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Risonanza Magnetica T2 Star e Test del Sangue per Biomarker per Prevedere il Cambiamento e la Progressione dei Gliomi Maligni

25 febbraio 2026 aggiornato da: John M. Buatti

Valutazione dei biomarcatori dipendenti dal ferro della progressione del glioma maligno (grado WHO IV)

Questo studio clinico valuta se la risonanza magnetica T2* (T2*) e il test ematico dei biomarcatori possano aiutare a prevedere come i gliomi di grado IV dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) (gliomi maligni) possano cambiare o progredire nel tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico esamina se la risonanza magnetica T2 star (T2*) e il test del sangue per i biomarcatori possono aiutare a prevedere come i gliomi di grado IV dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) (gliomi maligni) possano cambiare o progredire nel tempo. I gliomi di grado IV dell'OMS sono i tumori cerebrali primari più comuni. Nonostante un trattamento standard aggressivo, la sopravvivenza complessiva rimane bassa. L'identificazione precoce del fatto che il glioma si ripresenti dopo un periodo di miglioramento (recidiva) rimane una parte importante della gestione del trattamento. L'identificazione precoce della recidiva può essere complicata poiché gli effetti del trattamento possono causare infiammazione, rendendo difficile identificare la recidiva con la risonanza magnetica standard. È stato dimostrato che i gliomi di grado IV dell'OMS hanno un contenuto di ferro aumentato e che, man mano che il glioma viene trattato, i marcatori nel sangue che rappresentano la morte cellulare correlata al ferro (biomarcatori) aumentano. La mappatura T2* è una tecnica di risonanza magnetica utilizzata di routine per valutare il contenuto di ferro nei tessuti e può aiutare a identificare la recidiva del glioma sulla risonanza magnetica. Il test del sangue per i biomarcatori in questo studio controlla i livelli dei biomarcatori di morte cellulare correlati al ferro nel sangue, il che può aiutare a prevedere quanto bene i pazienti stiano rispondendo al trattamento. La risonanza magnetica T2* e il test del sangue per i biomarcatori possono essere un modo efficace per prevedere come i gliomi maligni possano cambiare o progredire nel tempo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52245
        • Reclutamento
        • University of Iowa Health Care
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età > 21 anni
  • Nuova diagnosi confermata istologicamente di glioma maligno di grado IV secondo la classificazione WHO
  • KPS > 60
  • Capacità di fornire consenso informato per la chemioterapia e la radioterapia standard sul MR Linac e per le procedure di studio del protocollo

Criteri di esclusione:

  • Storia di precedente neoplasia maligna diversa dal carcinoma cutaneo non melanoma nei precedenti 5 anni
  • Storia di disturbi del metabolismo del ferro come emocromatosi
  • Incapacità di sottoporsi a studi di risonanza magnetica a causa di dimensioni, claustrofobia o impianti o dispositivi metallici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Diagnostico (RM T2*, raccolta campioni di sangue)
I pazienti si sottopongono a risonanza magnetica T2* per 10 minuti e a prelievi di campioni di sangue durante la simulazione della radioterapia, settimanalmente durante la radioterapia, e a 1 e 3 mesi dopo la radioterapia in assenza di tossicità inaccettabile. I pazienti si sottopongono anche a risonanza magnetica standard per tutta la durata dello studio.
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici, Raccolta di campioni biologici, Raccolta di campioni biologici, Raccolta di campioni biologici, Raccolta di campioni
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a una risonanza magnetica standard
Altri nomi:
  • Risonanza Magnetica, Risonanza Magnetica per Immagini, Risonanza Magnetica per Immagini, Risonanza Magnetica per Immagini, risonanza magnetica per immagini, Risonanza Magnetica per Immagini, Risonanza Magnetica per Immagini
Procedura: Imaging Pesato in T2 (Osservata)
Sottoporsi a risonanza magnetica T2*
Altri nomi:
  • Imaging pesato in T2*, T2*MRI, T2*WI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relazione tra tempo di rilassamento dell'imaging a risonanza magnetica (T2*) pesato in T2 (osservato) e l'espressione del recettore dimerico della transferrina
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo la radioterapia
Sarà caratterizzato con modellizzazione di regressione a effetti misti. La correlazione tra i due biomarcatori sarà stimata con l'approccio di regressione lineare multivariata a effetti misti di Hamlett, Ryan e Wolfinger. Il bootstrap a cluster sarà impiegato per calcolare un intervallo di confidenza del 95% per la loro correlazione e un valore p per testarne la significatività al livello del 5%.
Fino a 3 mesi dopo la radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti del rilassamento T2* e/o del recettore della transferrina dimerico circolante sulla sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo la radioterapia
La regressione di Cox sarà utilizzata per modellare gli effetti univariati e multivariati del tempo di rilassamento T2* e del recettore dimerico della transferrina sulla PFS. L'analisi time-dependent receiver operating characteristic (ROC) sarà eseguita per stimare le curve ROC a 6 mesi e le aree sotto le curve (AUC) come misure delle prestazioni prognostiche. Le AUC saranno confrontate per aiutare a determinare se la combinazione di biomarcatori sia più prognostica di ciascun biomarcatore singolarmente. Le sensibilità e specificità delle curve ROC saranno anche riportate nell'intervallo osservato dei valori (cutoff) dei biomarcatori per caratterizzare ulteriormente le loro prestazioni nella previsione della PFS.
Fino a 3 mesi dopo la radioterapia
SPS
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla data della prima documentazione della progressione della malattia o del decesso per qualsiasi causa in assenza di progressione documentata, valutata fino a 3 mesi dopo la radioterapia
La sopravvivenza libera da progressione cumulativa verrà riassunta in modo descrittivo nel tempo con il metodo di Kaplan-Meier.
Dall'inizio del trattamento alla data della prima documentazione della progressione della malattia o del decesso per qualsiasi causa in assenza di progressione documentata, valutata fino a 3 mesi dopo la radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
John M. Buatti

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: John Buatti, MD, University of Iowa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 202504145

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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