Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená prodlužovací studie ORKA-001 u účastníků s plakovou psoriázou

3. září 2026 aktualizováno: Oruka Therapeutics, Inc.

Otevřená prodlužovací studie pro hodnocení dlouhodobé bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti přípravku ORKA-001 u účastníků se středně těžkou až těžkou psoriázou plakového typu

Otevřená rozšiřující studie (OLE) pro vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti přípravku ORKA-001 u dospělých účastníků se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou, kteří se dříve účastnili studie sponzorované společností Oruka Therapeutics.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato otevřená rozšiřující studie hodnotí dlouhodobou bezpečnost a účinnost přípravku ORKA-001 u dospělých s mírnou až těžkou formou ložiskové psoriázy. Studie zahrnuje otevřené léčebné období až přibližně 96 týdnů a následné sledování po ukončení léčby přibližně 48 týdnů po poslední návštěvě ve studii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
240

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
        • Nábor
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
        • Nábor
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Nábor
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S7K8
        • Nábor
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Nábor
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Nábor
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Nábor
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N4
        • Nábor
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Nábor
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X2V1
        • Nábor
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V4X7
        • Nábor
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Nábor
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Nábor
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Nábor
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Nábor
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92701
        • Nábor
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90403
        • Nábor
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Spojené státy, 06416
        • Nábor
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Nábor
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Spojené státy, 60008
        • Nábor
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Spojené státy, 42104
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Nábor
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Nábor
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10023
        • Nábor
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97201
        • Nábor
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Nábor
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Texas
      • Frisco, Texas, Spojené státy, 75033
        • Nábor
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Nábor
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Nábor
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Nábor
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas účastníků z předchozí studie, kteří se rozhodli přejít do prodloužené studie (OLE).
  2. Účastníci, kteří úspěšně dokončili předchozí studii.
  3. Pro ženy v reprodukčním věku musí být na vstupním vyšetření (Baseline) negativní těhotenský test z moči.
  4. Pro ženy v reprodukčním věku a plodné mužské účastníky s partnerkou v reprodukčním věku musí být ochota pokračovat v používání vysoce účinné antikoncepce.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Účastníci, kteří v předchozí studii zaznamenali jakékoli nežádoucí účinky s ORKA-001, které by podle názoru zkoušejícího lékaře vylučovaly pokračování v léčbě přípravkem ORKA-001.
  2. Účastníci, u kterých se během předchozí studie vyvinula gutátní, erytrodermická nebo pustulózní psoriáza nebo psoriáza vyvolaná léky (podle diagnózy zkoušejícího lékaře).
  3. Příznaky současného nebo předchozího klinicky významného onemocnění, zdravotního stavu jiného než psoriáza, nebo nález během lékařského vyšetření, který by podle názoru zkoušejícího lékaře ohrozil bezpečnost účastníka nebo kvalitu dat.
  4. Jakákoli klinicky významná laboratorní abnormalita na základě posledních dostupných laboratorních výsledků získaných během předchozí studie, která podle lékařského posouzení zkoušejícího lékaře vylučuje pokračování v léčbě přípravkem ORKA-001.
  5. Účastnice je těhotná nebo kojí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ORKA-001 Dvakrát Ročně
Účastníci budou podle protokolu OLE dostávat ORKA-001 každých 6 měsíců.
Lék: ORKA-001
ORKA-001 podávaný subkutánní (SC) injekcí
Žádný zásah: Žádný lék
Účastníci neobdrží žádný lék, dokud nebude splněno kritérium odpovědi PASI definované protokolem.
Experimentální: ORKA-001 Once Yearly (High Dose)
Participants will receive ORKA-001 once a year per OLE protocol.
Lék: ORKA-001
ORKA-001 podávaný subkutánní (SC) injekcí
Experimentální: ORKA-001 Once Yearly (Low Dose)
Participants will receive ORKA-001 once a year per OLE protocol.
Lék: ORKA-001
ORKA-001 podávaný subkutánní (SC) injekcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs), Treatment-emergent Serious Adverse Events (TESAEs), and TEAEs of Special Interest (TEAESIs)
Časové okno: Day 1 through Week 144
Incidence of treatment adverse events, treatment-emergent serious adverse events, treatment adverse events of special interest, and potential clinically significant changes from baseline in vital signs, clinical laboratory parameters and electrocardiograms.
Day 1 through Week 144

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků udržujících PASI100 v podskupině účastníků splňujících kritérium na začátku otevřeného prodloužení studie
Časové okno: Den 1 až týden 96
Skóre Psoriasis Area and Severity Index (PASI) je hodnoticí nástroj, který kombinuje hodnocení závažnosti a plochy postižené psoriázou do jediného skóre v rozsahu od 0 (žádné onemocnění) do 72 (maximální onemocnění).
Den 1 až týden 96
Podíl účastníků udržujících PASI90 v podskupině účastníků splňujících kritérium na začátku OLE
Časové okno: Den 1 až týden 96
Index Psoriasis Area and Severity Score (PASI) je hodnotící nástroj, který kombinuje hodnocení závažnosti a plochy postižené psoriázou do jediného skóre v rozmezí od 0 (bez onemocnění) do 72 (maximální onemocnění).
Den 1 až týden 96
Podíl účastníků udržujících hodnotu Globálního posouzení vyšetřovatele (IGA) 0 v podmnožině účastníků splňujících kritérium na začátku otevřeného rozšíření (OLE)
Časové okno: Den 1 až týden 96
Celkové hodnocení zkoušejícího (IGA) dokumentuje hodnocení zkoušejícího ohledně psoriázy účastníka v daném časovém okamžiku. Celkové léze jsou hodnoceny podle indurace, erytému a šupinatění. Psoriáza účastníka je hodnocena jako čistá (0), téměř čistá (1), mírná (2), střední (3) nebo těžká (4).
Den 1 až týden 96
Podíl účastníků udržujících hodnocení globálního stavu vyšetřovatele (IGA) 0/1 v podskupině účastníků splňujících kritérium na začátku studie OLE
Časové okno: Časový rámec: den 1 až týden 96
Celkové hodnocení lékaře (IGA) dokumentuje hodnocení psoriázy účastníka lékařem v daném časovém okamžiku. Celkové léze jsou hodnoceny podle indurace, erytému a šupinatění. Psoriáza účastníka je hodnocena jako čistá (0), téměř čistá (1), mírná (2), střední (3) nebo těžká (4).
Časový rámec: den 1 až týden 96
PASI skóre v průběhu času
Časové okno: Den 1 až do týdne 96
Psoriasis Area and Severity Index Score (PASI) je hodnotící nástroj, který kombinuje posouzení závažnosti a postižené oblasti psoriázou do jediného skóre v rozmezí od 0 (žádné onemocnění) do 72 (maximální onemocnění).
Den 1 až do týdne 96
IGA skóre v průběhu času
Časové okno: Den 1 až týden 96
Celkové hodnocení výzkumníkem (IGA) dokumentuje posouzení výzkumníkem psoriázy účastníka v daném časovém okamžiku.
Celkové léze jsou hodnoceny podle zatvrdnutí, zarudnutí a šupinatění.
Psoriáza účastníka je hodnocena jako čistá (0), téměř čistá (1), mírná (2), střední (3) nebo těžká (4).
Den 1 až týden 96
Proportion of Participants with an Improvement of their OLE Baseline PASI Score in the Subset of Participants who did not Achieve PASI75 at OLE Baseline
Časové okno: Day 1 through Week 96
Psoriasis Area and Severity Index Score (PASI) is an evaluation tool that combines the assessment of the severity and the area affected by psoriasis into a single score ranging from 0 (no disease) to 72 (maximum disease).
Day 1 through Week 96
Time-to-loss of PASI100 in the Subset of Participants who achieved PASI100 at Baseline of OLE
Časové okno: Day 1 through Week 96
The Psoriasis Area and Severity Index Score (PASI) is an evaluation tool that combines the assessment of the severity and the area affected by psoriasis into a single score ranging from 0 (no disease) to 72 (maximum disease).
Day 1 through Week 96
Time-to-loss of PASI90 in the Subset of Participants who achieved PASI90 at Baseline of the OLE
Časové okno: Day 1 through Week 96
The Psoriasis Area and Severity Index Score (PASI) is an evaluation tool that combines the assessment of the severity and the area affected by psoriasis into a single score ranging from 0 (no disease) to 72 (maximum disease).
Day 1 through Week 96

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oruka Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ORKA-001-113

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení