Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Resonancia Magnética T2 Estrella y Análisis de Biomarcadores en Sangre para Predecir la Evolución y Progresión de los Gliomas Malignos

25 de febrero de 2026 actualizado por: John M. Buatti

Evaluación de biomarcadores dependientes de hierro en la progresión del glioma maligno (grado IV de la OMS)

Este estudio clínico investiga si la resonancia magnética con T2* (T2*) y las pruebas de biomarcadores en sangre pueden ayudar a predecir cómo los gliomas de grado IV de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (gliomas malignos) podrían cambiar o progresar con el tiempo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este ensayo clínico estudia si la resonancia magnética (RM) T2 estrella (T2*) y las pruebas de biomarcadores en sangre pueden ayudar a predecir cómo los gliomas de grado IV de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (gliomas malignos) podrían cambiar o progresar con el tiempo. Los gliomas de grado IV de la OMS son los tumores cerebrales primarios más comunes. A pesar del tratamiento estándar agresivo, la supervivencia general sigue siendo baja. La identificación temprana de si el glioma reaparece después de un período de mejora (recurrencia) sigue siendo una parte importante del manejo del tratamiento. La identificación temprana de la recurrencia puede ser complicada, ya que los efectos del tratamiento pueden causar inflamación, lo que dificulta identificar la recurrencia en la resonancia magnética estándar. Se ha demostrado que los gliomas de grado IV de la OMS tienen un mayor contenido de hierro y que, a medida que se trata el glioma, los marcadores en la sangre que representan la muerte celular relacionada con el hierro (biomarcadores) aumentan. La cartografía T2* es una técnica de resonancia magnética utilizada habitualmente para evaluar el contenido de hierro en los tejidos y puede ayudar a identificar la recurrencia del glioma en la resonancia magnética. La prueba de biomarcadores en sangre de este estudio verifica los niveles de biomarcadores de muerte celular relacionados con el hierro en la sangre, lo que puede ayudar a predecir qué tan bien responden los pacientes al tratamiento. La resonancia magnética T2* y las pruebas de biomarcadores en sangre pueden ser una forma eficaz de predecir cómo los gliomas malignos podrían cambiar o progresar con el tiempo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
15

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: John Buatti, MD
  • Número de teléfono: (319) 356-7590
  • Correo electrónico: john-buatti@uiowa.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52245
        • Reclutamiento
        • University of Iowa Health Care
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 21 años
  • Nuevo diagnóstico confirmado patológicamente de glioma maligno de grado IV de la OMS
  • KPS > 60
  • Capacidad para dar consentimiento informado para la quimioterapia y radioterapia estándar en el MR Linac y para los procedimientos del estudio del protocolo

Criterios de exclusión:

  • Antecedentes de neoplasia maligna previa distinta del cáncer de piel no melanoma en los últimos 5 años
  • Antecedentes de trastorno del metabolismo del hierro como la hemocromatosis
  • Incapacidad para someterse a estudios de resonancia magnética debido al tamaño, claustrofobia o implantes o dispositivos metálicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Diagnóstico (IRM T2*, recogida de muestras de sangre)
Los pacientes se someten a una resonancia magnética T2* durante 10 minutos y a la recolección de muestras de sangre durante la simulación de radioterapia, semanalmente durante la radioterapia, y a los 1 y 3 meses después de la radioterapia en ausencia de toxicidad inaceptable. Los pacientes también se someten a una resonancia magnética estándar durante todo el estudio.
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas, Recolección de muestras biológicas, Recolección de muestras biológicas, Recolección de muestras biológicas, Recolección de muestras
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética estándar
Otros nombres:
  • Resonancia Magnética, Imagen por Resonancia Magnética, Imagen por Resonancia Magnética, Imagen por Resonancia Magnética, imagen por resonancia magnética, Imagen por Resonancia Magnética, Imagen por Resonancia Magnética
Procedimiento: Imágenes Ponderadas en T2 (Observadas)
Someterse a una resonancia magnética T2*
Otros nombres:
  • Imágenes Ponderadas en T2*, T2*RM, T2*WI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación entre el tiempo de relación de imágenes de resonancia magnética ponderadas en T2 (observadas) (T2*) y la expresión del receptor de transferrina dimérico
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la radioterapia
Se caracterizará con modelos de regresión de efectos mixtos. La correlación entre los dos biomarcadores se estimará mediante el enfoque de regresión lineal de efectos mixtos multivariante de Hamlett, Ryan y Wolfinger. Se empleará bootstrapping por conglomerados para calcular un intervalo de confianza del 95% para su correlación y un valor p para probar su significancia al nivel del 5%.
Hasta 3 meses después de la radioterapia

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos de la relajación T2* y/o del receptor de transferrina dimérico circulante sobre la supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la radioterapia
Se utilizará la regresión de Cox para modelar los efectos univariables y multivariables del tiempo de relajación T2* y del receptor de transferrina dimérico sobre la SLP. Se realizará un análisis de las características operativas del receptor (ROC) dependiente del tiempo para estimar las curvas ROC a los 6 meses y las áreas bajo las curvas (AUC) como medidas del rendimiento pronóstico. Se compararán las AUC para ayudar a determinar si la combinación de biomarcadores tiene mayor valor pronóstico que cada biomarcador por separado. También se informarán las sensibilidades y especificidades de las curvas ROC en todo el rango observado de valores de biomarcadores (puntos de corte) para caracterizar aún más su rendimiento en la predicción de la SLP.
Hasta 3 meses después de la radioterapia
SVP
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa en ausencia de progresión documentada, evaluado hasta 3 meses después de la radioterapia
La PFS acumulada se resumirá de manera descriptiva a lo largo del tiempo mediante el método de Kaplan-Meier.
Desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa en ausencia de progresión documentada, evaluado hasta 3 meses después de la radioterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
John M. Buatti

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: John Buatti, MD, University of Iowa

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
6 de octubre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
6 de octubre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de febrero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 202504145

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones