Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost, bezpečnost, farmakodynamiku (PD) a farmakokinetiku (PK) přípravku Selnoflast při snižování cévního zánětu u pacientů s aterosklerózou ohrožených závažnými kardiovaskulárními příhodami (RIVULET)

1. září 2026 aktualizováno: Genentech, Inc.

Fáze IIa, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinnosti, bezpečnosti, farmakodynamiky a farmakokinetiky přípravku Selnoflast při snižování cévního zánětu u pacientů s aterosklerózou ohrožených závažnými kardiovaskulárními příhodami

Hlavním cílem studie je vyhodnotit účinnost přípravku selnoflast ve srovnání s placebem u účastníků s aterosklerózou, kteří jsou vystaveni vysokému riziku závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE) a kteří jsou v současné době léčeni standardní terapií (SOC).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
162

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Fastest response: use the inquiry form. No email attachments https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8W 3K5
        • Nábor
        • Cardio Health Clinical Trials
  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
        • Nábor
        • Cardiovascular Research Foundation of Southern California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Nábor
        • National Heart Institute
      • Irvine, California, Spojené státy, 92604
        • Nábor
        • Amnova Clinical Research
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95405
        • Nábor
        • NorthBay Clinical Research
      • West Hills, California, Spojené státy, 91307
        • Nábor
        • Alliance Clinical West Hills (Focus Clinical Research)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520-8040
        • Nábor
        • Yale University School of Medicine Yale-New Haven Hospital (YNHH) - Smilow Cancer Hospital
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Nábor
        • Inpatient Research Clinic (Las Palmas Medical Research Center)
    • Indiana
      • Hammond, Indiana, Spojené státy, 46324
        • Nábor
        • Asha Clinical Research-Munster,Llc
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Spojené státy, 48304
        • Nábor
        • Profound Research LLC at Cardiology and Vascular Associates - CAVA
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Nábor
        • Profound Research LLC at Millenium Cardiology
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48504
        • Nábor
        • Ahmed Arif Medical Research Center (AA MRC LLC )
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Nábor
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University, School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 69198-4130
        • Nábor
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • North Massapequa, New York, Spojené státy, 11758-1802
        • Nábor
        • DiGiovanna Inst for Med Ed&Res
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7075
        • Nábor
        • UNC Heart & Vascular
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15243
        • Nábor
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Vanderbilt University School of Medicine (VUSM) - Vanderbilt Translational and Clinical Cardiovascular Research Center (VTRACC)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Nábor
        • Southwest Family Medicine Associates
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77002
        • Nábor
        • East Texas Cardiology PA
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77070
        • Nábor
        • Cardiovascular Specialists of Willowbrook
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • UT Health San Antonio
    • Washington
      • Redmond, Washington, Spojené státy, 98036
        • Nábor
        • Eastside Research Associates, LLC dba Era Health Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzený důkaz aterosklerózy
  • Levy nebo pravý karotický TBR ≥ 1,8 nebo aortální TBR ≥ 2,0 na centrálně hodnoceném 18F-fluorodeoxyglukózovém pozitronovém emisním tomografickém (18F-FDG-PET) snímku
  • Stabilní léčba aterosklerózy pomocí standardních léků nebo revaskularizace
  • QT interval korigovaný pomocí Fridericiova vzorce (QTcF) ≤ 450 milisekund (ms) u mužů a ≤ 470 ms u žen na základě jediného 12-svodového elektrokardiogramu (EKG) záznamu

Kritéria pro vyloučení:

  • Jedinci s srdečním selháním třídy III a IV
  • Nekontrolovaná srdeční arytmie
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Podezření nebo známý imunokompromitovaný stav
  • Plánovaný zákrok nebo operace během studie a jakákoli větší operace do 90 dnů před screeningovou návštěvou 1
  • Historie malignity do 5 let před screeningem, s výjimkou vhodně léčeného karcinomu in situ děložního čípku, nemelanomového karcinomu kůže nebo karcinomu dělohy stádia I
  • Pozitivní výsledky testu na infekci hepatitidou B (HBV) při screeningu
  • Pozitivní test na protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) při screeningu
  • Pozitivní test na lidský virus imunodeficience (HIV) při screeningu
  • Léčba jakoukoli živou vakcínou do 28 dnů před první dávkou studijního léku až do konce studie
  • Léčba jinými než živými vakcínami do 14 dnů před první dávkou studijního léku až do konce studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Selnoflast
Účastníci budou užívat selnoflast perorálně (PO), dvakrát denně (BID) po dobu 12 týdnů.
Lék: Selnoflast
Selnoflast bude podáván podle harmonogramu uvedeného v příslušné větvi.
Ostatní jména:
  • RO7486967
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou dostávat placebo, perorálně, dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno podle schématu uvedeného v příslušné větvi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna mdsTBR (poměr cílové tkáně k pozadí v nejvíce postiženém segmentu) indexové cévy od výchozí hodnoty do 12. týdne u účastníků s výchozí zvýšenou hladinou hsCRP (≥ 2 miligramy na litr [mg/L])
Časové okno: Výchozí hodnoty až do 12. týdne
hsCRP=vysoce citlivý C-reaktivní protein.
Výchozí hodnoty až do 12. týdne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v mdsTBR indexové cévy v týdnu 12 u všech účastníků (hsCRP < 2 mg/L a ≥ 2 mg/L)
Časové okno: Výchozí hodnota a 12. týden
Výchozí hodnota a 12. týden
Změna od výchozí hodnoty mdsTBR karotid v 12. týdnu u všech účastníků (hsCRP < 2 mg/L a ≥ 2 mg/L)
Časové okno: Výchozí hodnota a 12. týden
Výchozí hodnota a 12. týden
Změna od výchozí hodnoty mdsTBR karotid v týdnu 12 u účastníků se zvýšenou výchozí hodnotou hsCRP (≥ 2 mg/L)
Časové okno: Výchozí hodnota a 12. týden
Výchozí hodnota a 12. týden
Změna od výchozí hodnoty v aktivních segmentech TBR a celé cévy TBR indexové cévy v týdnu 12 u všech účastníků (hsCRP < 2 mg/L a ≥ 2 mg/L)
Časové okno: Výchozí hodnota a 12. týden
Výchozí hodnota a 12. týden
Změna oproti výchozí hodnotě aktivních segmentů TBR a celé cévy TBR indexové cévy v týdnu 12 u účastníků se zvýšenou hladinou hsCRP výchozí hodnoty (≥ 2 mg/L)
Časové okno: Výchozí stav a 12. týden
Výchozí stav a 12. týden
Koncentrace selnoflastu v plazmě v určených časových bodech
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů
Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Severity of AEs Determined According to the NCI CTCAE v5.0 Grading Scale
Časové okno: Up to approximately 22 weeks
NCI CTCAE v5.0 = National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0.
Up to approximately 22 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GC46102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Pro způsobilé studie mohou kvalifikovaní výzkumníci požádat o přístup k individuálním klinickým datům na úrovni pacientů. Podívejte se na závazek Roche k transparentnosti informací o klinických studiích zde: https://go.roche.com/data_sharing

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení