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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakodynamik (PD) und Pharmakokinetik (PK) von Selnoflast bei der Verringerung von Gefäßentzündungen bei Teilnehmern mit Atherosklerose mit Risiko für schwere unerwünschte kardiale Ereignisse (RIVULET)

1. September 2026 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine Phase-IIa-, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakodynamik und Pharmakokinetik von Selnoflast bei der Reduktion vaskulärer Entzündung bei Patienten mit Atherosklerose mit Risiko für schwerwiegende kardiale Ereignisse

Der Hauptzweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Selnoflast im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit Atherosklerose und hohem Risiko für schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse (MACE), die derzeit eine Standardtherapie (SOC) erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
162

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Fastest response: use the inquiry form. No email attachments https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8W 3K5
        • Rekrutierung
        • Cardio Health Clinical Trials
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
        • Rekrutierung
        • Cardiovascular Research Foundation of Southern California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Rekrutierung
        • National Heart Institute
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92604
        • Rekrutierung
        • Amnova Clinical Research
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95405
        • Rekrutierung
        • NorthBay Clinical Research
      • West Hills, California, Vereinigte Staaten, 91307
        • Rekrutierung
        • Alliance Clinical West Hills (Focus Clinical Research)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520-8040
        • Rekrutierung
        • Yale University School of Medicine Yale-New Haven Hospital (YNHH) - Smilow Cancer Hospital
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Rekrutierung
        • Inpatient Research Clinic (Las Palmas Medical Research Center)
    • Indiana
      • Hammond, Indiana, Vereinigte Staaten, 46324
        • Rekrutierung
        • Asha Clinical Research-Munster,Llc
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48304
        • Rekrutierung
        • Profound Research LLC at Cardiology and Vascular Associates - CAVA
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Rekrutierung
        • Profound Research LLC at Millenium Cardiology
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48504
        • Rekrutierung
        • Ahmed Arif Medical Research Center (AA MRC LLC )
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University, School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 69198-4130
        • Rekrutierung
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • North Massapequa, New York, Vereinigte Staaten, 11758-1802
        • Rekrutierung
        • DiGiovanna Inst for Med Ed&Res
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7075
        • Rekrutierung
        • UNC Heart & Vascular
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15243
        • Rekrutierung
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University School of Medicine (VUSM) - Vanderbilt Translational and Clinical Cardiovascular Research Center (VTRACC)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Rekrutierung
        • Southwest Family Medicine Associates
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77002
        • Rekrutierung
        • East Texas Cardiology PA
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77070
        • Rekrutierung
        • Cardiovascular Specialists of Willowbrook
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • UT Health San Antonio
    • Washington
      • Redmond, Washington, Vereinigte Staaten, 98036
        • Rekrutierung
        • Eastside Research Associates, LLC dba Era Health Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigter Nachweis von Atherosklerose
  • Links- oder rechtsseitige Karotis-TBR ≥ 1,8 oder Aorten-TBR ≥ 2,0 bei zentral ausgewerteter 18F-Fluorodeoxyglukose-Positronen-Emissions-Tomographie (18F-FDG-PET)
  • Stabile Behandlung der Atherosklerose durch die Anwendung von Standardmedikamenten oder Revaskularisierung
  • QT-Intervall korrigiert nach Fridericia-Formel (QTcF) von ≤ 450 Millisekunden (ms) bei Männern und ≤ 470 ms bei Frauen in einer einzelnen 12-Kanal-Elektrokardiogramm-(EKG-)Aufzeichnung

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Herzinsuffizienz der Klassen III und IV
  • Unkontrollierte Herzrhythmusstörung
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Vermuteter oder bekannter Immundefektzustand
  • Geplanter Eingriff oder Operation während der Studie und jede größere Operation innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening-Besuch 1
  • Anamnese von Malignomen innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, außer angemessen behandelter Zervixkarzinome in situ, nicht-melanotischer Hautkarzinome oder Uteruskarzinome im Stadium I
  • Positive Testergebnisse für Hepatitis-B-(HBV-)Infektion beim Screening
  • Positiver Hepatitis-C-Virus-(HCV-)Antikörpertest beim Screening
  • Positiver Humanes-Immundefizienz-Virus-(HIV-)Test beim Screening
  • Behandlung mit einem Lebendimpfstoff innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Studienende
  • Behandlung mit anderen Nicht-Lebendimpfstoffen innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Studienende

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Selnoflast
Die Teilnehmer erhalten Selnoflast oral (PO) zweimal täglich (BID) über 12 Wochen.
Arzneimittel: Selnoflast
Selnoflast wird gemäß dem im jeweiligen Studienarm angegebenen Schema verabreicht.
Andere Namen:
  • RO7486967
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang Placebo, PO, BID.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird gemäß dem im jeweiligen Arm angegebenen Zeitplan verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mdsTBR (Most-diseased Segment TBR [Target-to-background Ratio]) des Indexgefäßes vom Ausgangswert bis Woche 12 bei Teilnehmern mit erhöhtem hsCRP-Ausgangswert (≥ 2 Milligramm pro Liter [mg/L])
Zeitfenster: Basiswert bis Woche 12
hsCRP=hochsensitives C-reaktives Protein.
Basiswert bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert in mdsTBR des Indexgefäßes in Woche 12 bei allen Teilnehmern (hsCRP < 2 mg/L und ≥ 2 mg/L)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Ausgangswert und Woche 12
Änderung vom Ausgangswert des mdsTBR der Karotiden in Woche 12 bei allen Teilnehmern (hsCRP < 2 mg/L und ≥ 2 mg/L)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Veränderung vom Ausgangswert in mdsTBR der Karotiden in Woche 12 bei Teilnehmern mit erhöhtem hsCRP-Ausgangswert (≥ 2 mg/L)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Veränderung vom Ausgangswert in aktiven Segmenten TBR und der gesamten Gefäß-TBR des Indexgefäßes in Woche 12 bei allen Teilnehmern (hsCRP < 2 mg/L und ≥ 2 mg/L)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Veränderung vom Ausgangswert in aktiven Segmenten TBR und der gesamten Gefäß-TBR des Indexgefäßes bei Woche 12 bei Teilnehmern mit erhöhtem hsCRP-Ausgangswert (≥ 2 mg/L)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Plasmakonzentration von Selnoflast zu festgelegten Zeitpunkten
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bis zu 12 Wochen
Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Severity of AEs Determined According to the NCI CTCAE v5.0 Grading Scale
Zeitfenster: Up to approximately 22 weeks
NCI CTCAE v5.0 = National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0.
Up to approximately 22 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Genentech, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GC46102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Für geeignete Studien können qualifizierte Forscher Zugang zu klinischen Daten auf individueller Patientenebene beantragen. Weitere Informationen zu Roches Engagement für die Transparenz klinischer Studieninformationen finden Sie hier: https://go.roche.com/data_sharing

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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