Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego T2* oraz testy biomarkerów krwi w celu przewidywania zmian i postępu złośliwych glejaków

25 lutego 2026 zaktualizowane przez: John M. Buatti

Ocena biomarkerów zależnych od żelaza w progresji złośliwego glejaka (WHO stopień IV)

To badanie kliniczne bada, czy obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego T2* (T2*) i testy biomarkerów we krwi mogą pomóc przewidzieć, jak glejaki stopnia IV według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (glejaki złośliwe) mogą się zmieniać lub postępować w czasie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne sprawdza, czy obrazowanie rezonansu magnetycznego (MRI) T2 gwiazdka (T2*) oraz badanie biomarkerów we krwi może pomóc przewidzieć, jak glejaki IV stopnia wg WHO (glejaki złośliwe) mogą się zmieniać lub postępować w czasie. Glejaki IV stopnia wg WHO są najczęstszymi pierwotnymi guzami mózgu. Pomimo agresywnego standardowego leczenia, całkowite przeżycie pozostaje niskie. Wczesne zidentyfikowanie, czy glejak powraca po okresie poprawy (nawrót), pozostaje ważną częścią zarządzania leczeniem. Wczesne rozpoznanie nawrotu może być skomplikowane, ponieważ efekty leczenia mogą powodować stan zapalny, utrudniając identyfikację nawrotu w standardowym MRI. Wykazano, że glejaki IV stopnia wg WHO mają zwiększoną zawartość żelaza i że w miarę leczenia glejaka markery we krwi reprezentujące śmierć komórek związaną z żelazem (biomarkery) zwiększają się. Mapowanie T2* to technika MRI rutynowo stosowana do oceny zawartości żelaza w tkankach i może pomóc w identyfikacji nawrotu glejaka w MRI. Badanie biomarkerów we krwi w tym badaniu sprawdza poziomy biomarkerów śmierci komórek związanych z żelazem we krwi, co może pomóc przewidzieć, jak dobrze pacjenci reagują na leczenie. MRI T2* i badanie biomarkerów we krwi mogą być skutecznym sposobem przewidywania, jak złośliwe glejaki mogą się zmieniać lub postępować w czasie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek > 21 lat
  • Nowo potwierdzone patologicznie rozpoznanie złośliwego glejaka IV stopnia według WHO
  • KPS > 60
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody na standardową chemioterapię i radioterapię na MR Linac oraz na procedury badawcze zgodnie z protokołem

Kryteria wyłączenia:

  • Historia wcześniejszego nowotworu złośliwego innego niż rak skóry niebędący czerniakiem w ciągu ostatnich 5 lat
  • Historia zaburzeń metabolizmu żelaza, takich jak hemochromatoza
  • Niemożność przeprowadzenia badań MR z powodu rozmiaru, klaustrofobii lub implantów lub urządzeń metalowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Diagnostyczne (T2* MRI, pobieranie próbek krwi)
Pacjenci poddawani są badaniu MRI T2* przez 10 minut oraz pobieraniu próbek krwi podczas symulacji radioterapii, co tydzień w trakcie radioterapii oraz po 1 i 3 miesiącach od zakończenia radioterapii, pod warunkiem braku niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci przechodzą również standardowe badanie MRI w trakcie całego badania.
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych, Pobieranie próbek biologicznych, Pobieranie próbek biologicznych, Pobieranie próbek biologicznych, Pobieranie próbek
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się standardowemu rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • Rezonans Magnetyczny, Obrazowanie Rezonansem Magnetycznym, Obrazowanie Rezonansem Magnetycznym, Obrazowanie Rezonansem Magnetycznym, obrazowanie rezonansem magnetycznym, Obrazowanie Rezonansem Magnetycznym, Obrazowanie Rezonansem Magnetycznym
Procedura: Obrazowanie z ważeniem T2 (Obserwowane)
Przejdź badanie MRI T2*
Inne nazwy:
  • Obrazowanie ważone T2*, T2*MRI, T2*WI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między czasem relaksacji w obrazowaniu rezonansu magnetycznego zależnym od T2 (obserwowanym) (T2*) a ekspresją dimerycznego receptora transferryny
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po radioterapii
Będzie scharakteryzowane za pomocą modelowania regresji o efektach mieszanych. Korelacja między dwoma biomarkerami zostanie oszacowana przy użyciu wielowymiarowego liniowego podejścia regresji o efektach mieszanych Hamletta, Ryana i Wolfingera. Zostanie zastosowane bootstrapowanie klastrowe do obliczenia 95% przedziału ufności dla ich korelacji oraz wartości p dla testowania jej istotności na poziomie 5%.
Do 3 miesięcy po radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ relaksacji T2* i/lub krążącego dimerowego receptora transferyny na przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po radioterapii
Analiza regresji Coxa zostanie zastosowana do modelowania jedno- i wieloczynnikowych efektów czasu relaksacji T2* oraz dimerowego receptora transferryny na PFS. Czasozależna analiza krzywej ROC zostanie przeprowadzona w celu oszacowania krzywych ROC po 6 miesiącach oraz pól pod krzywymi (AUC) jako miar wydajności prognostycznej. Wartości AUC zostaną porównane, aby pomóc ustalić, czy kombinacja biomarkerów ma większą wartość prognostyczną niż każdy z biomarkerów osobno. Czułości i specyficzności z krzywych ROC zostaną również przedstawione dla zaobserwowanego zakresu wartości biomarkerów (punktów odcięcia), aby dalej scharakteryzować ich skuteczność w przewidywaniu PFS.
Do 3 miesięcy po radioterapii
PFS
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej dokumentacji progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny przy braku udokumentowanej progresji, oceniane do 3 miesięcy po radioterapii
Kumulacyjny PFS będzie opisowo podsumowywany w czasie metodą Kaplana-Meiera.
Od rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej dokumentacji progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny przy braku udokumentowanej progresji, oceniane do 3 miesięcy po radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
John M. Buatti

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: John Buatti, MD, University of Iowa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 202504145

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami