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Um Estudo para Avaliar a Eficácia, Segurança, Farmacodinâmica (PD) e Farmacocinética (PK) do Selnoflast na Redução da Inflamação Vascular em Participantes com Aterosclerose em Risco de Eventos Cardíacos Adversos Maiores (RIVULET)

1 de setembro de 2026 atualizado por: Genentech, Inc.

Um Estudo de Fase IIa, Multicêntrico, Randomizado, Duplamente-cego, Controlado por Placebo da Eficácia, Segurança, Farmacodinâmica e Farmacocinética do Selnoflast na Redução da Inflamação Vascular em Doentes com Aterosclerose em Risco de Eventos Cardíacos Adversos Maiores

O principal objetivo do estudo é avaliar a eficácia do selnoflast em comparação com o placebo em participantes com aterosclerose, com alto risco de eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE), que estão atualmente em terapia padrão de cuidados (SOC).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
162

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Fastest response: use the inquiry form. No email attachments https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8W 3K5
        • Recrutamento
        • Cardio Health Clinical Trials
  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
        • Recrutamento
        • Cardiovascular Research Foundation of Southern California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Recrutamento
        • National Heart Institute
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92604
        • Recrutamento
        • Amnova Clinical Research
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95405
        • Recrutamento
        • NorthBay Clinical Research
      • West Hills, California, Estados Unidos, 91307
        • Recrutamento
        • Alliance Clinical West Hills (Focus Clinical Research)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8040
        • Recrutamento
        • Yale University School of Medicine Yale-New Haven Hospital (YNHH) - Smilow Cancer Hospital
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Recrutamento
        • Inpatient Research Clinic (Las Palmas Medical Research Center)
    • Indiana
      • Hammond, Indiana, Estados Unidos, 46324
        • Recrutamento
        • Asha Clinical Research-Munster,Llc
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Estados Unidos, 48304
        • Recrutamento
        • Profound Research LLC at Cardiology and Vascular Associates - CAVA
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Recrutamento
        • Profound Research LLC at Millenium Cardiology
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
        • Recrutamento
        • Ahmed Arif Medical Research Center (AA MRC LLC )
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Recrutamento
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University, School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 69198-4130
        • Recrutamento
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • North Massapequa, New York, Estados Unidos, 11758-1802
        • Recrutamento
        • DiGiovanna Inst for Med Ed&Res
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7075
        • Recrutamento
        • UNC Heart & Vascular
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
        • Recrutamento
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • Vanderbilt University School of Medicine (VUSM) - Vanderbilt Translational and Clinical Cardiovascular Research Center (VTRACC)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Recrutamento
        • Southwest Family Medicine Associates
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77002
        • Recrutamento
        • East Texas Cardiology PA
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
        • Recrutamento
        • Cardiovascular Specialists of Willowbrook
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • UT Health San Antonio
    • Washington
      • Redmond, Washington, Estados Unidos, 98036
        • Recrutamento
        • Eastside Research Associates, LLC dba Era Health Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Evidência confirmada de aterosclerose
  • TBR da carótida esquerda ou direita ≥ 1,8 ou TBR da aorta ≥ 2,0 numa tomografia por emissão de positrões com 18F-fluorodesoxiglicose (18F-FDG-PET) avaliada centralmente
  • Tratamento estável da aterosclerose através do uso de medicamentos SOC ou revascularização
  • Intervalo QT corrigido através da fórmula de Fridericia (QTcF) de ≤ 450 milissegundos (ms) em homens e ≤ 470 ms em mulheres, registado por um único eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações

Critérios de Exclusão:

  • Indivíduos com insuficiência cardíaca de Classe III e IV
  • Arritmia cardíaca não controlada
  • Hipertensão não controlada
  • Estado de imunocomprometido suspeito ou conhecido
  • Procedimento ou cirurgia planeados durante o estudo e qualquer cirurgia maior nos 90 dias anteriores à Visita 1 de rastreio
  • Histórico de malignidade nos 5 anos anteriores ao rastreio, exceto carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado, carcinoma de pele não melanoma ou cancro do útero em Estádio I
  • Resultados positivos para infeção por hepatite B (HBV) no rastreio
  • Teste de anticorpos para vírus da hepatite C (HCV) positivo no rastreio
  • Teste de vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo no rastreio
  • Tratamento com qualquer vacina viva nos 28 dias anteriores à primeira dose do medicamento do estudo até ao final do estudo
  • Tratamento com outras vacinas não vivas nos 14 dias anteriores à primeira dose do medicamento do estudo até ao final do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Selnoflast
Os participantes receberão selnoflast, por via oral (PO), duas vezes por dia (BID) durante 12 semanas.
Medicamento: Selnoflast
O Selnoflast será administrado de acordo com o calendário especificado no respetivo braço.
Outros nomes:
  • RO7486967
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo, VO, 2 vezes ao dia durante 12 semanas.
Medicamento: Placebo
O placebo será administrado de acordo com o cronograma especificado no respectivo braço.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no mdsTBR (Relação Alvo-Fundo do Segmento Mais Doente) do Vaso Índice da Linha de Base para a Semana 12 em Participantes com hsCRP Elevado na Linha de Base (≥ 2 miligramas por litro [mg/L])
Prazo: Linha de base até à Semana 12
hsCRP=proteína C-reativa de alta sensibilidade.
Linha de base até à Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variação em relação à Linha de Base no mdsTBR do Vaso Índice na Semana 12 em todos os Participantes (hsCRP < 2 mg/L e ≥ 2 mg/L)
Prazo: Linha de Base e Semana 12
Linha de Base e Semana 12
Variação em relação à Linha de Base no mdsTBR das Carótidas na Semana 12 em todos os Participantes (hsCRP < 2 mg/L e ≥ 2 mg/L)
Prazo: Baseline e Semana 12
Baseline e Semana 12
Alteração em Relação à Linha de Base no mdsTBR das Carótidas na Semana 12 em Participantes com hsCRP Elevado na Linha de Base (≥ 2 mg/L)
Prazo: Linha de base e Semana 12
Linha de base e Semana 12
Alteração em Relação à Linha de Base nos Segmentos Ativos TBR e no TBR de Todo o Vaso do Vaso Índice na Semana 12 em Todos os Participantes (hsCRP < 2 mg/L e ≥ 2 mg/L)
Prazo: Linha de Base e Semana 12
Linha de Base e Semana 12
Alteração em relação ao valor basal nos segmentos ativos TBR e no vaso completo TBR do vaso índice na Semana 12 em participantes com hsCRP basal elevado (≥ 2 mg/L)
Prazo: Linha de base e Semana 12
Linha de base e Semana 12
Concentração Plasmática de Selnoflast nos Pontos de Tempo Especificados
Prazo: Até 12 semanas
Até 12 semanas
Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Severity of AEs Determined According to the NCI CTCAE v5.0 Grading Scale
Prazo: Up to approximately 22 weeks
NCI CTCAE v5.0 = National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0.
Up to approximately 22 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Genentech, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de fevereiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GC46102

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Para estudos elegíveis, investigadores qualificados podem solicitar acesso a dados clínicos individuais de doentes. Veja o compromisso da Roche com a transparência da informação dos estudos clínicos aqui: https://go.roche.com/data_sharing

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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