Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie til at evaluere effektiviteten, sikkerheden, farmakodynamikken (PD) og farmakokinetikken (PK) af Selnoflast til reduktion af vaskulær inflammation hos deltagere med aterosklerose med risiko for større uønskede kardiale hændelser (RIVULET)

1. september 2026 opdateret af: Genentech, Inc.

En fase IIa, multicentrisk, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af effektivitet, sikkerhed, farmakodynamik og farmakokinetik for Selnoflast til reduktion af vaskulær inflammation hos patienter med aterosklerose med risiko for større uønskede kardiale hændelser

Studiets hovedformål er at evaluere effektiviteten af selnoflast sammenlignet med placebo hos deltagere med aterosklerose, som har høj risiko for alvorlige uønskede hjerte-kar-hændelser (MACE), og som i øjeblikket er i standardbehandling (SOC).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
162

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Fastest response: use the inquiry form. No email attachments https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8W 3K5
        • Rekruttering
        • Cardio Health Clinical Trials
  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
        • Rekruttering
        • Cardiovascular Research Foundation of Southern California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Rekruttering
        • National Heart Institute
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92604
        • Rekruttering
        • Amnova Clinical Research
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95405
        • Rekruttering
        • NorthBay Clinical Research
      • West Hills, California, Forenede Stater, 91307
        • Rekruttering
        • Alliance Clinical West Hills (Focus Clinical Research)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520-8040
        • Rekruttering
        • Yale University School of Medicine Yale-New Haven Hospital (YNHH) - Smilow Cancer Hospital
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Rekruttering
        • Inpatient Research Clinic (Las Palmas Medical Research Center)
    • Indiana
      • Hammond, Indiana, Forenede Stater, 46324
        • Rekruttering
        • Asha Clinical Research-Munster,Llc
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Forenede Stater, 48304
        • Rekruttering
        • Profound Research LLC at Cardiology and Vascular Associates - CAVA
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Rekruttering
        • Profound Research LLC at Millenium Cardiology
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48504
        • Rekruttering
        • Ahmed Arif Medical Research Center (AA MRC LLC )
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University, School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 69198-4130
        • Rekruttering
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • North Massapequa, New York, Forenede Stater, 11758-1802
        • Rekruttering
        • DiGiovanna Inst for Med Ed&Res
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7075
        • Rekruttering
        • UNC Heart & Vascular
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15243
        • Rekruttering
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University School of Medicine (VUSM) - Vanderbilt Translational and Clinical Cardiovascular Research Center (VTRACC)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Rekruttering
        • Southwest Family Medicine Associates
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77002
        • Rekruttering
        • East Texas Cardiology PA
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77070
        • Rekruttering
        • Cardiovascular Specialists of Willowbrook
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • UT Health San Antonio
    • Washington
      • Redmond, Washington, Forenede Stater, 98036
        • Rekruttering
        • Eastside Research Associates, LLC dba Era Health Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet evidens for aterosklerose
  • Venstre eller højre carotis TBR ≥ 1,8 eller aorta TBR ≥ 2,0 på centralt vurderet 18F-fluorodeoxyglucose-positronemissionstomografi (18F-FDG-PET) scanning
  • Stabil behandling af aterosklerose gennem brug af SOC-medikation eller revaskularisering
  • QT-interval korrigeret ved brug af Fridericias formel (QTcF) på ≤ 450 millisekunder (ms) hos mænd og ≤ 470 ms hos kvinder ved en enkelt 12-leds elektrokardiogram (EKG) optagelse

Eksklusionskriterier:

  • Personer med klasse III og IV hjerteinsufficiens
  • Ukontrolleret kardial arytmi
  • Ukontrolleret hypertension
  • Formodet eller kendt immunkompromitteret tilstand
  • Planlagt procedure eller kirurgi under studiet og større kirurgi inden for 90 dage før screening besøg 1
  • Historie med malignitet inden for 5 år før screening, undtagen passende behandlet carcinoma in situ i cervix, ikke-melanom hudcarcinom eller stadium I livmoderkræft
  • Positive testresultater for hepatitis B (HBV) infektion ved screening
  • Positiv hepatitis C virus (HCV) antistof test ved screening
  • Positiv human immundefekt virus (HIV) test ved screening
  • Behandling med enhver levende vaccine inden for 28 dage før første dosis af studiemedicin indtil studiet afsluttes
  • Behandling med andre ikke-levende vacciner inden for 14 dage før første dosis af studiemedicin indtil studiet afsluttes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Selnoflast
Deltagerne vil modtage selnoflast, peroralt (PO), to gange dagligt (BID) i 12 uger.
Medicin: Selnoflast
Selnoflast vil blive administreret i henhold til tidsplanen angivet i den respektive arm.
Andre navne:
  • RO7486967
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo, PO, BID i 12 uger.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive administreret i henhold til skemaet specificeret i den respektive arm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mdsTBR (mest sygdomsramte segment TBR [mål-til-baggrundsforhold]) i indekskar fra baseline til uge 12 hos deltagere med baseline forhøjet hsCRP (≥ 2 milligram pr. liter [mg/L])
Tidsramme: Baseline op til uge 12
hsCRP=højfølsomt C-reaktivt protein.
Baseline op til uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i mdsTBR for indexkar ved uge 12 hos alle deltagere (hsCRP < 2 mg/L og ≥ 2 mg/L)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i mdsTBR af carotiderne uge 12 hos alle deltagere (hsCRP < 2 mg/L og ≥ 2 mg/L)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i mdsTBR i karotiderne efter 12 uger hos deltagere med forhøjet baseline hsCRP (≥ 2 mg/L)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i aktive segmenters TBR og hele karrets TBR i indekskarret ved uge 12 for alle deltagere (hsCRP < 2 mg/L og ≥ 2 mg/L)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i aktive segmenters TBR og hele karrets TBR i indekskarret ved uge 12 hos deltagere med baseline-forhøjet hsCRP (≥ 2 mg/L)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Plasmakoncentration af Selnoflast på specificerede tidspunkter
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger
Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Severity of AEs Determined According to the NCI CTCAE v5.0 Grading Scale
Tidsramme: Up to approximately 22 weeks
NCI CTCAE v5.0 = National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0.
Up to approximately 22 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Genentech, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GC46102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

For kvalificerede studier kan kvalificerede forskere anmode om adgang til individuelle patientniveau kliniske data. Se Roches forpligtelse til gennemsigtighed af kliniske studieoplysninger her: https://go.roche.com/data_sharing

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger