Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

T2* zobrazení magnetickou rezonancí a testování biomarkerů v krvi k predikci změn a progrese maligních gliomů

25. února 2026 aktualizováno: John M. Buatti

Hodnocení biomarkerů závislých na železe pro progresi maligního gliomu (WHO stupeň IV)

Tato klinická studie zkoumá, zda magnetická rezonance s T2* (T2*) a testování biomarkerů v krvi mohou pomoci předpovědět, jak se WHO (Světové zdravotnické organizace) gliomy IV. stupně (maligní gliomy) mohou v průběhu času měnit nebo vyvíjet.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato klinická studie zkoumá, zda magnetická rezonance T2* (T2*) a testování biomarkerů v krvi mohou pomoci předpovědět, jak se gliomy WHO stupně IV (maligní gliomy) mohou v průběhu času měnit nebo postupovat. Gliomy WHO stupně IV jsou nejčastější primární nádory mozku. Navzdory agresivní standardní léčbě zůstává celkové přežití nízké. Včasná identifikace toho, zda se glioma po období zlepšení vrací (recidiva), zůstává důležitou součástí léčebného managementu. Včasná identifikace recidivy může být komplikovaná, protože účinky léčby mohou způsobit zánět, což ztěžuje identifikaci recidivy na standardní magnetické rezonanci. Bylo prokázáno, že gliomy WHO stupně IV mají zvýšený obsah železa a že při léčbě gliomu se zvyšují markery v krvi, které představují buněčnou smrt související se železem (biomarkery). Mapování T2* je technika magnetické rezonance rutinně používaná k hodnocení obsahu železa ve tkáních a může pomoci identifikovat recidivu gliomu na magnetické rezonanci. Testování biomarkerů v krvi v této studii kontroluje hladiny biomarkerů buněčné smrti souvisejících se železem v krvi, což může pomoci předpovědět, jak dobře pacienti reagují na léčbu. Magnetická rezonance T2* a testování biomarkerů v krvi mohou být účinným způsobem, jak předpovědět, jak se maligní gliomy mohou v průběhu času měnit nebo postupovat.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 21 let
  • Nová patologicky potvrzená diagnóza maligního gliomu WHO stupně IV
  • KPS > 60
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas se standardní chemoterapií a radioterapií na MR Linac a se studijními postupy protokolu

Vylučovací kritéria:

  • Historie předchozího maligního nádoru jiného než nemelanomového kožního karcinomu v předchozích 5 letech
  • Historie poruchy metabolismu železa, jako je hemochromatóza
  • Neschopnost podstoupit MR vyšetření z důvodu velikosti, klaustrofobie nebo kovových implantátů či zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Diagnostické (T2* MRI, odběr vzorků krve)
Pacienti podstupují T2* MRI po dobu 10 minut a odběr vzorků krve během simulace radiační terapie, týdně během radiační terapie a 1 a 3 měsíce po radiační terapii za nepřítomnosti nepřijatelné toxicity. Pacienti také podstupují standardní MRI po celou dobu studie.
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Odběr biologických vzorků, odběr biologických vzorků, odebraný biovzorek, odběr biovzorků, odběr vzorků
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit standardní MRI
Ostatní jména:
  • Magnetická rezonance, Magnetická rezonanční tomografie, Magnetická rezonanční tomografie, Magnetická rezonanční tomografie, magnetická rezonanční tomografie, Magnetická rezonanční tomografie, Magnetická rezonanční tomografie
Postup: T2 (Pozorovaná)-Vážené zobrazování
Podstoupit T2* MRI
Ostatní jména:
  • T2*-vážené zobrazení, T2*MRI, T2*WI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah mezi dobou relaxace zobrazení magnetickou rezonancí váženým T2 (pozorované) (T2*) a expresí dimerického transferrinového receptoru
Časové okno: Až 3 měsíce po radiační terapii
Bude charakterizováno modelováním smíšených efektů. Korelace mezi oběma biomarkery bude odhadnuta pomocí multivariačního lineárního přístupu smíšených efektů podle Hamletta, Ryana a Wolfingera. Pro výpočet 95% intervalu spolehlivosti jejich korelace a p-hodnoty pro testování její významnosti na hladině 5% bude použito shlukové bootstrapping.
Až 3 měsíce po radiační terapii

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv relaxace T2* a/nebo cirkulujícího dimerického transferrinového receptoru na přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 3 měsíce po radiační terapii
Koxova regrese bude použita k modelování univariačních a multivariačních účinků relaxačního času T2* a dimerického transferinového receptoru na PFS. Bude provedena časově závislá analýza charakteristiky přijímače (ROC) pro odhad ROC křivek v 6 měsících a ploch pod křivkami (AUC) jako měření prognostických výkonů. AUC budou porovnány, aby pomohly určit, zda je kombinace biomarkerů prognosticky lepší než kterýkoli biomarker samostatně. Citlivosti a specificity z ROC křivek budou také uvedeny v celém pozorovaném rozsahu hodnot biomarkerů (cutoff), aby dále charakterizovaly jejich výkonnost v predikci PFS.
Až 3 měsíce po radiační terapii
PFS
Časové okno: Od zahájení léčby do data první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoliv příčiny bez dokumentované progrese, hodnoceno až do 3 měsíců po radioterapii
Kumulativní PFS bude v průběhu času deskriptivně sumarizována metodou Kaplan-Meier.
Od zahájení léčby do data první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoliv příčiny bez dokumentované progrese, hodnoceno až do 3 měsíců po radioterapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
John M. Buatti

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: John Buatti, MD, University of Iowa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202504145

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení