Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

T2*-vægtet magnetisk resonans-scanning og biomarkør-blodprøver til at forudsige ændring og udvikling af maligne gliomer

25. februar 2026 opdateret af: John M. Buatti

Evaluering af jernafhængige biomarkører for malign gliom (WHO grad IV) progression

Denne kliniske undersøgelse undersøger, om T2-star (T2*) magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og biomarker-blodprøver kan hjælpe med at forudsige, hvordan Verdenssundhedsorganisationens (WHO) grad IV gliomer (maligne gliomer) kan ændre sig eller udvikle sig over tid.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne kliniske undersøgelse studerer, om T2 star (T2*) magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og biomarker-blodprøver kan hjælpe med at forudsige, hvordan Verdenssundhedsorganisationens (WHO) grad IV gliomer (maligne gliomer) kan ændre sig eller udvikle sig over tid. WHO grad IV gliomer er de mest almindelige primære hjernetumorer. På trods af aggressiv standardbehandling forbliver den samlede overlevelsesrate lav. Tidlig identifikation af, om gliomet vender tilbage efter en periode med forbedring (recidiv), forbliver en vigtig del af behandlingsstyringen. Tidlig identifikation af recidiv kan være kompliceret, da behandlingseffekter kan forårsage inflammation, hvilket gør det svært at identificere recidiv på standard MRI. Det er blevet vist, at WHO grad IV gliomer har øget jernindhold, og at når gliomet behandles, øges markører i blodet, der repræsenterer jernrelateret celledød (biomarkører). T2*-kortlægning er en MRI-teknik, der rutinemæssigt bruges til at vurdere jernindholdet i væv, og kan hjælpe med at identificere recidiv af gliomet på MRI. Biomarker-blodprøven i denne undersøgelse kontrollerer niveauerne af jernrelaterede celledøds-biomarkører i blodet, hvilket kan hjælpe med at forudsige, hvor godt patienterne reagerer på behandlingen. T2* MRI og biomarker-blodprøver kan være en effektiv måde at forudsige, hvordan maligne gliomer kan ændre sig eller udvikle sig over tid.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 21 år
  • Ny patologisk bekræftet diagnose af WHO grad IV malign gliom
  • KPS > 60
  • Evne til at give informeret samtykke til standard kemoterapi og stråleterapi på MR Linac og til studieprocedurer for protokollen

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere malignitet andet end ikke-melanom hudkræft inden for de sidste 5 år
  • Tidligere jernstofskiftesygdom såsom hæmokromatose
  • Uduelighed til at gennemgå MR-undersøgelser på grund af størrelse, klaustrofobi eller metalimplantater eller -anordninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Diagnostic (T2* MR-scanning, blodprøveindsamling)
Patienterne gennemgår T2*-MRI over 10 minutter og blodprøveindsamling under stråleterapisimulering, ugentligt under stråleterapi samt ved 1 og 3 måneder efter stråleterapi i fravær af uacceptable bivirkninger. Patienterne gennemgår også standard MRI gennem hele undersøgelsen.
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling, Biologisk prøvesamling, Bioprøvesamling, Bioprøvesamling, Prøvesamling
Procedure: MR scanning
Gennemgå standard MR
Andre navne:
  • Magnetisk resonans, Magnetisk resonans-scanning, Magnetisk resonans-scanning, Magnetisk resonans-scanning, magnetisk resonans-scanning, Magnetisk resonans-scanning, Magnetisk resonans-scanning
Procedure: T2 (Observeret)-vægtet billeddannelse
Gennemgå T2* MR-scanning
Andre navne:
  • T2*-vægtet billeddannelse, T2*MRI, T2*WI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem T2 (observeret)-vægtet billeddannelse (T2*) magnetisk resonansbilleddannelse relationstid og dimerisk transferrinreceptor-ekspression
Tidsramme: Op til 3 måneder efter stråleterapi
Vil blive karakteriseret med mixed effects regressionsmodellering. Korrelationen mellem de to biomarkører vil blive estimeret med den multivariate lineære mixed effects regressionsmetode fra Hamlett, Ryan og Wolfinger. Cluster bootstrapping vil blive anvendt til at beregne et 95% konfidensinterval for deres korrelation og en p-værdi for at teste dens signifikans på 5%-niveauet.
Op til 3 måneder efter stråleterapi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter af T2*-relaxation og/eller cirkulerende dimerisk transferrinreceptor på progressionfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 3 måneder efter stråleterapi
Cox-regression vil blive anvendt til at modellere de univariable og multivariable effekter af T2*-relakseringstid og dimerisk transferrinreceptor på PFS. Tidsafhængig receiver operating characteristic (ROC)-analyse vil blive udført for at estimere ROC-kurver ved 6 måneder og arealer under kurverne (AUC'er) som mål for prognostisk præstation. AUC'er vil blive sammenlignet for at hjælpe med at afgøre, om kombinationen af biomarkører er mere prognostisk end hver biomarkør alene. Sensitiviteter og specificiteter fra ROC-kurverne vil også blive rapporteret på tværs af det observerede interval af biomarkør (cutoff)-værdier for yderligere at karakterisere deres præstation i forudsigelse af PFS.
Op til 3 måneder efter stråleterapi
PFS
Tidsramme: Fra behandlingsstart til datoen for første dokumentation af sygdomsprogression eller død af enhver årsag i fravær af dokumenteret progression, vurderet op til 3 måneder efter stråleterapi
Kumulativ PFS vil blive beskrivende opsummeret over tid med Kaplan-Meier-metoden.
Fra behandlingsstart til datoen for første dokumentation af sygdomsprogression eller død af enhver årsag i fravær af dokumenteret progression, vurderet op til 3 måneder efter stråleterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
John M. Buatti

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: John Buatti, MD, University of Iowa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 202504145

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger