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Un estudio para evaluar la eficacia, seguridad, farmacodinámica (PD) y farmacocinética (PK) de Selnoflast en la reducción de la inflamación vascular en participantes con aterosclerosis en riesgo de eventos cardíacos adversos mayores (RIVULET)

1 de septiembre de 2026 actualizado por: Genentech, Inc.

Un estudio de Fase IIa, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre la eficacia, seguridad, farmacodinámica y farmacocinética de Selnoflast en la reducción de la inflamación vascular en pacientes con aterosclerosis en riesgo de eventos cardíacos adversos mayores

El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia de selnoflast en comparación con placebo en participantes con aterosclerosis, con alto riesgo de sufrir eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE), que actualmente reciben terapia estándar (SOC).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
162

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Fastest response: use the inquiry form. No email attachments https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8W 3K5
        • Reclutamiento
        • Cardio Health Clinical Trials
  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
        • Reclutamiento
        • Cardiovascular Research Foundation of Southern California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Reclutamiento
        • National Heart Institute
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92604
        • Reclutamiento
        • Amnova Clinical Research
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95405
        • Reclutamiento
        • NorthBay Clinical Research
      • West Hills, California, Estados Unidos, 91307
        • Reclutamiento
        • Alliance Clinical West Hills (Focus Clinical Research)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8040
        • Reclutamiento
        • Yale University School of Medicine Yale-New Haven Hospital (YNHH) - Smilow Cancer Hospital
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Reclutamiento
        • Inpatient Research Clinic (Las Palmas Medical Research Center)
    • Indiana
      • Hammond, Indiana, Estados Unidos, 46324
        • Reclutamiento
        • Asha Clinical Research-Munster,Llc
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Estados Unidos, 48304
        • Reclutamiento
        • Profound Research LLC at Cardiology and Vascular Associates - CAVA
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Reclutamiento
        • Profound Research LLC at Millenium Cardiology
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
        • Reclutamiento
        • Ahmed Arif Medical Research Center (AA MRC LLC )
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Reclutamiento
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University, School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 69198-4130
        • Reclutamiento
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • North Massapequa, New York, Estados Unidos, 11758-1802
        • Reclutamiento
        • DiGiovanna Inst for Med Ed&Res
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7075
        • Reclutamiento
        • UNC Heart & Vascular
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
        • Reclutamiento
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt University School of Medicine (VUSM) - Vanderbilt Translational and Clinical Cardiovascular Research Center (VTRACC)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Reclutamiento
        • Southwest Family Medicine Associates
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77002
        • Reclutamiento
        • East Texas Cardiology PA
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
        • Reclutamiento
        • Cardiovascular Specialists of Willowbrook
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • UT Health San Antonio
    • Washington
      • Redmond, Washington, Estados Unidos, 98036
        • Reclutamiento
        • Eastside Research Associates, LLC dba Era Health Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Evidencia confirmada de aterosclerosis
  • TBR carotídeo izquierdo o derecho ≥ 1,8 o TBR aórtico ≥ 2,0 en una tomografía por emisión de positrones con 18F-fluorodesoxiglucosa (18F-FDG-PET) evaluada centralmente
  • Tratamiento estable de la aterosclerosis mediante el uso de medicamentos estándar de atención (SOC) o revascularización
  • Intervalo QT corregido mediante la fórmula de Fridericia (QTcF) de ≤ 450 milisegundos (ms) en hombres y ≤ 470 ms en mujeres en un único registro de electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones

Criterios de exclusión:

  • Individuos con insuficiencia cardíaca de clase III y IV
  • Arritmia cardíaca no controlada
  • Hipertensión no controlada
  • Estado inmunocomprometido sospechado o conocido
  • Procedimiento o cirugía planificada durante el estudio y cualquier cirugía mayor dentro de los 90 días previos a la Visita de selección 1
  • Antecedentes de malignidad dentro de los 5 años previos a la selección, excepto carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente, carcinoma de piel no melanoma o cáncer de útero en estadio I
  • Resultados positivos de la prueba de infección por hepatitis B (VHB) en la selección
  • Prueba de anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) positiva en la selección
  • Prueba de virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positiva en la selección
  • Tratamiento con cualquier vacuna viva dentro de los 28 días previos a la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del estudio
  • Tratamiento con otras vacunas no vivas dentro de los 14 días previos a la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Selnoflast
Los participantes recibirán selnoflast, por vía oral (PO), dos veces al día (BID) durante 12 semanas.
Droga: Selnoflast
Selnoflast se administrará según el calendario especificado en el respectivo brazo.
Otros nombres:
  • RO7486967
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán placebo, por vía oral, dos veces al día durante 12 semanas.
Droga: Placebo
El placebo se administrará según el programa especificado en el brazo respectivo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en mdsTBR (Relación objetivo-fondo del segmento más afectado) del vaso índice desde el inicio hasta la semana 12 en participantes con hsCRP basal elevado (≥ 2 miligramos por litro [mg/L])
Periodo de tiempo: Baseline hasta la semana 12
hsCRP=proteína C reactiva de alta sensibilidad.
Baseline hasta la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor basal en mdsTBR del vaso índice en la semana 12 en todos los participantes (hsCRP < 2 mg/L y ≥ 2 mg/L)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Línea de base y semana 12
Cambio desde el valor basal en mdsTBR de las carótidas a la semana 12 en todos los participantes (hsCRP < 2 mg/L y ≥ 2 mg/L)
Periodo de tiempo: Baseline y Semana 12
Baseline y Semana 12
Cambio desde el valor basal en mdsTBR de las carótidas en la semana 12 en participantes con hsCRP basal elevado (≥ 2 mg/L)
Periodo de tiempo: Línea basal y semana 12
Línea basal y semana 12
Cambio desde el inicio en los segmentos activos TBR y en el vaso completo TBR del vaso índice en la semana 12 en todos los participantes (hsCRP < 2 mg/L y ≥ 2 mg/L)
Periodo de tiempo: Línea base y semana 12
Línea base y semana 12
Cambio desde el inicio en los TBR de segmentos activos y el TBR de todo el vaso del vaso índice a la semana 12 en participantes con hsCRP basal elevada (≥ 2 mg/L)
Periodo de tiempo: Línea base y semana 12
Línea base y semana 12
Concentración plasmática de Selnoflast en puntos de tiempo específicos
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Hasta 12 semanas
Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Severity of AEs Determined According to the NCI CTCAE v5.0 Grading Scale
Periodo de tiempo: Up to approximately 22 weeks
NCI CTCAE v5.0 = National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0.
Up to approximately 22 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Genentech, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de febrero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de septiembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GC46102

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Para los estudios elegibles, los investigadores cualificados pueden solicitar acceso a los datos clínicos a nivel de paciente individual. Consulte aquí el compromiso de Roche con la transparencia de la información de los estudios clínicos: https://go.roche.com/data_sharing

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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