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T2 Star Ressonância Magnética e Análises de Sangue de Biomarcadores para Prever a Alteração e Progressão de Gliomas Malignos

25 de fevereiro de 2026 atualizado por: John M. Buatti

Avaliação de Biomarcadores Dependentes de Ferro da Progressão do Glioma Maligno (OMS Grau IV)

Este ensaio clínico estuda se a ressonância magnética (RM) de T2 star (T2*) e os testes de biomarcadores no sangue podem ajudar a prever como os gliomas de grau IV da Organização Mundial de Saúde (OMS) (gliomas malignos) podem mudar ou progredir ao longo do tempo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este ensaio clínico estuda se a ressonância magnética (RM) T2 star (T2*) e a análise de biomarcadores no sangue podem ajudar a prever como os gliomas da Organização Mundial da Saúde (OMS) grau IV (gliomas malignos) podem mudar ou progredir ao longo do tempo. Os gliomas da OMS grau IV são os tumores cerebrais primários mais comuns. Apesar do tratamento agressivo padrão, a sobrevivência global continua a ser baixa. A identificação precoce de se o glioma regressa após um período de melhoria (recorrência) continua a ser uma parte importante da gestão do tratamento. A identificação precoce da recorrência pode ser complicada, pois os efeitos do tratamento podem causar inflamação, dificultando a identificação da recorrência na RM padrão. Foi demonstrado que os gliomas da OMS grau IV têm um aumento do conteúdo de ferro e que, à medida que o glioma é tratado, os marcadores no sangue que representam a morte celular relacionada com o ferro (biomarcadores) aumentam. O mapeamento T2* é uma técnica de RM rotineiramente utilizada para avaliar o conteúdo de ferro nos tecidos e pode ajudar a identificar a recorrência do glioma na RM. A análise de biomarcadores no sangue neste estudo verifica os níveis de biomarcadores de morte celular relacionados com o ferro no sangue, o que pode ajudar a prever quão bem os pacientes estão a responder ao tratamento. A RM T2* e a análise de biomarcadores no sangue podem ser uma forma eficaz de prever como os gliomas malignos podem mudar ou progredir ao longo do tempo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
15

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52245
        • Recrutamento
        • University of Iowa Health Care
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade > 21 anos
  • Diagnóstico recente confirmado patologicamente de glioma maligno grau IV da OMS
  • KPS > 60
  • Capacidade de dar consentimento informado para quimioterapia e radioterapia padrão no MR Linac e para os procedimentos do estudo do protocolo

Critérios de Exclusão:

  • Histórico de neoplasia maligna prévia, exceto cancro de pele não melanoma, nos últimos 5 anos
  • Histórico de distúrbio metabólico do ferro, como hemocromatose
  • Incapacidade de realizar estudos de ressonância magnética devido a tamanho, claustrofobia ou implantes ou dispositivos metálicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Diagnóstico (ressonância magnética T2*, recolha de amostra de sangue)
Os doentes são submetidos a ressonância magnética T2* durante 10 minutos e recolha de amostras de sangue durante a simulação da radioterapia, semanalmente durante a radioterapia, e aos 1 e 3 meses após a radioterapia na ausência de toxicidade inaceitável. Os doentes também são submetidos a ressonância magnética padrão ao longo do estudo.
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas, Coleta de Amostras Biológicas, Coleta de Bioespécimes, Coleta de Bioespécimes, Coleta de Espécimes
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeta-se a ressonância magnética padrão
Outros nomes:
  • Ressonância Magnética, Ressonância Magnética, Ressonância Magnética, Ressonância Magnética, ressonância magnética, Ressonância Magnética, Ressonância Magnética
Procedimento: Imagem Ponderada em T2 (Observada)
Submeter-se a Ressonância Magnética T2*
Outros nomes:
  • Imagem Ponderada em T2*, Ressonância Magnética T2*, Imagem T2*

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relação entre o tempo de relaxação da ressonância magnética ponderada em T2 (observado) (T2*) e a expressão do recetor de transferrina dimérico
Prazo: Até 3 meses após a radioterapia
Será caracterizado com modelação de regressão de efeitos mistos. A correlação entre os dois biomarcadores será estimada com a abordagem de regressão linear de efeitos mistos multivariada de Hamlett, Ryan e Wolfinger. Será utilizado o método de bootstrap por clusters para calcular um intervalo de confiança de 95% para a sua correlação e um valor-p para testar a sua significância ao nível de 5%.
Até 3 meses após a radioterapia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos da relaxação T2* e/ou do recetor da transferrina dimérico circulante na sobrevivência livre de progressão (SLP)
Prazo: Até 3 meses após a radioterapia
A regressão de Cox será utilizada para modelar os efeitos univariáveis e multivariáveis do tempo de relaxação T2* e do recetor de transferrina dimérico na PFS.
Será realizada uma análise de característica operacional do recetor (ROC) dependente do tempo para estimar as curvas ROC aos 6 meses e as áreas sob as curvas (AUCs) como medidas de desempenho prognóstico.
As AUCs serão comparadas para ajudar a determinar se a combinação de biomarcadores é mais prognóstica do que cada biomarcador isoladamente.
As sensibilidades e especificidades das curvas ROC também serão reportadas ao longo da gama observada de valores (limiares) dos biomarcadores para caracterizar ainda mais o seu desempenho na previsão da PFS.
Até 3 meses após a radioterapia
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Desde o início do tratamento até à data da primeira documentação de progressão da doença ou morte por qualquer causa na ausência de progressão documentada, avaliado até 3 meses após a radioterapia
A PFS cumulativa será sumarizada descritivamente ao longo do tempo com o método de Kaplan-Meier.
Desde o início do tratamento até à data da primeira documentação de progressão da doença ou morte por qualquer causa na ausência de progressão documentada, avaliado até 3 meses após a radioterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
John M. Buatti

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: John Buatti, MD, University of Iowa

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
6 de outubro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
6 de outubro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 202504145

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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