Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektivt kohortestudie af respons og tolerabilitet af accelereret intermitterende theta-burst-stimulation (1W-AiTBS)

25. maj 2026 opdateret af: Vastra Gotaland Region

Prospektiv Kohortestudie af Respons og Tolerabilitet af Accelereret Intermitterende Theta-burst Stimulering (1W-AiTBS)

Intermittent theta-burst stimulation (iTBS), en variant af repetitiv transcranial magnetisk stimulation (rTMS), er en veldokumenteret behandling for depression. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af en accelereret iTBS-protokol (1W-AiTBS) i rutinemæssig klinisk praksis. I den accelererede protokol modtager patienterne 600 pulser pr. session, i alt 30 sessioner administreret over 5-14 behandlingsdage. Patientinklusion vil finde sted over en maksimal periode på 1,5 år, med en maksimal stikprøvestørrelse på 150 patienter. Målstikprøvestørrelsen er mindst 36 patienter. Patienterne vil udfylde selvrapporteringsspørgeskemaer ved screening, før og efter behandling, samt efter 6 uger, 12 uger og 6 måneder fra den første behandlingsdag.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Rekruttering
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
      • Kungälv, Sverige
        • Rekruttering
        • Kungälv Hospital, Kungälv
        • Kontakt:
      • Vaxjo, Sverige

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter henvist til AiTBS-behandling på deltagende undersøgelsessteder vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af depression verificeret gennem et Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.)
  • leveret underskrevet informeret samtykkeformular
  • indikation for TMS er depression

Eksklusionskriterier:

  • ledende ferromagnetiske eller andre metaller implanteret i hovedet eller inden for 30 cm af behandlingsspolen
  • implanteret enhed, der aktiveres eller styres på nogen måde af fysiologiske signaler
  • implanterede medicinpumper
  • intrakardielle katetre, selv efter fjernelse
  • enhver tilstand, der alvorligt øger risikoen for manglende overholdelse eller tab af opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
1W-AiTBS
Magnetiske pulser på 80% af visuel motorisk tærskel anvendt i tripler af 50 Hz bursts, gentaget med 5 Hz; 2 sekunder tændt og 8 sekunder slukket; 600 pulser pr. session; total varighed på 3 minutter og 20 sekunder over venstre DLPFC (F3), givet i maksimalt 8 sessioner pr. dag (>15 minutters interval), i alt 30 behandlinger på i alt 10 hverdage.
Enhed: iTBS (intermittent theta-burst stimulation)
iTBS-behandlingen er en type rTMS (repetitiv transkraniel magnetisk stimulering), der leveres med MagPro R30-stimulatoren og en konventionel cool-B65-spole. iTBS-behandlingen anvendes over den dorsolaterale prefrontale cortex ved hjælp af en standardiseret måling af det anatomiske landmærke F3 fra 10-20-positioneringssystemet. Spolen er placeret med håndtaget i en 45 graders vinkel fra midtlinjen. Centrum af sommerfuglen er placeret mod patientens hoved.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i MADRS-S fra baseline til seks uger efter første iTBS-behandling
Tidsramme: 6 uger
Den selvvurderingsversion af Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS-S) er en vurderingsskala (0-54 point), hvor en højere score indikerer værre depressive symptomer
6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i SDS fra baseline til seks måneder efter første iTBS-behandling
Tidsramme: 6 måneder
Sheehan Disability Scale (SDS) er en selvvurderingsvurdering (0-30 point), hvor en højere score indikerer mere udtalt funktionsnedsættelse
6 måneder
Forskel i EQ-VAS fra baseline til seks uger efter første iTBS-behandling
Tidsramme: 6 uger
EQ-5D visuelle analoge skala (EQ-VAS) er en selvvurderingsvurdering (VAS 0-100 point), hvor en højere (VAS) score indikerer en højere sundhedsrelateret livskvalitet
6 uger
Forskel i EQ-VAS fra baseline til seks måneder efter første iTBS-behandling
Tidsramme: 6 måneder
EQ-5D visuelle analoge skala (EQ-VAS) er en selvvurderingsvurdering (VAS 0-100 point), hvor en højere (VAS) score indikerer en højere sundhedsrelateret livskvalitet
6 måneder
Antal patienter i remission seks uger efter første iTBS-behandling
Tidsramme: 6 uger
En patient med en MADRS-S-score på < 10 anses for at være i remission
6 uger
Forskel i MADRS-S fra baseline til efter sidste iTBS-behandling
Tidsramme: 2 uger
Den selvrapporterede version af Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS-S) er en vurderingsskala (0-54 point), hvor en højere score indikerer værre depressive symptomer
2 uger
Forskel i MADRS-S fra baseline til tolv uger efter første iTBS-behandling
Tidsramme: 12 uger
Den selvrapporterede version af Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS-S) er en vurderingsskala (0-54 point), hvor en højere score indikerer værre depressive symptomer
12 uger
Forskel i MADRS-S fra baseline til seks måneder efter første iTBS-behandling
Tidsramme: 6 måneder
Den selvrapporterede version af Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS-S) er en vurderingsskala (0-54 point), hvor et højere score indikerer værre depressive symptomer
6 måneder
Forskel i SDS fra baseline til tolv uger efter første iTBS-behandling
Tidsramme: 12 uger
Sheehan Disability Scale (SDS) er en selvrapporteringsvurdering (0-30 point), hvor et højere score indikerer mere udtalt funktionel nedsættelse
12 uger
Forskel i EQ-VAS fra baseline til efter sidste iTBS-behandling
Tidsramme: 2 uger
EQ-5D visuel analog skala (EQ-VAS) er en selvrapporteringsvurdering (VAS 0-100 point), hvor en højere (VAS) score indikerer en højere sundhedsrelateret livskvalitet
2 uger
Forskel i EQ-VAS fra baseline til tolv uger efter første iTBS-behandling
Tidsramme: 12 uger
EQ-5D visuel analog skala (EQ-VAS) er en selvrapporteret vurdering (VAS 0-100 point), hvor et højere (VAS) score angiver en højere sundhedsrelateret livskvalitet
12 uger
Forskel i rapporterede potentielle bivirkninger fra baseline til efter sidste iTBS-behandling
Tidsramme: 2 uger
Et patientrapporteret skema, der inkluderer de mest almindeligt rapporterede bivirkninger af rTMS.
2 uger
Forskel i rapporterede potentielle bivirkninger fra udgangspunkt til seks uger efter første iTBS-behandling
Tidsramme: 6 uger
En patientrapporteret formular, der inkluderer de mest almindeligt rapporterede bivirkninger ved rTMS.
6 uger
Forskellen i rapporterede potentielle bivirkninger fra baseline til tolv uger efter første iTBS-behandling
Tidsramme: 12 uger
En patientrapporteret formular, der inkluderer de mest almindeligt rapporterede bivirkninger af rTMS.
12 uger
Forskel i rapporterede potentielle bivirkninger fra udgangspunktet til seks måneder efter første iTBS-behandling
Tidsramme: 6 måneder
En patientrapporteret formular, der inkluderer de mest almindeligt rapporterede bivirkninger af rTMS.
6 måneder
Antal patienter i remission efter sidste iTBS-behandling
Tidsramme: 2 uger
En patient med en MADRS-S-score på < 10 betragtes som værende i remission
2 uger
Antal patienter i remission tolv uger efter første iTBS-behandling
Tidsramme: 12 uger
En patient med en MADRS-S-score på < 10 anses for at være i remission
12 uger
Antal patienter i remission seks måneder efter første iTBS-behandling
Tidsramme: 6 måneder
En patient med en MADRS-S score på < 10 anses for at være i remission
6 måneder
rTMS associated pain experience
Tidsramme: 2 weeks
A patient-reported form rating experience of pain (scale 1 to 10) during rTMS treatment. Performed after last treatment series
2 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vastra Gotaland Region

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1W-AiTBS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger