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Studio di coorte prospettico sulla risposta e tollerabilità della stimolazione theta-burst intermittente accelerata (1W-AiTBS)

25 maggio 2026 aggiornato da: Vastra Gotaland Region

Studio di coorte prospettico sulla risposta e tollerabilità della stimolazione accelerata a impulsi theta intermittenti (1W-AiTBS)

La stimolazione a theta burst intermittente (iTBS), una variante della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS), è un trattamento ben documentato per la depressione. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un protocollo accelerato di iTBS (1W-AiTBS) nella pratica clinica di routine. Nel protocollo accelerato, i pazienti ricevono 600 impulsi per sessione, per un totale di 30 sessioni somministrate in 5-14 giorni di trattamento. L'inclusione dei pazienti avverrà in un periodo massimo di 1,5 anni, con una dimensione massima del campione di 150 pazienti. La dimensione target del campione è di almeno 36 pazienti. I pazienti completeranno questionari di autovalutazione allo screening, prima e dopo il trattamento, e a 6 settimane, 12 settimane e 6 mesi dal primo giorno di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia
        • Reclutamento
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contatto:
      • Kungälv, Svezia
        • Reclutamento
        • Kungälv Hospital, Kungälv
        • Contatto:
      • Vaxjo, Svezia
        • Reclutamento
        • Central Hospital Växjö
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ai pazienti indirizzati per il trattamento AiTBS presso i centri di studio partecipanti sarà offerto di partecipare allo studio.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • diagnosi di depressione verificata attraverso un Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.)
  • fornitura del modulo di consenso informato firmato
  • indicazione per la TMS è la depressione

Criteri di esclusione:

  • metalli ferromagnetici conduttivi o altri metalli impiantati nella testa o entro 30 cm dalla bobina di trattamento
  • dispositivo impiantato che viene attivato o controllato in qualsiasi modo da segnali fisiologici
  • pompe per la somministrazione di farmaci impiantate
  • linee intracardiache, anche quando rimosse
  • qualsiasi condizione che aumenta seriamente il rischio di non conformità o perdita di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
1W-AiTBS
Impulsi magnetici dell'80% della soglia visivo-motoria applicati in triplette di burst a 50 Hz, ripetuti a 5 Hz; 2 secondi di attivazione e 8 secondi di pausa; 600 impulsi per sessione; durata totale di 3 minuti e 20 secondi sulla DLPFC sinistra (F3), somministrati in un massimo di 8 sessioni al giorno (intervallo >15 min), per un totale di 30 trattamenti in 10 giorni feriali complessivi.
Dispositivo: iTBS (stimolazione a theta-burst intermittente)
Il trattamento iTBS è un tipo di rTMS (stimolazione magnetica transcranica ripetitiva), somministrato con lo stimolatore MagPro R30 e una bobina convenzionale cool-B65. Il trattamento iTBS viene applicato sulla corteccia prefrontale dorsolaterale utilizzando una misurazione standardizzata del punto di riferimento anatomico F3 dal sistema di posizionamento 10-20. La bobina è posizionata con il manico a un angolo di 45 gradi rispetto alla linea mediana. Il centro della farfalla è rivolto verso la testa del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza in MADRS-S dal basale a sei settimane dopo il primo trattamento iTBS
Lasso di tempo: 6 settimane
La versione di autovalutazione della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS-S) è una scala di valutazione (0-54 punti), dove un punteggio più alto indica sintomi depressivi peggiori
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nell'SDS dal basale a sei mesi dopo il primo trattamento iTBS
Lasso di tempo: 6 mesi
La Sheehan Disability Scale (SDS) è una valutazione di autovalutazione (0-30 punti), in cui un punteggio più alto indica una compromissione funzionale più pronunciata
6 mesi
Differenza nell'EQ-VAS dal basale a sei settimane dopo il primo trattamento iTBS
Lasso di tempo: 6 settimane
La scala analogica visiva EQ-5D (EQ-VAS) è una valutazione di autovalutazione (VAS 0-100 punti), dove un punteggio più alto (VAS) indica una migliore qualità della vita correlata alla salute
6 settimane
Differenza nell'EQ-VAS dal basale a sei mesi dopo il primo trattamento iTBS
Lasso di tempo: 6 mesi
La scala analogica visiva EQ-5D (EQ-VAS) è una valutazione di autovalutazione (VAS 0-100 punti), dove un punteggio più alto (VAS) indica una migliore qualità della vita correlata alla salute
6 mesi
Numero di pazienti in remissione sei settimane dopo il primo trattamento iTBS
Lasso di tempo: 6 settimane
Un paziente con un punteggio MADRS-S < 10 è considerato in remissione
6 settimane
Differenza nel punteggio MADRS-S dal basale al dopo l'ultimo trattamento iTBS
Lasso di tempo: 2 settimane
La versione di autovalutazione della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS-S) è una scala di valutazione (0-54 punti), in cui un punteggio più alto indica sintomi depressivi peggiori
2 settimane
Differenza nel MADRS-S dal basale a dodici settimane dopo il primo trattamento iTBS
Lasso di tempo: 12 settimane
La versione di autovalutazione della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS-S) è una scala di valutazione (0-54 punti), in cui un punteggio più alto indica sintomi depressivi più gravi
12 settimane
Differenza nel MADRS-S dal basale a sei mesi dopo il primo trattamento iTBS
Lasso di tempo: 6 mesi
La versione di autovalutazione della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS-S) è una scala di valutazione (0-54 punti), dove un punteggio più alto indica sintomi depressivi peggiori
6 mesi
Differenza nell'SDS dal basale a dodici settimane dopo il primo trattamento iTBS
Lasso di tempo: 12 settimane
La Sheehan Disability Scale (SDS) è una valutazione di autovalutazione (0-30 punti), dove un punteggio più alto indica un'alterazione funzionale più pronunciata
12 settimane
Differenza nell'EQ-VAS dal basale dopo l'ultimo trattamento iTBS
Lasso di tempo: 2 settimane
La scala analogica visiva EQ-5D (EQ-VAS) è una valutazione di autovalutazione (VAS 0-100 punti), in cui un punteggio (VAS) più alto indica una qualità della vita correlata alla salute più elevata
2 settimane
Differenza nell'EQ-VAS dal basale a dodici settimane dopo il primo trattamento iTBS
Lasso di tempo: 12 settimane
La scala analogica visiva EQ-5D (EQ-VAS) è una valutazione di autovalutazione (VAS 0-100 punti), in cui un punteggio (VAS) più alto indica una qualità della vita correlata alla salute più elevata.
12 settimane
Differenza negli effetti collaterali potenziali riportati dal basale a dopo l'ultimo trattamento iTBS
Lasso di tempo: 2 settimane
Un modulo compilato dal paziente che include gli effetti collaterali più comunemente riportati della rTMS.
2 settimane
Differenza negli effetti collaterali potenziali segnalati dal basale a sei settimane dopo il primo trattamento iTBS
Lasso di tempo: 6 settimane
Un modulo compilato dal paziente che include gli effetti collaterali più comunemente segnalati della rTMS.
6 settimane
Differenza negli effetti collaterali potenziali segnalati dalla baseline a dodici settimane dopo il primo trattamento iTBS
Lasso di tempo: 12 settimane
Un modulo auto-compilato dal paziente che include gli effetti collaterali più comunemente segnalati della rTMS.
12 settimane
Differenza negli effetti collaterali potenziali segnalati dal basale a sei mesi dopo il primo trattamento iTBS
Lasso di tempo: 6 mesi
Un modulo compilato dal paziente che include gli effetti collaterali più comunemente riportati della rTMS.
6 mesi
Numero di pazienti in remissione dopo l'ultimo trattamento iTBS
Lasso di tempo: 2 settimane
Un paziente con un punteggio MADRS-S di < 10 è considerato in remissione
2 settimane
Numero di pazienti in remissione dodici settimane dopo il primo trattamento iTBS
Lasso di tempo: 12 settimane
Un paziente con un punteggio MADRS-S di < 10 è considerato in remissione
12 settimane
Numero di pazienti in remissione sei mesi dopo il primo trattamento iTBS
Lasso di tempo: 6 mesi
Un paziente con un punteggio MADRS-S di < 10 è considerato in remissione
6 mesi
rTMS associated pain experience
Lasso di tempo: 2 weeks
A patient-reported form rating experience of pain (scale 1 to 10) during rTMS treatment. Performed after last treatment series
2 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vastra Gotaland Region

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1W-AiTBS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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