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Estudio de Cohorte Prospectivo de Respuesta y Tolerabilidad de la Estimulación Theta-burst Intermitente Acelerada (1W-AiTBS)

25 de mayo de 2026 actualizado por: Vastra Gotaland Region

Estudio de Cohorte Prospectivo de Respuesta y Tolerabilidad de la Estimulación Intermitente Theta-burst Acelerada (1W-AiTBS)

La estimulación intermitente de ráfagas theta (iTBS), una variante de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS), es un tratamiento bien documentado para la depresión. El objetivo de este estudio es evaluar la efectividad de un protocolo acelerado de iTBS (1W-AiTBS) en la práctica clínica habitual. En el protocolo acelerado, los pacientes reciben 600 pulsos por sesión, para un total de 30 sesiones administradas en un período de 5 a 14 días de tratamiento. La inclusión de pacientes se llevará a cabo durante un período máximo de 1,5 años, con un tamaño máximo de muestra de 150 pacientes. El tamaño objetivo de la muestra es de al menos 36 pacientes. Los pacientes completarán cuestionarios de autoevaluación en la selección, antes y después del tratamiento, y a las 6 semanas, 12 semanas y 6 meses desde el primer día de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
36

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Gothenburg, Suecia
        • Reclutamiento
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contacto:
      • Kungälv, Suecia
        • Reclutamiento
        • Kungälv Hospital, Kungälv
        • Contacto:
      • Vaxjo, Suecia
        • Reclutamiento
        • Central Hospital Växjö
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se invitará a los pacientes remitidos para el tratamiento con AiTBS en los centros de estudio participantes a participar en el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de depresión verificado mediante una Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (M.I.N.I.)
  • provisión del formulario de consentimiento informado firmado
  • la indicación para TMS es la depresión

Criterios de exclusión:

