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Um Estudo Aberto, Randomizado, Multicêntrico, de Fase 2 de FOLFIRI + Bevacizumab + Pelareorep vs. FOLFIRI + Bevacizumab para o Tratamento de Segunda Linha do Cancro Colorretal Metastático, com Mutação RAS, Microsatélite Estável (MSS)

14 de setembro de 2026 atualizado por: Oncolytics Biotech

Um Estudo Aberto, Randomizado, Multicêntrico, de Fase 2 de FOLFIRI + Bevacizumab + Pelareorep vs. FOLFIRI + Bevacizumab para o Tratamento de Segunda Linha do Cancro Colorectal Metastático, com Mutação RAS, Microsatélite Estável (MSS)

Este é um estudo de Fase 2 aberto, randomizado e multicêntrico para avaliar a eficácia e segurança de FOLFIRI + bevacizumab + pelareorep vs. FOLFIRI + bevacizumab em doentes com CCRm mutado em RAS, MSS, que progrediram após uma linha prévia de terapia à base de oxaliplatina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Aproximadamente 60 doentes serão randomizados 1:1 para os seguintes braços do estudo:

  • Braço A: FOLFIRI + bevacizumab + pelareorep
  • Braço B: FOLFIRI + bevacizumab O endpoint primário é a ORR, conforme avaliado pelo investigador de acordo com o RECIST 1.1. OS, PFS e a avaliação da segurança e tolerabilidade das combinações do tratamento em estudo são endpoints secundários. A análise do endpoint primário será realizada após todos os doentes terem tido pelo menos uma avaliação tumoral após o início do tratamento do estudo ou terem progredido. As análises dos endpoints secundários terão lugar no EOS.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Name: Reference Study ID Number: REO 033
  • Número de telefone: +1 (858) 247-7829
  • E-mail: REO-033@oncolytics.com

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
      • Encino, California, Estados Unidos, 91316
        • Recrutamento
        • Clinical Research Advisors (Encino)
      • Koreatown, California, Estados Unidos, 90020
        • Recrutamento
        • Clinical Research Advisors (Korea Town)
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Recrutamento
        • Clinical Research Advisors (Downtown LA)
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Recrutamento
        • Clinical Research Advisors (West Hollywood)
      • West Covina, California, Estados Unidos, 91790
        • Recrutamento
        • Clinical Research Advisors (West Covina)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30302
        • Recrutamento
        • Emory Winship Cancer Institute
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Ainda não está recrutando
        • Community Health Network
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Ainda não está recrutando
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Estados Unidos, 07932
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
    • Ohio

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Cancro do cólon ou reto confirmado histologicamente com metástase documentada
  • Doença mensurável de acordo com RECIST v. 1.1
  • Não candidatos a cirurgia curativa ou radioterapia curativa
  • Progressão após, ou intolerância a, um regime de quimioterapia de primeira linha à base de oxaliplatina em contexto metastático, ou recidiva no prazo de 6 meses após completar oxaliplatina adjuvante
  • Considerados elegíveis do ponto de vista médico para receber FOLFIRI padrão com bevacizumabe
  • Estado tumoral não de instabilidade de microssatélites elevada ou não com deficiência de reparação de erros de pareamento (non-MSI-H/non dMMR) de acordo com um método de teste local padrão
  • Tumor confirmado como portador de uma mutação RAS conhecida de acordo com um método de teste local padrão
  • Estado de performance ECOG 0 ou 1
  • Os doentes devem ter função hematológica, renal e hepática adequada
  • Doentes do sexo feminino com potencial de procriação devem ter um teste de gravidez negativo
  • Esperança de vida de pelo menos 6 meses

Critérios de Exclusão:

  • Submetidos a quimioterapia sistémica, radioterapia ou cirurgia, <4 semanas antes do tratamento do estudo
  • Efeitos adversos em curso de Grau ≥2 relacionados com tratamento oncológico
  • Tratamento prévio com irinotecano
  • Metástases cerebrais sintomáticas
  • Doença autoimune ativa
  • A receber medicamentos imunossupressores ou mielossupressores
  • Infeções ativas não controladas
  • Infeção por VIH conhecida ou hepatite B ou C ativa que necessite de tratamento antiviral
  • Histórico de outro cancro primário nos últimos 3 anos, exceto cancro da pele não melanoma, cancro da próstata em fase inicial, ou carcinoma do colo do útero in-situ tratado de forma curativa
  • Histórico de alergia ou hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos fármacos do estudo, classes de fármacos do estudo,
  • Doença cardíaca não controlada ou grave
  • Recebeu qualquer vacina nos 28 dias anteriores ao primeiro tratamento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço A
Medicamento: Bevacizumab
Infusão IV de Bevacizumab (5 mg/kg)
Outros nomes:
  • AvastinName
Medicamento: FOLFIRI
irinotecano (180mg/m2), leucovorina 400 mg/m2 ± 5-FU (400 mg/m2) infusão IV
Medicamento: Pelareorep
pelareorep 4,5 x 10^10 TCID50 infusão IV
Experimental: Braço B
Medicamento: Bevacizumab
Infusão IV de Bevacizumab (5 mg/kg)
Outros nomes:
  • AvastinName
Medicamento: FOLFIRI
irinotecano (180mg/m2), leucovorina 400 mg/m2 ± 5-FU (400 mg/m2) infusão IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Global (TRG)
Prazo: Na semana 8
Proporção de doentes com resposta completa [CR], resposta parcial [PR] avaliada pelos investigadores e/ou leitor central de acordo com RECIST v1.1
Na semana 8

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Global (OS) -
Prazo: Desde a data de randomização até ao seguimento a longo prazo aos dois anos
SO definido como o tempo desde a data de randomização até à morte por qualquer causa
Desde a data de randomização até ao seguimento a longo prazo aos dois anos
Sobrevivência Livre de Progressão (SLP)
Prazo: Desde a randomização até à progressão objetiva ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até dois anos
Tempo desde a randomização até à data de progressão objetiva determinada pelo investigador (de acordo com o RECIST 1.1) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Desde a randomização até à progressão objetiva ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até dois anos
Taxa de Controlo da Doença (DCR)
Prazo: Desde a randomização até à progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até dois anos
DCR Global, definida como o número de doentes com uma melhor resposta global de CR, PR ou SD de acordo com o RECIST v. 1.1
Desde a randomização até à progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até dois anos
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Desde a randomização até à progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até dois anos
Tempo desde a documentação da primeira RC ou RP até ao momento da primeira evidência documentada de doença progressiva (ou recaída para os sujeitos que experienciam RC durante o estudo) ou morte.
Desde a randomização até à progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Oncolytics Biotech

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de abril de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • REO 033

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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