Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie kohortowe dotyczące odpowiedzi i tolerancji przyspieszonej przerywanej stymulacji theta-burst (1W-AiTBS)

25 maja 2026 zaktualizowane przez: Vastra Gotaland Region

Prospektywne Badanie Kohortowe Odpowiedzi i Tolerancji Przyspieszonej Przerywanej Stymulacji Theta-burst (1W-AiTBS)

Przerywana stymulacja theta-burst (iTBS), wariant powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS), jest dobrze udokumentowaną metodą leczenia depresji. Celem tego badania jest ocena skuteczności przyspieszonego protokołu iTBS (1W-AiTBS) w rutynowej praktyce klinicznej. W protokole przyspieszonym pacjenci otrzymują 600 impulsów na sesję, łącznie 30 sesji podawanych w ciągu 5-14 dni leczenia. Rekrutacja pacjentów będzie trwała maksymalnie 1,5 roku, z maksymalną wielkością próby wynoszącą 150 pacjentów. Docelowa wielkość próby to co najmniej 36 pacjentów. Pacjenci będą wypełniać kwestionariusze samooceny podczas badania przesiewowego, przed i po leczeniu, a także w 6 tygodni, 12 tygodni i 6 miesięcy od pierwszego dnia leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
      • Kungälv, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Kungälv Hospital, Kungälv
        • Kontakt:
      • Vaxjo, Szwecja

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci skierowani na leczenie AiTBS w uczestniczących ośrodkach badawczych zostaną zaproszeni do udziału w badaniu.

Opis

Kryteria włączenia:

  • diagnoza depresji potwierdzona za pomocą Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (M.I.N.I.)
  • dostarczenie podpisanego formularza świadomej zgody
  • wskazaniem do TMS jest depresja

Kryteria wykluczenia:

  • obecność przewodzących ferromagnetycznych lub innych metali wszczepionych w głowie lub w odległości 30 cm od cewki zabiegowej
  • wszczepione urządzenie aktywowane lub kontrolowane w jakikolwiek sposób przez sygnały fizjologiczne
  • wszczepione pompy do podawania leków
  • linie wewnątrzsercowe, nawet jeśli zostały usunięte
  • jakikolwiek stan poważnie zwiększający ryzyko nieprzestrzegania zaleceń lub utraty z obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
1W-AiTBS
Magnetyczne impulsy o wartości 80% progu ruchowego wzrokowego, aplikowane w trójkach serii 50 Hz, powtarzane z częstotliwością 5 Hz; 2 sekundy włączone i 8 sekund wyłączone; 600 impulsów na sesję; całkowity czas trwania 3 minuty 20 sekund nad lewym DLPFC (F3), podawane w maksymalnie 8 sesjach dziennie (przerwa >15 minut), łącznie 30 zabiegów w ciągu 10 dni roboczych.
Urządzenie: iTBS (przerywana stymulacja theta-burst)
Leczenie iTBS to rodzaj rTMS (powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej), podawanej za pomocą stymulatora MagPro R30 i konwencjonalnej cewki cool-B65. Leczenie iTBS jest stosowane nad grzbietowo-boczną korą przedczołową przy użyciu standaryzowanego pomiaru anatomicznego punktu orientacyjnego F3 z systemu pozycjonowania 10-20. Cewka jest ustawiona z uchwytem pod kątem 45 stopni od linii środkowej. Środek motylka jest skierowany w stronę głowy pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w MADRS-S od wartości wyjściowej do sześciu tygodni po pierwszym leczeniu iTBS
Ramy czasowe: 6 tygodni
Samoocena wersji Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS-S) to skala ocen (0-54 punktów), w której wyższy wynik oznacza gorsze objawy depresyjne
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w SDS od wartości wyjściowej do sześciu miesięcy po pierwszym leczeniu iTBS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala Niepełnosprawności Sheehana (SDS) to samoocena (0-30 punktów), gdzie wyższy wynik wskazuje na bardziej wyraźne upośledzenie funkcjonalne
6 miesięcy
Różnica w EQ-VAS od wartości wyjściowej do sześciu tygodni po pierwszym leczeniu iTBS
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wizualna skala analogowa EQ-5D (EQ-VAS) jest oceną samooceny (VAS 0-100 punktów), gdzie wyższy wynik (VAS) wskazuje na wyższą jakość życia związaną ze stanem zdrowia
6 tygodni
Różnica w EQ-VAS od wartości wyjściowej do sześciu miesięcy po pierwszym leczeniu iTBS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wizualna skala analogowa EQ-5D (EQ-VAS) jest oceną samooceny (VAS 0-100 punktów), gdzie wyższy wynik (VAS) wskazuje na wyższą jakość życia związaną ze stanem zdrowia
6 miesięcy
Liczba pacjentów w remisji sześć tygodni po pierwszym leczeniu iTBS
Ramy czasowe: 6 tygodni
Pacjenta, który uzyskał wynik w skali MADRS-S < 10, uważa się za osobę w remisji
6 tygodni
Różnica w skali MADRS-S od wyjściowego pomiaru do pomiaru po ostatnim zabiegu iTBS
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Wersja samooceny Skali Oceny Depresji Montgomery'ego-Asberga (MADRS-S) to skala oceny (0-54 punktów), w której wyższy wynik wskazuje na gorsze objawy depresji
2 tygodnie
Różnica w skali MADRS-S od wartości wyjściowej do dwunastu tygodni po pierwszym leczeniu iTBS
Ramy czasowe: 12 tygodni
Samoopisowa wersja Skali Depresji Montgomery’ego-Åsberga (MADRS-S) to skala oceny (0-54 punkty), gdzie wyższy wynik wskazuje na gorsze objawy depresyjne
12 tygodni
Różnica w skali MADRS-S od wartości wyjściowej do sześciu miesięcy po pierwszym leczeniu iTBS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Samoopisowa wersja Skali Depresji Montgomery-Asberg (MADRS-S) to skala oceny (0-54 punktów), w której wyższy wynik wskazuje na gorsze objawy depresji
6 miesięcy
Różnica w SDS od wartości wyjściowej do dwunastu tygodni po pierwszym leczeniu iTBS
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skala Niepełnosprawności Sheehana (SDS) to samoopisowa ocena (0-30 punktów), gdzie wyższy wynik wskazuje na bardziej wyraźne upośledzenie funkcjonalne
12 tygodni
Różnica w EQ-VAS od wartości wyjściowej do po ostatnim zabiegu iTBS
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Skala wizualno-analogowa EQ-5D (EQ-VAS) jest samodzielną oceną (VAS 0-100 punktów), gdzie wyższy wynik (VAS) wskazuje na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
2 tygodnie
Różnica w skali EQ-VAS od punktu wyjściowego do dwunastu tygodni po pierwszym leczeniu iTBS
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skala wizualno-analogowa EQ-5D (EQ-VAS) to samooceniające się badanie (VAS 0-100 punktów), w którym wyższy wynik (VAS) wskazuje na wyższą jakość życia związaną ze zdrowiem
12 tygodni
Różnica w zgłaszanych potencjalnych skutkach ubocznych od wartości wyjściowej do ostatniego leczenia iTBS
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Formularz zgłaszany przez pacjenta obejmujący najczęściej zgłaszane działania niepożądane rTMS.
2 tygodnie
Różnica w zgłaszanych potencjalnych skutkach ubocznych od wartości wyjściowej do sześciu tygodni po pierwszym leczeniu iTBS
Ramy czasowe: 6 tygodni
Formularz zgłaszany przez pacjenta zawierający najczęściej zgłaszane skutki uboczne rTMS.
6 tygodni
Różnica w zgłaszanych potencjalnych działaniach niepożądanych od wartości wyjściowej do dwunastu tygodni po pierwszym leczeniu iTBS
Ramy czasowe: 12 tygodni
Formularz zgłaszany przez pacjenta zawierający najczęściej zgłaszane działania niepożądane rTMS.
12 tygodni
Różnica w zgłaszanych potencjalnych działaniach niepożądanych od wartości wyjściowej do sześciu miesięcy po pierwszym leczeniu iTBS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Formularz wypełniany przez pacjenta zawierający najczęściej zgłaszane działania niepożądane rTMS.
6 miesięcy
Liczba pacjentów w remisji po ostatnim leczeniu iTBS
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Pacjent z wynikiem MADRS-S < 10 jest uważany za będącego w remisji
2 tygodnie
Liczba pacjentów w remisji dwanaście tygodni po pierwszym leczeniu iTBS
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pacjent z wynikiem MADRS-S < 10 jest uznawany za w remisji
12 tygodni
Liczba pacjentów w remisji sześć miesięcy po pierwszym leczeniu iTBS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pacjent z wynikiem MADRS-S < 10 uważany jest za w remisji
6 miesięcy
rTMS associated pain experience
Ramy czasowe: 2 weeks
A patient-reported form rating experience of pain (scale 1 to 10) during rTMS treatment. Performed after last treatment series
2 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vastra Gotaland Region

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1W-AiTBS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami