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Uno studio per valutare l'efficacia, la sicurezza, la farmacodinamica (PD) e la farmacocinetica (PK) di Selnoflast nella riduzione dell'infiammazione vascolare in partecipanti con aterosclerosi a rischio di eventi cardiaci avversi maggiori (RIVULET)

1 settembre 2026 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio di Fase IIa, Multicentrico, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo sull'Efficacia, Sicurezza, Farmacodinamica e Farmacocinetica di Selnoflast nella Riduzione dell'Infiammazione Vascolare in Pazienti con Aterosclerosi a Rischio di Eventi Cardiaci Avversi Maggiori

Lo scopo principale dello studio è valutare l'efficacia del selnoflast rispetto al placebo in partecipanti con aterosclerosi, ad alto rischio di eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE), che sono attualmente in terapia standard di cura (SOC).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
162

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Fastest response: use the inquiry form. No email attachments https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8W 3K5
        • Reclutamento
        • Cardio Health Clinical Trials
  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
        • Reclutamento
        • Cardiovascular Research Foundation of Southern California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Reclutamento
        • National Heart Institute
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92604
        • Reclutamento
        • Amnova Clinical Research
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95405
        • Reclutamento
        • NorthBay Clinical Research
      • West Hills, California, Stati Uniti, 91307
        • Reclutamento
        • Alliance Clinical West Hills (Focus Clinical Research)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520-8040
        • Reclutamento
        • Yale University School of Medicine Yale-New Haven Hospital (YNHH) - Smilow Cancer Hospital
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Reclutamento
        • Inpatient Research Clinic (Las Palmas Medical Research Center)
    • Indiana
      • Hammond, Indiana, Stati Uniti, 46324
        • Reclutamento
        • Asha Clinical Research-Munster,Llc
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Stati Uniti, 48304
        • Reclutamento
        • Profound Research LLC at Cardiology and Vascular Associates - CAVA
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Reclutamento
        • Profound Research LLC at Millenium Cardiology
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48504
        • Reclutamento
        • Ahmed Arif Medical Research Center (AA MRC LLC )
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Reclutamento
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University, School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 69198-4130
        • Reclutamento
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • North Massapequa, New York, Stati Uniti, 11758-1802
        • Reclutamento
        • DiGiovanna Inst for Med Ed&Res
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7075
        • Reclutamento
        • UNC Heart & Vascular
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15243
        • Reclutamento
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University School of Medicine (VUSM) - Vanderbilt Translational and Clinical Cardiovascular Research Center (VTRACC)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Reclutamento
        • Southwest Family Medicine Associates
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77002
        • Reclutamento
        • East Texas Cardiology PA
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77070
        • Reclutamento
        • Cardiovascular Specialists of Willowbrook
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • UT Health San Antonio
    • Washington
      • Redmond, Washington, Stati Uniti, 98036
        • Reclutamento
        • Eastside Research Associates, LLC dba Era Health Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Evidenza confermata di aterosclerosi
  • TBR carotideo sinistro o destro ≥ 1,8 o TBR aortico ≥ 2,0 su scansione PET con 18F-fluorodesossiglucosio (18F-FDG-PET) valutata centralmente
  • Trattamento stabile dell'aterosclerosi mediante l'uso di farmaci standard di cura (SOC) o rivascolarizzazione
  • Intervallo QT corretto mediante l'uso della formula di Fridericia (QTcF) di ≤ 450 millisecondi (ms) negli uomini e ≤ 470 ms nelle donne, registrato da un singolo elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con insufficienza cardiaca di Classe III e IV
  • Aritmia cardiaca non controllata
  • Ipertensione non controllata
  • Stato di immunocompromissione sospettato o noto
  • Procedura o intervento chirurgico pianificato durante lo studio e qualsiasi intervento chirurgico maggiore entro 90 giorni prima della Visita di screening 1
  • Anamnesi di malignità entro 5 anni prima dello screening, ad eccezione di carcinoma in situ della cervice trattato adeguatamente, carcinoma cutaneo non melanoma o carcinoma uterino di Stadio I
  • Risultati positivi del test per l'infezione da epatite B (HBV) allo screening
  • Test anticorpale positivo per il virus dell'epatite C (HCV) allo screening
  • Test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) allo screening
  • Trattamento con qualsiasi vaccino vivo entro 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio
  • Trattamento con altri vaccini non vivi entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Selnoflast
I partecipanti riceveranno selnoflast, per via orale (PO), due volte al giorno (BID) per 12 settimane.
Droga: Selnoflast
Selnoflast sarà somministrato secondo il programma specificato nel rispettivo braccio.
Altri nomi:
  • RO7486967
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo, PO, BID per 12 settimane.
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato secondo il programma specificato nel rispettivo braccio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del mdsTBR (Rapporto Target-sfondo del Segmento Più Malato) del Vaso Indice dal Basale alla Settimana 12 nei Partecipanti con hsCRP Basale Elevato (≥ 2 milligrammi per litro [mg/L])
Lasso di tempo: Baseline fino alla Settimana 12
hsCRP=proteina C-reattiva ad alta sensibilità.
Baseline fino alla Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale in mdsTBR del vaso indice alla Settimana 12 in tutti i partecipanti (hsCRP < 2 mg/L e ≥ 2 mg/L)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
Baseline e Settimana 12
Variazione rispetto al basale nell'mdsTBR delle carotidi alla Settimana 12 in tutti i partecipanti (hsCRP < 2 mg/L e ≥ 2 mg/L)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
Baseline e Settimana 12
Variazione rispetto al basale nell'mdsTBR delle carotidi alla settimana 12 in partecipanti con hsCRP basale elevato (≥ 2 mg/L)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
Baseline e Settimana 12
Variazione dalla Baseline nei Segmenti Attivi TBR e nell'intero Vaso TBR del Vaso Indice alla Settimana 12 in tutti i Partecipanti (hsCRP < 2 mg/L e ≥ 2 mg/L)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
Baseline e Settimana 12
Variazione rispetto al basale nei segmenti attivi TBR e nell'intero vaso TBR del vaso indice alla settimana 12 in partecipanti con hsCRP basale elevato (≥ 2 mg/L)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
Baseline e Settimana 12
Concentrazione plasmatica di Selnoflast ai tempi specificati
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane
Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Severity of AEs Determined According to the NCI CTCAE v5.0 Grading Scale
Lasso di tempo: Up to approximately 22 weeks
NCI CTCAE v5.0 = National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0.
Up to approximately 22 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Genentech, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GC46102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Per gli studi idonei, i ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati clinici a livello di singolo paziente.
Scopri l'impegno di Roche per la trasparenza delle informazioni degli studi clinici qui: https://go.roche.com/data_sharing

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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