienbehandlungskombinationen sind sekundäre Endpunkte. Die Analyse des primären Endpunkts wird durchgeführt, nachdem alle Patienten mindestens eine Tumorbewertung nach Beginn der Studienbehandlung erhalten haben oder ein Fortschreiten der Erkrankung aufgetreten ist. Die Analysen der sekundären Endpunkte finden am Studienende statt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Name: Reference Study ID Number: REO 033
  • Telefonnummer: +1 (858) 247-7829
  • E-Mail: REO-033@oncolytics.com

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91316
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Advisors (Encino)
      • Koreatown, California, Vereinigte Staaten, 90020
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Advisors (Korea Town)
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Advisors (Downtown LA)
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Advisors (West Hollywood)
      • West Covina, California, Vereinigte Staaten, 91790
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Advisors (West Covina)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30302
        • Rekrutierung
        • Emory Winship Cancer Institute
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83854
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Noch keine Rekrutierung
        • Community Health Network
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Noch keine Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07932
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
    • Ohio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter Krebs des Dickdarms oder Mastdarms mit dokumentierter Metastasierung
  • Messbare Erkrankung gemäß RECIST v. 1.1
  • Keine Kandidaten für kurative Chirurgie oder kurative Strahlentherapie
  • Fortschreiten unter oder Unverträglichkeit gegenüber einem erstlinigen, Oxaliplatin-basierten Chemotherapie-Regime im metastasierten Setting oder Rückfall innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss einer adjuvanten Oxaliplatin-Therapie
  • Medizinisch geeignet für die Standardtherapie (SOC) FOLFIRI mit Bevacizumab
  • Kein Mikrosatelliteninstabilität-Hoch- oder kein Mismatch-Reparatur-Defizienz (non-MSI-H/non dMMR) Tumorstatus gemäß einer standardmäßigen lokalen Testmethode
  • Tumor bestätigt mit einer bekannten RAS-Mutation gemäß einer standardmäßigen lokalen Testmethode
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1
  • Patienten müssen eine ausreichende hämatologische, renale und hepatische Funktion aufweisen
  • Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben
  • Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Systemische Chemotherapie, Strahlentherapie oder Chirurgie erhalten, <4 Wochen vor Studienbehandlung
  • Laufende unerwünschte Ereignisse (UE) von Grad ≥2, die mit einer Anti-Krebs-Behandlung zusammenhängen
  • Vorherige Behandlung mit Irinotecan
  • Symptomatische Hirnmetastasen
  • Aktive Autoimmunerkrankung
  • Immunsuppressive oder myelosuppressive Medikamente erhalten
  • Aktive, unkontrollierte Infektionen
  • Bekannte HIV-Infektion oder aktive Hepatitis B oder C, die eine antivirale Behandlung erfordert
  • Anamnese eines anderen Primärkrebses innerhalb der letzten 3 Jahre, außer nicht-melanozytärem Hautkrebs, frühem Prostatakrebs oder kurativ behandeltem Zervixkarzinom in situ
  • Anamnese von Allergie oder bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente, Studienmedikamentenklassen
  • Unkontrollierte oder schwere Herzerkrankung
  • Jeden Impfstoff innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Studienbehandlung erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm A
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab (5 mg/kg) intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • Avastin
Arzneimittel: FOLFIRI
Irinotecan (180 mg/m²), Leucovorin 400 mg/m² ± 5-FU (400 mg/m²) IV-Infusion
Arzneimittel: Pelareorep
pelareorep 4,5 × 10^10 TCID50 IV-Infusion
Experimental: Arm B
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab (5 mg/kg) intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • Avastin
Arzneimittel: FOLFIRI
Irinotecan (180 mg/m²), Leucovorin 400 mg/m² ± 5-FU (400 mg/m²) IV-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: In Woche 8
Anteil der Patienten mit kompletter Remission [CR], partieller Remission [PR], bewertet durch die Prüfer und/oder den zentralen Leser gemäß RECIST v1.1
In Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS) -
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zur Langzeitnachbeobachtung nach zwei Jahren
OS definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aus jeglicher Ursache
Vom Datum der Randomisierung bis zur Langzeitnachbeobachtung nach zwei Jahren
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum objektiven Progress oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu zwei Jahre
Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des vom Prüfer festgestellten objektiven Krankheitsfortschritts (gemäß RECIST 1.1) oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Von der Randomisierung bis zum objektiven Progress oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu zwei Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Krankheitsprogress oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu zwei Jahre
Gesamte DCR, definiert als die Anzahl der Patienten mit einer besten Gesamtantwort von CR, PR oder SD gemäß RECIST v. 1.1
Von der Randomisierung bis zum Krankheitsprogress oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu zwei Jahre
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Krankheitsfortschritt oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu zwei Jahren
Zeit von der Dokumentation des ersten CR oder PR bis zum Zeitpunkt des ersten dokumentierten Nachweises einer progressiven Erkrankung (oder eines Rückfalls bei Studienteilnehmern, die während der Studie eine CR erleben) oder Tod.
Von der Randomisierung bis zum Krankheitsfortschritt oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu zwei Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Oncolytics Biotech

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • REO 033

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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