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Estudo de Coorte Prospectivo da Resposta e Tolerabilidade da Estimulação Theta-burst Intermitente Acelerada (1W-AiTBS)

25 de maio de 2026 atualizado por: Vastra Gotaland Region

Estudo de Coorte Prospectivo de Resposta e Tolerabilidade da Estimulação Theta-burst Intermitente Acelerada (1W-AiTBS)

A estimulação intermitente de theta-burst (iTBS), uma variante da estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS), é um tratamento bem documentado para a depressão. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de um protocolo acelerado de iTBS (1W-AiTBS) na prática clínica de rotina. No protocolo acelerado, os pacientes recebem 600 impulsos por sessão, num total de 30 sessões administradas ao longo de 5-14 dias de tratamento. A inclusão de pacientes decorrerá durante um período máximo de 1,5 anos, com um tamanho máximo de amostra de 150 pacientes. O tamanho de amostra pretendido é de pelo menos 36 pacientes. Os pacientes preencherão questionários de autoavaliação no rastreio, antes e após o tratamento, e às 6 semanas, 12 semanas e 6 meses a partir do primeiro dia de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
36

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Gothenburg, Suécia
        • Recrutamento
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contato:
      • Kungälv, Suécia
        • Recrutamento
        • Kungälv Hospital, Kungälv
        • Contato:
      • Vaxjo, Suécia
        • Recrutamento
        • Central Hospital Växjö
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os doentes referenciados para tratamento com AiTBS nos locais de estudo participantes serão convidados a participar no estudo.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • diagnóstico de depressão verificado através de uma Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (M.I.N.I.)
  • fornecimento de formulário de consentimento informado assinado
  • indicação para TMS é depressão

Critérios de Exclusão:

  • materiais ferromagnéticos condutores ou outros metais implantados na cabeça ou a menos de 30 cm da bobina de tratamento
  • dispositivo implantado que é ativado ou controlado de alguma forma por sinais fisiológicos
  • bombas de medicação implantadas
  • linhas intracardíacas, mesmo quando removidas
  • qualquer condição que aumente seriamente o risco de não cumprimento ou perda de acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
1W-AiTBS
Pulsos magnéticos de 80% do limiar motor visual aplicados em triplas de rajadas de 50 Hz, repetidos a 5 Hz; 2 segundos ligados e 8 segundos desligados; 600 pulsos por sessão; duração total de 3 min 20 s sobre o DLPFC esquerdo (F3), administrados num máximo de 8 sessões por dia (intervalo >15 min), total de 30 tratamentos em total de 10 dias úteis.
Dispositivo: iTBS (estimulação intermitente de salvas teta)
O tratamento iTBS é um tipo de rTMS (estimulação magnética transcraniana repetitiva), administrado com o estimulador MagPro R30 e uma bobina cool-B65 convencional. O tratamento iTBS é aplicado sobre o córtex pré-frontal dorsolateral utilizando uma medição padronizada do marco anatómico F3 do sistema de posicionamento 10-20. A bobina é posicionada com o cabo num ângulo de 45 graus em relação à linha média. O centro da borboleta é colocado na direção da cabeça do paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença no MADRS-S desde o início até seis semanas após o primeiro tratamento com iTBS
Prazo: 6 semanas
A versão de autoavaliação da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS-S) é uma escala de avaliação (0-54 pontos), onde uma pontuação mais alta indica piores sintomas depressivos
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença no SDS desde o início até seis meses após o primeiro tratamento com iTBS
Prazo: 6 meses
A Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS) é uma avaliação de autoavaliação (0-30 pontos), onde uma pontuação mais alta indica comprometimento funcional mais pronunciado
6 meses
Diferença no EQ-VAS desde o início até seis semanas após o primeiro tratamento com iTBS
Prazo: 6 semanas
A escala visual analógica EQ-5D (EQ-VAS) é uma avaliação de autoavaliação (VAS 0-100 pontos), onde uma pontuação (VAS) mais alta indica uma maior qualidade de vida relacionada à saúde
6 semanas
Diferença no EQ-VAS desde o início até seis meses após o primeiro tratamento com iTBS
Prazo: 6 meses
A escala visual analógica EQ-5D (EQ-VAS) é uma avaliação de autoavaliação (VAS 0-100 pontos), onde uma pontuação (VAS) mais alta indica uma maior qualidade de vida relacionada à saúde
6 meses
Número de pacientes em remissão seis semanas após o primeiro tratamento com iTBS
Prazo: 6 semanas
Um paciente com pontuação MADRS-S < 10 é considerado em remissão
6 semanas
Diferença na MADRS-S desde o início até após o último tratamento de iTBS
Prazo: 2 semanas
A versão de autoavaliação da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS-S) é uma escala de avaliação (0-54 pontos), onde uma pontuação mais elevada indica sintomas depressivos mais graves
2 semanas
Diferença na MADRS-S desde a linha de base até às doze semanas após o primeiro tratamento com iTBS
Prazo: 12 semanas
A versão de autoavaliação da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS-S) é uma escala de avaliação (0-54 pontos), em que uma pontuação mais elevada indica sintomas depressivos mais graves
12 semanas
Diferença na MADRS-S desde o início até seis meses após o primeiro tratamento com iTBS
Prazo: 6 meses
A versão de autoavaliação da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS-S) é uma escala de avaliação (0-54 pontos), em que uma pontuação mais alta indica sintomas depressivos piores
6 meses
Diferença na SDS desde a linha de base até doze semanas após o primeiro tratamento iTBS
Prazo: 12 semanas
A Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS) é uma avaliação de autoavaliação (0-30 pontos), em que uma pontuação mais elevada indica uma deficiência funcional mais acentuada
12 semanas
Diferença no EQ-VAS desde a linha de base até após o último tratamento de iTBS
Prazo: 2 semanas
A escala visual analógica EQ-5D (EQ-VAS) é uma avaliação de auto-classificação (VAS 0-100 pontos), em que uma pontuação (VAS) mais elevada indica uma qualidade de vida relacionada com a saúde superior.
2 semanas
Diferença no EQ-VAS desde o início até doze semanas após o primeiro tratamento com iTBS
Prazo: 12 semanas
A escala visual analógica EQ-5D (EQ-VAS) é uma avaliação de autoavaliação (VAS 0-100 pontos), em que uma pontuação (VAS) mais elevada indica uma maior qualidade de vida relacionada com a saúde
12 semanas
Diferença nos efeitos secundários potenciais relatados entre a linha de base e após o último tratamento iTBS
Prazo: 2 semanas
Um formulário reportado pelo paciente incluindo os efeitos secundários mais comumente reportados da rTMS.
2 semanas
Diferença nos efeitos secundários potenciais relatados desde o início até seis semanas após o primeiro tratamento com iTBS
Prazo: 6 semanas
Um formulário reportado pelo paciente incluindo os efeitos secundários mais comumente reportados da rTMS.
6 semanas
Diferença nos efeitos secundários potenciais relatados desde a linha de base até doze semanas após o primeiro tratamento iTBS
Prazo: 12 semanas
Um formulário reportado pelo paciente incluindo os efeitos secundários mais comumente reportados da rTMS.
12 semanas
Diferença nos potenciais efeitos secundários relatados desde a linha de base até seis meses após o primeiro tratamento com iTBS
Prazo: 6 meses
Um formulário relatado pelo paciente incluindo os efeitos secundários mais comumente relatados da rTMS.
6 meses
Número de doentes em remissão após o último tratamento iTBS
Prazo: 2 semanas
Um doente com uma pontuação MADRS-S de < 10 é considerado em remissão
2 semanas
Número de doentes em remissão doze semanas após o primeiro tratamento iTBS
Prazo: 12 semanas
Um doente com uma pontuação MADRS-S < 10 é considerado em remissão
12 semanas
Número de pacientes em remissão seis meses após o primeiro tratamento iTBS
Prazo: 6 meses
Um paciente com uma pontuação MADRS-S de < 10 é considerado em remissão
6 meses
rTMS associated pain experience
Prazo: 2 weeks
A patient-reported form rating experience of pain (scale 1 to 10) during rTMS treatment. Performed after last treatment series
2 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Vastra Gotaland Region

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1W-AiTBS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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