  • metales ferromagnéticos conductores u otros metales implantados en la cabeza o dentro de los 30 cm de la bobina de tratamiento
  • dispositivo implantado que se active o controle de cualquier manera por señales fisiológicas
  • bombas de medicación implantadas
  • líneas intracardíacas, incluso cuando se hayan retirado
  • cualquier condición que aumente seriamente el riesgo de incumplimiento o pérdida de seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
1W-AiTBS
Pulsos magnéticos del 80% del umbral motor visual aplicados en tripletes de ráfagas de 50 Hz, repetidos a 5 Hz; 2 segundos encendido y 8 segundos apagado; 600 pulsos por sesión; duración total de 3 min 20 s sobre el DLPFC izquierdo (F3), administrados en un máximo de 8 sesiones por día (>15 min de intervalo), total de 30 tratamientos en total de 10 días laborables.
Dispositivo: iTBS (estimulación theta-burst intermitente)
El tratamiento iTBS es un tipo de rTMS (estimulación magnética transcraneal repetitiva), administrado con el estimulador MagPro R30 y una bobina convencional cool-B65. El tratamiento iTBS se aplica sobre la corteza prefrontal dorsolateral utilizando una medición estandarizada del punto de referencia anatómico F3 del sistema de posicionamiento 10-20. La bobina se posiciona con el mango en un ángulo de 45 grados desde la línea media. El centro de la mariposa se coloca hacia la cabeza del paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en MADRS-S desde el inicio hasta seis semanas después del primer tratamiento con iTBS
Periodo de tiempo: 6 semanas
La versión de autoevaluación de la Escala de Calificación de Depresión de Montgomery-Asberg (MADRS-S) es una escala de calificación (0-54 puntos), donde una puntuación más alta indica peores síntomas depresivos.
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en SDS desde el inicio hasta seis meses después del primer tratamiento con iTBS
Periodo de tiempo: 6 meses
La Escala de Discapacidad de Sheehan (SDS) es una evaluación de autoevaluación (0-30 puntos), donde una puntuación más alta indica un deterioro funcional más pronunciado.
6 meses
Diferencia en EQ-VAS desde el inicio hasta seis semanas después del primer tratamiento con iTBS
Periodo de tiempo: 6 semanas
La escala visual analógica EQ-5D (EQ-VAS) es una evaluación de autoevaluación (EVA 0-100 puntos), donde una puntuación más alta (EVA) indica una mayor calidad de vida relacionada con la salud.
6 semanas
Diferencia en EQ-VAS desde el inicio hasta seis meses después del primer tratamiento con iTBS
Periodo de tiempo: 6 meses
La escala visual analógica EQ-5D (EQ-VAS) es una evaluación de autoevaluación (EVA 0-100 puntos), donde una puntuación más alta (EVA) indica una mayor calidad de vida relacionada con la salud.
6 meses
Número de pacientes en remisión seis semanas después del primer tratamiento con iTBS
Periodo de tiempo: 6 semanas
Un paciente con una puntuación MADRS-S < 10 se considera en remisión
6 semanas
Diferencia en MADRS-S desde el inicio hasta después del último tratamiento iTBS
Periodo de tiempo: 2 semanas
La versión de auto-evaluación de la Escala de Calificación de Depresión de Montgomery-Asberg (MADRS-S) es una escala de calificación (0-54 puntos), donde una puntuación más alta indica síntomas depresivos más graves
2 semanas
Diferencia en MADRS-S desde el inicio hasta las doce semanas después del primer tratamiento iTBS
Periodo de tiempo: 12 semanas
La versión de autoevaluación de la Escala de Depresión de Montgomery-Asberg (MADRS-S) es una escala de valoración (0-54 puntos), donde una puntuación más alta indica síntomas depresivos más graves
12 semanas
Diferencia en la escala MADRS-S desde el inicio hasta los seis meses después del primer tratamiento iTBS
Periodo de tiempo: 6 meses
La versión de autoevaluación de la Escala de Depresión de Montgomery-Asberg (MADRS-S) es una escala de valoración (0-54 puntos), donde una puntuación más alta indica síntomas depresivos más graves
6 meses
Diferencia en SDS desde el inicio hasta las doce semanas después del primer tratamiento iTBS
Periodo de tiempo: 12 semanas
La Escala de Discapacidad de Sheehan (SDS) es una autoevaluación (0-30 puntos), donde una puntuación más alta indica un deterioro funcional más pronunciado
12 semanas
Diferencia en la EQ-VAS desde el inicio hasta después del último tratamiento con iTBS
Periodo de tiempo: 2 semanas
La escala visual analógica EQ-5D (EQ-VAS) es una evaluación de autoevaluación (VAS 0-100 puntos), donde una puntuación (VAS) más alta indica una mayor calidad de vida relacionada con la salud.
2 semanas
Diferencia en el EQ-VAS desde el inicio hasta las doce semanas después del primer tratamiento de iTBS
Periodo de tiempo: 12 semanas
La escala analógica visual EQ-5D (EQ-VAS) es una evaluación de autoevaluación (EVA 0-100 puntos), donde una puntuación (EVA) más alta indica una mayor calidad de vida relacionada con la salud
12 semanas
Diferencia en los efectos secundarios potenciales notificados desde el inicio hasta después del último tratamiento iTBS
Periodo de tiempo: 2 semanas
Un formulario informado por el paciente que incluye los efectos secundarios más comúnmente reportados de la rTMS.
2 semanas
Diferencia en los efectos secundarios potenciales reportados desde el inicio hasta seis semanas después del primer tratamiento con iTBS
Periodo de tiempo: 6 semanas
Un formulario informado por el paciente que incluye los efectos secundarios más comúnmente reportados de la rTMS.
6 semanas
Diferencia en los efectos secundarios potenciales notificados desde la línea base hasta las doce semanas después del primer tratamiento de iTBS
Periodo de tiempo: 12 semanas
Un formulario reportado por el paciente que incluye los efectos secundarios más comúnmente reportados de la EMT.
12 semanas
Diferencia en los efectos secundarios potenciales notificados desde el inicio hasta los seis meses después del primer tratamiento con iTBS
Periodo de tiempo: 6 meses
Un formulario reportado por el paciente que incluye los efectos secundarios más comúnmente reportados de la EMT.
6 meses
Número de pacientes en remisión después del último tratamiento iTBS
Periodo de tiempo: 2 semanas
Un paciente con una puntuación MADRS-S de < 10 se considera en remisión
2 semanas
Número de pacientes en remisión doce semanas después del primer tratamiento iTBS
Periodo de tiempo: 12 semanas
Un paciente con una puntuación MADRS-S de < 10 se considera en remisión
12 semanas
Número de pacientes en remisión seis meses después del primer tratamiento iTBS
Periodo de tiempo: 6 meses
Se considera que un paciente con una puntuación MADRS-S de < 10 está en remisión
6 meses
rTMS associated pain experience
Periodo de tiempo: 2 weeks
A patient-reported form rating experience of pain (scale 1 to 10) during rTMS treatment. Performed after last treatment series
2 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Vastra Gotaland Region

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de mayo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1W-AiTBS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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