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Prospektive Kohortenstudie zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von beschleunigter intermitterender Theta-Burst-Stimulation (1W-AiTBS)

25. Mai 2026 aktualisiert von: Vastra Gotaland Region

Prospektive Kohortenstudie zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von beschleunigter intermitierender Theta-Burst-Stimulation (1W-AiTBS)

Intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS), eine Variante der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS), ist eine gut dokumentierte Behandlung für Depressionen. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines beschleunigten iTBS-Protokolls (1W-AiTBS) in der klinischen Routinepraxis zu bewerten. Im beschleunigten Protokoll erhalten die Patienten 600 Impulse pro Sitzung, insgesamt 30 Sitzungen, die über 5-14 Behandlungstage verabreicht werden. Die Patientenrekrutierung erfolgt über einen maximalen Zeitraum von 1,5 Jahren, mit einer maximalen Stichprobengröße von 150 Patienten. Die angestrebte Stichprobengröße beträgt mindestens 36 Patienten. Die Patienten werden Selbstbeurteilungsfragebögen beim Screening, vor und nach der Behandlung sowie 6 Wochen, 12 Wochen und 6 Monate nach dem ersten Behandlungstag ausfüllen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden
        • Rekrutierung
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
      • Kungälv, Schweden
        • Rekrutierung
        • Kungälv Hospital, Kungälv
        • Kontakt:
      • Vaxjo, Schweden

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die an teilnehmenden Studienzentren für eine AiTBS-Behandlung überwiesen werden, werden eingeladen, an der Studie teilzunehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Depression, bestätigt durch ein Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.)
  • Vorlage einer unterschriebenen Einwilligungserklärung
  • Indikation für TMS ist Depression

Ausschlusskriterien:

  • Leitfähige ferromagnetische oder andere Metalle im Kopf implantiert oder innerhalb von 30 cm von der Behandlungsspule
  • Implantierte Geräte, die auf irgendeine Weise durch physiologische Signale aktiviert oder gesteuert werden
  • Implantierte Medikamentenpumpen
  • Intrakardiale Katheter, auch wenn entfernt
  • Jeder Zustand, der das Risiko von Nichteinhaltung oder Verlust der Nachbeobachtung erheblich erhöht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
1W-AiTBS
Magnetische Impulse mit 80% der visuellen motorischen Schwelle, angewendet in Dreifachgruppen von 50-Hz-Bursts, wiederholt bei 5 Hz; 2 Sekunden an und 8 Sekunden aus; 600 Impulse pro Sitzung; Gesamtdauer von 3 Min. 20 Sek. über dem linken DLPFC (F3), verabreicht in maximal 8 Sitzungen pro Tag (>15-minütiges Intervall), insgesamt 30 Behandlungen an insgesamt 10 Wochentagen.
Gerät: iTBS (intermittente Theta-Burst-Stimulation)
Die iTBS-Behandlung ist eine Art von rTMS (repetitive transkranielle Magnetstimulation), die mit dem MagPro R30-Stimulator und einer konventionellen Cool-B65-Spule durchgeführt wird. Die iTBS-Behandlung wird über dem dorsolateralen präfrontalen Kortex angewendet, wobei eine standardisierte Messung des anatomischen Landmarks F3 aus dem 10-20-Positionierungssystem verwendet wird. Die Spule wird mit dem Griff in einem 45-Grad-Winkel von der Mittellinie aus positioniert. Das Zentrum des Schmetterlings wird in Richtung des Patientenkopfs platziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im MADRS-S vom Ausgangswert bis sechs Wochen nach der ersten iTBS-Behandlung
Zeitfenster: 6 Wochen
Die selbstbewertende Version der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS-S) ist eine Bewertungsskala (0–54 Punkte), bei der ein höherer Wert auf schlimmere depressive Symptome hinweist
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im SDS vom Ausgangswert bis sechs Monate nach der ersten iTBS-Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Die Sheehan Disability Scale (SDS) ist eine Selbstbewertungsskala (0–30 Punkte), wobei ein höherer Wert auf eine ausgeprägtere Funktionsbeeinträchtigung hinweist
6 Monate
Unterschied im EQ-VAS vom Ausgangswert bis sechs Wochen nach der ersten iTBS-Behandlung
Zeitfenster: 6 Wochen
Die visuelle Analogskala EQ-5D (EQ-VAS) ist eine Selbstbewertung (VAS 0–100 Punkte), wobei ein höherer (VAS)-Wert auf eine höhere gesundheitsbezogene Lebensqualität hinweist
6 Wochen
Unterschied im EQ-VAS vom Ausgangswert bis sechs Monate nach der ersten iTBS-Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Die visuelle Analogskala EQ-5D (EQ-VAS) ist eine Selbstbewertung (VAS 0–100 Punkte), wobei ein höherer (VAS)-Wert auf eine höhere gesundheitsbezogene Lebensqualität hinweist
6 Monate
Anzahl der Patienten in Remission sechs Wochen nach der ersten iTBS-Behandlung
Zeitfenster: 6 Wochen
Ein Patient mit einem MADRS-S-Score von < 10 gilt als in Remission
6 Wochen
Unterschied in MADRS-S vom Ausgangswert bis nach der letzten iTBS-Behandlung
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Selbstbeurteilungsversion der Montgomery-Asberg-Depressionsskala (MADRS-S) ist eine Bewertungsskala (0-54 Punkte), bei der ein höherer Punktwert auf stärkere depressive Symptome hinweist.
2 Wochen
Unterschied im MADRS-S von der Baseline bis zwölf Wochen nach der ersten iTBS-Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Selbstbeurteilungsversion der Montgomery-Asberg-Depressionsskala (MADRS-S) ist eine Bewertungsskala (0-54 Punkte), bei der ein höherer Wert auf stärkere depressive Symptome hindeutet.
12 Wochen
Unterschied in MADRS-S vom Ausgangswert bis sechs Monate nach der ersten iTBS-Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Die Selbstbeurteilungsversion der Montgomery-Asberg-Depressionsskala (MADRS-S) ist eine Bewertungsskala (0–54 Punkte), bei der ein höherer Punktwert auf stärkere depressive Symptome hinweist.
6 Monate
Unterschied im SDS von der Baseline bis zwölf Wochen nach der ersten iTBS-Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Sheehan Disability Scale (SDS) ist eine Selbsteinschätzungsbewertung (0-30 Punkte), wobei ein höherer Wert eine ausgeprägtere funktionelle Beeinträchtigung anzeigt
12 Wochen
Unterschied im EQ-VAS vom Ausgangswert bis nach der letzten iTBS-Behandlung
Zeitfenster: 2 Wochen
Die EQ-5D visuelle Analogskala (EQ-VAS) ist eine Selbsteinschätzung (VAS 0-100 Punkte), bei der ein höherer (VAS) Wert eine höhere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigt
2 Wochen
Unterschied im EQ-VAS vom Ausgangswert bis zwölf Wochen nach der ersten iTBS-Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
Die EQ-5D-Visuelle Analogskala (EQ-VAS) ist eine Selbsteinschätzung (VAS 0-100 Punkte), bei der ein höherer (VAS-)Wert eine höhere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigt.
12 Wochen
Unterschied in den gemeldeten potenziellen Nebenwirkungen vom Ausgangswert bis nach der letzten iTBS-Behandlung
Zeitfenster: 2 Wochen
Ein patientenberichteter Fragebogen, der die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen von rTMS enthält.
2 Wochen
Unterschied in den gemeldeten potenziellen Nebenwirkungen von der Basislinie bis sechs Wochen nach der ersten iTBS-Behandlung
Zeitfenster: 6 Wochen
Ein patientenberichtetes Formular mit den am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von rTMS.
6 Wochen
Unterschied der gemeldeten möglichen Nebenwirkungen vom Ausgangswert bis zwölf Wochen nach der ersten iTBS-Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
Ein patientenberichtetes Formular, das die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen von rTMS enthält.
12 Wochen
Unterschied in den gemeldeten potenziellen Nebenwirkungen von der Basislinie bis sechs Monate nach der ersten iTBS-Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Ein patientenberichteter Fragebogen mit den am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von rTMS.
6 Monate
Anzahl der Patienten in Remission nach der letzten iTBS-Behandlung
Zeitfenster: 2 Wochen
Ein Patient mit einem MADRS-S-Wert von < 10 gilt als in Remission
2 Wochen
Anzahl der Patienten in Remission zwölf Wochen nach der ersten iTBS-Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
Ein Patient mit einem MADRS-S-Score von < 10 wird als in Remission befindlich betrachtet
12 Wochen
Anzahl der Patienten in Remission sechs Monate nach der ersten iTBS-Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Ein Patient mit einem MADRS-S-Score von < 10 gilt als in Remission
6 Monate
rTMS associated pain experience
Zeitfenster: 2 weeks
A patient-reported form rating experience of pain (scale 1 to 10) during rTMS treatment. Performed after last treatment series
2 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vastra Gotaland Region

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1W-AiTBS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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