Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo, farmakodynamikę (PD) i farmakokinetykę (PK) selnoflastu w redukcji stanu zapalnego naczyń u uczestników z miażdżycą narażonych na poważne niekorzystne zdarzenia sercowe (RIVULET)

1 września 2026 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Badanie fazy IIa, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, oceniające skuteczność, bezpieczeństwo, farmakodynamikę i farmakokinetykę selnoflastu w redukcji zapalenia naczyń u pacjentów z miażdżycą zagrożonych poważnymi niekorzystnymi zdarzeniami sercowymi

Głównym celem badania jest ocena skuteczności selnoflastu w porównaniu z placebo u uczestników z miażdżycą, będących w grupie wysokiego ryzyka wystąpienia poważnych niekorzystnych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE), którzy obecnie otrzymują standardową terapię (SOC).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
162

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Fastest response: use the inquiry form. No email attachments https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8W 3K5
        • Rekrutacyjny
        • Cardio Health Clinical Trials
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
        • Rekrutacyjny
        • Cardiovascular Research Foundation of Southern California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Rekrutacyjny
        • National Heart Institute
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92604
        • Rekrutacyjny
        • Amnova Clinical Research
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95405
        • Rekrutacyjny
        • NorthBay Clinical Research
      • West Hills, California, Stany Zjednoczone, 91307
        • Rekrutacyjny
        • Alliance Clinical West Hills (Focus Clinical Research)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520-8040
        • Rekrutacyjny
        • Yale University School of Medicine Yale-New Haven Hospital (YNHH) - Smilow Cancer Hospital
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Rekrutacyjny
        • Inpatient Research Clinic (Las Palmas Medical Research Center)
    • Indiana
      • Hammond, Indiana, Stany Zjednoczone, 46324
        • Rekrutacyjny
        • Asha Clinical Research-Munster,Llc
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48304
        • Rekrutacyjny
        • Profound Research LLC at Cardiology and Vascular Associates - CAVA
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Rekrutacyjny
        • Profound Research LLC at Millenium Cardiology
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48504
        • Rekrutacyjny
        • Ahmed Arif Medical Research Center (AA MRC LLC )
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Rekrutacyjny
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University, School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 69198-4130
        • Rekrutacyjny
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • North Massapequa, New York, Stany Zjednoczone, 11758-1802
        • Rekrutacyjny
        • DiGiovanna Inst for Med Ed&Res
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7075
        • Rekrutacyjny
        • UNC Heart & Vascular
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15243
        • Rekrutacyjny
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University School of Medicine (VUSM) - Vanderbilt Translational and Clinical Cardiovascular Research Center (VTRACC)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Rekrutacyjny
        • Southwest Family Medicine Associates
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77002
        • Rekrutacyjny
        • East Texas Cardiology PA
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77070
        • Rekrutacyjny
        • Cardiovascular Specialists of Willowbrook
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • UT Health San Antonio
    • Washington
      • Redmond, Washington, Stany Zjednoczone, 98036
        • Rekrutacyjny
        • Eastside Research Associates, LLC dba Era Health Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Potwierdzone dowody miażdżycy
  • Lewa lub prawa tętnica szyjna TBR ≥ 1,8 lub aorta TBR ≥ 2,0 w centralnie ocenianym badaniu 18F-fluorodeoksyglukozy-Pozytonowej Tomografii Emisyjnej (18F-FDG-PET)
  • Stabilne leczenie miażdżycy poprzez stosowanie standardowych leków lub rewaskularyzację
  • Poprawiony odstęp QT przy użyciu wzoru Fridericii (QTcF) ≤ 450 milisekund (ms) u mężczyzn i ≤ 470 ms u kobiet w pojedynczym zapisie 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG)

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z niewydolnością serca III i IV klasy
  • Niekontrolowana arytmia serca
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Podejrzenie lub znany stan niedoboru odporności
  • Planowany zabieg lub operacja w trakcie badania oraz jakakolwiek poważna operacja w ciągu 90 dni przed wizytą przesiewową 1
  • Historia nowotworu w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy, niebarwnikowego raka skóry lub raka macicy w stadium I
  • Pozytywne wyniki testów na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) podczas badań przesiewowych
  • Pozytywny test przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas badań przesiewowych
  • Pozytywny test na ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) podczas badań przesiewowych
  • Leczenie jakąkolwiek żywą szczepionką w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką leku badawczego do końca badania
  • Leczenie innymi szczepionkami nieżywymi w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką leku badawczego do końca badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Selnoflast
Uczestnicy będą przyjmować selnoflast doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID) przez 12 tygodni.
Lek: Selnoflast
Selnoflast będzie podawany zgodnie z harmonogramem określonym w odpowiednim ramieniu.
Inne nazwy:
  • RO7486967
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo, doustnie, dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości mdsTBR (współczynnika celu do tła w najbardziej zmienionym segmencie) w naczyniu wskaźnikowym od wartości wyjściowej do 12 tygodnia u uczestników z podwyższonym wyjściowym stężeniem hsCRP (≥ 2 miligramów na litr [mg/L])
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12. tygodnia
hsCRP=białko C-reaktywne wysokiej czułości.
Od punktu wyjściowego do 12. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości mdsTBR naczynia wskaźnikowego w porównaniu z wartością wyjściową w 12. tygodniu u wszystkich uczestników (hsCRP < 2 mg/L i ≥ 2 mg/L)
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i 12. tydzień
Wartości wyjściowe i 12. tydzień
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w mdsTBR tętnic szyjnych w 12. tygodniu u wszystkich uczestników (hsCRP < 2 mg/L i ≥ 2 mg/L)
Ramy czasowe: Początkowa wartość i 12. tydzień
Początkowa wartość i 12. tydzień
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w mdsTBR tętnic szyjnych w 12. tygodniu u uczestników z podwyższonym stężeniem hsCRP wyjściowo (≥ 2 mg/L)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień 12
Linia wyjściowa i tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w aktywnych segmentach TBR i w całym naczyniu TBR w naczyniu indeksowym w 12 tygodniu u wszystkich uczestników (hsCRP < 2 mg/L i ≥ 2 mg/L)
Ramy czasowe: Linia bazowa i Tydzień 12
Linia bazowa i Tydzień 12
Zmiana od wartości wyjściowej w aktywnych segmentach TBR i całego naczynia TBR naczynia indeksowego w 12. tygodniu u uczestników z podwyższonym wyjściowym hsCRP (≥ 2 mg/L)
Ramy czasowe: Linia bazowa i Tydzień 12
Linia bazowa i Tydzień 12
Stężenie osoczowe Selnoflastu w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Do 12 tygodni
Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Severity of AEs Determined According to the NCI CTCAE v5.0 Grading Scale
Ramy czasowe: Up to approximately 22 weeks
NCI CTCAE v5.0 = National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0.
Up to approximately 22 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Genentech, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GC46102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

W przypadku kwalifikujących się badań, uprawnieni badacze mogą wnioskować o dostęp do danych klinicznych na poziomie indywidualnego pacjenta. Zobacz zobowiązanie Roche do transparentności informacji o badaniach klinicznych tutaj: https://go.roche.com/data_sharing

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami