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T2-Star-Magnetresonanztomographie und Biomarker-Blutuntersuchung zur Vorhersage der Veränderung und des Fortschreitens maligner Gliome

25. Februar 2026 aktualisiert von: John M. Buatti

Bewertung eisenabhängiger Biomarker für die Progression maligner Gliome (WHO Grad IV)

Diese klinische Studie untersucht, ob T2-Stern (T2*)-Magnetresonanztomographie (MRT) und Biomarker-Blutuntersuchungen helfen können vorherzusagen, wie sich WHO-Grad-IV-Gliome (maligne Gliome) im Laufe der Zeit verändern oder fortschreiten könnten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie untersucht, ob T2*-gewichtete (T2*) Magnetresonanztomographie (MRT) und Biomarker-Blutuntersuchungen helfen können vorherzusagen, wie sich WHO-Grad-IV-Gliome (maligne Gliome) im Laufe der Zeit verändern oder fortschreiten könnten. WHO-Grad-IV-Gliome sind die häufigsten primären Hirntumoren. Trotz aggressiver Standardtherapie bleibt die Gesamtüberlebensrate niedrig. Die frühzeitige Identifizierung, ob das Gliom nach einer Phase der Besserung zurückkehrt (Rezidiv), bleibt ein wichtiger Teil des Therapiemanagements. Die frühzeitige Identifizierung eines Rezidivs kann kompliziert sein, da Behandlungseffekte Entzündungen verursachen können, was die Erkennung eines Rezidivs in der Standard-MRT erschwert. Es hat sich gezeigt, dass WHO-Grad-IV-Gliome einen erhöhten Eisengehalt aufweisen und dass sich, während das Gliom behandelt wird, Marker im Blut, die eisenbedingten Zelltod repräsentieren (Biomarker), erhöhen. Die T2*-Kartierung ist eine MRT-Technik, die routinemäßig zur Beurteilung des Eisengehalts in Geweben eingesetzt wird, und könnte helfen, ein Rezidiv des Glioms in der MRT zu identifizieren. Der Biomarker-Bluttest in dieser Studie überprüft die Spiegel von eisenassoziierten Zelltod-Biomarkern im Blut, was helfen könnte vorherzusagen, wie gut Patienten auf die Behandlung ansprechen. T2*-MRT und Biomarker-Blutuntersuchungen könnten eine effektive Methode sein, um vorherzusagen, wie sich maligne Gliome im Laufe der Zeit verändern oder fortschreiten könnten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 21 Jahre
  • Neu pathologisch bestätigte Diagnose eines malignen Glioms WHO-Grad IV
  • KPS > 60
  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zur Standard-Chemotherapie und Strahlentherapie am MR-Linac sowie zu Studienverfahren für das Protokoll zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer früheren Malignität außer nicht-melanozytärem Hautkrebs in den letzten 5 Jahren
  • Anamnese einer Eisenstoffwechselstörung wie Hämochromatose
  • Unfähigkeit, MR-Untersuchungen aufgrund von Größe, Klaustrophobie oder Metallimplantaten oder -geräten durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Diagnostik (T2* MRT, Blutprobenentnahme)
Patienten unterziehen sich einer T2*-MRT über 10 Minuten und einer Blutprobenentnahme während der Strahlentherapie-Simulation, wöchentlich während der Strahlentherapie und 1 und 3 Monate nach der Strahlentherapie, sofern keine inakzeptable Toxizität auftritt. Patienten unterziehen sich auch während der gesamten Studie einer Standard-MRT.
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Sammlung biologischer Proben, Sammlung biologischer Proben, Entnahme von Bioproben, Sammlung von Bioproben, Probensammlung
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehen Sie sich einer Standard-MRT
Andere Namen:
  • Magnetresonanz, Magnetresonanztomographie, Magnetresonanztomographie, Magnetresonanztomographie, Magnetresonanztomographie, Magnetresonanztomographie, Magnetresonanztomographie
Verfahren: T2 (Beobachtet)-Gewichtete Bildgebung
Sich einer T2*-MRT unterziehen
Andere Namen:
  • T2*-gewichtete Bildgebung, T2*MRI, T2*WI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beziehung zwischen T2 (beobachtet)-gewichteter Bildgebung (T2*)-Magnetresonanztomographie-Relationszeit und der Expression des dimeren Transferrinrezeptors
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Strahlentherapie
Wird mit gemischten Effekten-Regressionsmodellierung charakterisiert. Die Korrelation zwischen den beiden Biomarkern wird mit dem multivariaten linearen gemischten Effekten-Regressionsansatz von Hamlett, Ryan und Wolfinger geschätzt. Cluster-Bootstrapping wird eingesetzt, um ein 95%-Konfidenzintervall für ihre Korrelation und einen p-Wert zur Prüfung ihrer Signifikanz auf dem 5%-Niveau zu berechnen.
Bis zu 3 Monate nach der Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen der T2*-Relaxation und/oder des zirkulierenden dimeren Transferrinrezeptors auf das progressionsfreie Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Strahlentherapie
Cox-Regression wird verwendet, um die univariablen und multivariablen Effekte von T2*-Relaxationszeit und dimerem Transferrinrezeptor auf PFS zu modellieren. Eine zeitabhängige Receiver-Operating-Characteristic (ROC)-Analyse wird durchgeführt, um ROC-Kurven nach 6 Monaten und Flächen unter den Kurven (AUCs) als Maß für die prognostische Leistung zu schätzen. AUCs werden verglichen, um zu bestimmen, ob die Kombination der Biomarker prognostisch aussagekräftiger ist als jeder Biomarker allein. Sensitivitäten und Spezifitäten aus den ROC-Kurven werden ebenfalls über den beobachteten Bereich der Biomarker (Cut-off)-Werte berichtet, um ihre Leistung bei der Vorhersage von PFS weiter zu charakterisieren.
Bis zu 3 Monate nach der Strahlentherapie
PFS
Zeitfenster: Vom Behandlungsbeginn bis zum Datum der ersten Dokumentation eines Krankheitsprogresses oder des Todes aus irgendeinem Grund ohne dokumentierten Progress, bewertet bis zu 3 Monate nach der Strahlentherapie
Die kumulative progressionsfreie Überlebenszeit wird im Zeitverlauf deskriptiv mit der Kaplan-Meier-Methode zusammengefasst.
Vom Behandlungsbeginn bis zum Datum der ersten Dokumentation eines Krankheitsprogresses oder des Todes aus irgendeinem Grund ohne dokumentierten Progress, bewertet bis zu 3 Monate nach der Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
John M. Buatti

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: John Buatti, MD, University of Iowa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 202504145

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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