Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní kohortní studie odpovědi a snášenlivosti zrychlené intermitentní theta-burst stimulace (1W-AiTBS)

25. května 2026 aktualizováno: Vastra Gotaland Region

Prospektivní kohortní studie odpovědi a snášenlivosti akcelerované intermitentní theta-burst stimulace (1W-AiTBS)

Přerušovaná theta-impulzní stimulace (iTBS), varianta repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS), je dobře zdokumentovanou léčbou deprese. Cílem této studie je vyhodnotit účinnost zrychleného protokolu iTBS (1W-AiTBS) v rutinní klinické praxi. Ve zrychleném protokolu pacienti dostávají 600 pulzů na sezení, celkem 30 sezení podávaných během 5-14 dnů léčby. Zařazování pacientů proběhne v maximálním období 1,5 roku, s maximálním vzorkem 150 pacientů. Cílový vzorek je alespoň 36 pacientů. Pacienti vyplní dotazníky pro sebehodnocení při screeningu, před a po léčbě a 6 týdnů, 12 týdnů a 6 měsíců od prvního dne léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko
        • Nábor
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
      • Kungälv, Švédsko
      • Vaxjo, Švédsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti doporučení k léčbě AiTBS na účastnických pracovištích studie budou pozváni k účasti ve studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza deprese ověřená prostřednictvím Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.)
  • poskytnutí podepsaného formuláře informovaného souhlasu
  • indikace pro TMS je deprese

Vylučovací kritéria:

  • vodivé feromagnetické nebo jiné kovy implantované v hlavě nebo do 30 cm od léčebné cívky
  • implantované zařízení, které je jakýmkoli způsobem aktivováno nebo řízeno fyziologickými signály
  • implantované medikační pumpy
  • intrakardiální linky, i když byly odstraněny
  • jakýkoli stav, který významně zvyšuje riziko nedodržování nebo ztráty sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
1W-AiTBS
Magnetické pulzy o 80 % vizuálního motorického prahu aplikované v tripletech o 50 Hz záchvatech, opakované při 5 Hz; 2 sekundy zapnuto a 8 sekund vypnuto; 600 pulsů na sezení; celková doba trvání 3 minuty 20 sekund nad levým DLPFC (F3), podávané v maximálně 8 sezeních denně (>15minutový interval), celkem 30 ošetření během celkem 10 pracovních dnů.
Přístroj: iTBS (přerušovaná theta-burst stimulace)
Léčba iTBS je typ rTMS (repetitivní transkraniální magnetické stimulace), prováděná stimulátorem MagPro R30 a konvenční cívkou cool-B65. Léčba iTBS je aplikována na dorzolaterální prefrontální kortex pomocí standardizovaného měření anatomického orientačního bodu F3 z 10-20 pozicionovacího systému. Cívka je umístěna s držadlem v úhlu 45 stupňů od středové linie. Střed motýlka je nasměrován směrem k hlavě pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v MADRS-S od výchozí hodnoty do šesti týdnů po první léčbě iTBS
Časové okno: 6 týdnů
Verze sebehodnocení Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS-S) je hodnotící stupnice (0–54 bodů), kde vyšší skóre ukazuje na horší příznaky deprese.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v SDS od výchozí hodnoty do šesti měsíců po první léčbě iTBS
Časové okno: 6 měsíců
Sheehan Disability Scale (SDS) je sebehodnotící hodnocení (0-30 bodů), kde vyšší skóre ukazuje na výraznější funkční poruchu
6 měsíců
Rozdíl v EQ-VAS od výchozí hodnoty do šesti týdnů po první léčbě iTBS
Časové okno: 6 týdnů
Vizuální analogová škála EQ-5D (EQ-VAS) je sebehodnotící hodnocení (VAS 0-100 bodů), kde vyšší skóre (VAS) ukazuje na vyšší kvalitu života související se zdravím.
6 týdnů
Rozdíl v EQ-VAS od výchozí hodnoty do šesti měsíců po první léčbě iTBS
Časové okno: 6 měsíců
Vizuální analogová škála EQ-5D (EQ-VAS) je sebehodnotící hodnocení (VAS 0-100 bodů), kde vyšší skóre (VAS) ukazuje na vyšší kvalitu života související se zdravím.
6 měsíců
Počet pacientů v remisi šest týdnů po první léčbě iTBS
Časové okno: 6 týdnů
Pacient se skóre MADRS-S < 10 je považován za pacienta v remisi
6 týdnů
Rozdíl v MADRS-S od výchozího stavu do po posledním iTBS ošetření
Časové okno: 2 týdny
Sebehodnoticí verze Montgomery-Asbergovy stupnice deprese (MADRS-S) je hodnoticí škála (0-54 bodů), kde vyšší skóre znamená horší depresivní příznaky
2 týdny
Rozdíl v MADRS-S od výchozí hodnoty do dvanácti týdnů po první léčbě iTBS
Časové okno: 12 týdnů
Sebehodnoticí verze Montgomery-Asbergovy škály hodnocení deprese (MADRS-S) je hodnotící škála (0-54 bodů), kde vyšší skóre indikuje horší depresivní příznaky
12 týdnů
Rozdíl v MADRS-S od výchozí hodnoty do šesti měsíců po první léčbě iTBS
Časové okno: 6 měsíců
Sebehodnotící verze Montgomery-Asbergovy stupnice deprese (MADRS-S) je hodnotící škála (0–54 bodů), kde vyšší skóre znamená horší depresivní příznaky
6 měsíců
Rozdíl v SDS od výchozí hodnoty do dvanácti týdnů po první léčbě iTBS
Časové okno: 12 týdnů
Sheehanova škála postižení (SDS) je sebehodnoticím nástrojem (0-30 bodů), kde vyšší skóre indikuje výraznější funkční postižení
12 týdnů
Rozdíl v EQ-VAS od výchozí hodnoty po poslední léčbě iTBS
Časové okno: 2 týdny
EQ-5D vizuální analogová škála (EQ-VAS) je sebehodnotící hodnocení (VAS 0-100 bodů), kde vyšší (VAS) skóre indikuje vyšší kvalitu života související se zdravím
2 týdny
Rozdíl v EQ-VAS od výchozí hodnoty do dvanácti týdnů po první léčbě iTBS
Časové okno: 12 týdnů
EQ-5D vizuální analogová škála (EQ-VAS) je sebehodnotící hodnocení (VAS 0–100 bodů), kde vyšší (VAS) skóre znamená vyšší kvalitu života související se zdravím
12 týdnů
Rozdíl v hlášených možných nežádoucích účincích od výchozího stavu po poslední iTBS léčbu
Časové okno: 2 týdny
Formulář vyplněný pacientem obsahující nejčastěji hlášené vedlejší účinky rTMS.
2 týdny
Rozdíl v nahlášených možných nežádoucích účincích od výchozího stavu do šesti týdnů po první léčbě iTBS
Časové okno: 6 týdnů
Formulář vyplněný pacientem zahrnující nejčastěji hlášené vedlejší účinky rTMS.
6 týdnů
Rozdíl v hlášených potenciálních vedlejších účincích od výchozího stavu do dvanácti týdnů po první léčbě iTBS
Časové okno: 12 týdnů
Dotazník vyplněný pacientem, který zahrnuje nejčastěji hlášené vedlejší účinky rTMS.
12 týdnů
Rozdíl v hlášených potenciálních nežádoucích účincích od výchozího stavu do šesti měsíců po první iTBS léčbě
Časové okno: 6 měsíců
Formulář hlášený pacientem zahrnující nejčastěji hlášené vedlejší účinky rTMS.
6 měsíců
Počet pacientů v remisi po poslední léčbě iTBS
Časové okno: 2 týdny
Pacient s MADRS-S skóre < 10 je považován za v remisi
2 týdny
Počet pacientů v remisi dvanáct týdnů po první iTBS léčbě
Časové okno: 12 týdnů
Pacient s MADRS-S skóre < 10 je považován za v remisi
12 týdnů
Počet pacientů v remisi šest měsíců po první iTBS léčbě
Časové okno: 6 měsíců
Pacient s MADRS-S skóre < 10 je považován za v remisi
6 měsíců
rTMS associated pain experience
Časové okno: 2 weeks
A patient-reported form rating experience of pain (scale 1 to 10) during rTMS treatment. Performed after last treatment series
2 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vastra Gotaland Region

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1W-AiTBS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení