Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое продолженное исследование препарата ORKA-001 у участников с бляшечным псориазом

3 сентября 2026 г. обновлено: Oruka Therapeutics, Inc.

Открытое расширенное исследование для оценки долгосрочной безопасности, переносимости и эффективности ORKA-001 у участников с умеренным и тяжёлым бляшечным псориазом

Открытое расширенное (OLE) исследование для оценки долгосрочной безопасности и эффективности препарата ORKA-001 у взрослых участников с умеренной и тяжелой бляшечной псориазом, которые ранее участвовали в исследовании, спонсируемом компанией Oruka Therapeutics.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это открытое расширенное исследование оценивает долгосрочную безопасность и эффективность ORKA-001 у взрослых с умеренной и тяжелой бляшечной псориазом. Исследование включает открытый период лечения продолжительностью до приблизительно 96 недель и период постлечебного наблюдения продолжительностью приблизительно 48 недель после последнего визита в рамках исследования.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
240

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Oruka Clinical Trials Information
  • Номер телефона: 781-560-0299
  • Электронная почта: clinicaltrials@orukatx.com

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5J 3S9
        • Рекрутинг
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Контакт:
          • Oruka Investigative Site
          • Номер телефона: 781-560-0299
          • Электронная почта: clinicaltrials@orukatx.com
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1C3
        • Рекрутинг
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Контакт:
          • Oruka Investigative Site
          • Номер телефона: 781-560-0299
          • Электронная почта: clinicaltrials@orukatx.com
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3R 6A7
        • Рекрутинг
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Контакт:
          • Oruka Investigative Site
          • Номер телефона: 781-560-0299
          • Электронная почта: clinicaltrials@orukatx.com
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Канада, L1S7K8
        • Рекрутинг
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Контакт:
          • Oruka Therapeutics Investigative Site
          • Номер телефона: 781-560-0299
          • Электронная почта: clinicaltrials@orukatx.com
      • London, Ontario, Канада, N6H 5L5
        • Рекрутинг
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Контакт:
          • Oruka Investigative Site
          • Номер телефона: 781-560-0299
          • Электронная почта: clinicaltrials@orukatx.com
      • Markham, Ontario, Канада, L3P 1X3
        • Рекрутинг
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Контакт:
          • Oruka Investigative Site
          • Номер телефона: 781-560-0299
          • Электронная почта: clinicaltrials@orukatx.com
      • Peterborough, Ontario, Канада, K9J 5K2
        • Рекрутинг
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Контакт:
          • Oruka Investigative Site
          • Номер телефона: 781-560-0299
          • Электронная почта: clinicaltrials@orukatx.com
      • Toronto, Ontario, Канада, M4W 2N4
        • Рекрутинг
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Контакт:
          • Oruka Investigative Site
          • Номер телефона: 781-560-0299
          • Электронная почта: clinicaltrials@orukatx.com
      • Waterloo, Ontario, Канада, N2J 1C4
        • Рекрутинг
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Контакт:
          • Oruka Investigative Site
          • Номер телефона: 781-560-0299
          • Электронная почта: clinicaltrials@orukatx.com
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X2V1
        • Рекрутинг
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Контакт:
          • Oruka Therapeutics Investigative Site
          • Номер телефона: 781-560-0299
          • Электронная почта: clinicaltrials@orukatx.com
      • Québec, Quebec, Канада, G1V4X7
        • Рекрутинг
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Контакт:
          • Oruka Therapeutics Investigative Site
          • Номер телефона: 781-560-0299
          • Электронная почта: clinicaltrials@orukatx.com
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • Рекрутинг
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Контакт:
          • Oruka Therapeutics Investigative Site
          • Номер телефона: 781-560-0299
          • Электронная почта: clinicaltrials@orukatx.com
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Рекрутинг
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Контакт:
          • Oruka Investigative Site
          • Номер телефона: 781-560-0299
          • Электронная почта: clinicaltrials@orukatx.com
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
        • Рекрутинг
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Контакт:
          • Oruka Investigative Site
          • Номер телефона: 781-560-0299
          • Электронная почта: clinicaltrials@orukatx.com
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Рекрутинг
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Контакт:
          • Oruka Investigative Site
          • Номер телефона: 781-560-0299
          • Электронная почта: clinicaltrials@orukatx.com
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92701
        • Рекрутинг
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Контакт:
          • Oruka Investigative Site
          • Номер телефона: 781-560-0299
          • Электронная почта: clinicaltrials@orukatx.com
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90403
        • Рекрутинг
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Контакт:
          • Oruka Investigative Site
          • Номер телефона: 781-560-0299
          • Электронная почта: clinicaltrials@orukatx.com
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Соединенные Штаты, 06416
        • Рекрутинг
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Контакт:
          • Oruka Investigative Site
          • Номер телефона: 781-560-0299
          • Электронная почта: clinicaltrials@orukatx.com
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • Рекрутинг
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Контакт:
          • Oruka Investigative Site
          • Номер телефона: 781-560-0299
          • Электронная почта: clinicaltrials@orukatx.com
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Соединенные Штаты, 60008
        • Рекрутинг
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Контакт:
          • Oruka Investigative Site
          • Номер телефона: 781-560-0299
          • Электронная почта: clinicaltrials@orukatx.com
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Соединенные Штаты, 42104
        • Рекрутинг
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Контакт:
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
        • Рекрутинг
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Контакт:
          • Oruka Investigative Site
          • Номер телефона: 781-560-0299
          • Электронная почта: clinicaltrials@orukatx.com
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Рекрутинг
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Контакт:
          • Oruka Investigative Site
          • Номер телефона: 781-560-0299
          • Электронная почта: clinicaltrials@orukatx.com
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Рекрутинг
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Контакт:
          • Oruka Investigative Site
          • Номер телефона: 781-560-0299
          • Электронная почта: clinicaltrials@orukatx.com
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10023
        • Рекрутинг
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Контакт:
          • Oruka Investigative Site
          • Номер телефона: 781-560-0299
          • Электронная почта: clinicaltrials@orukatx.com
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Рекрутинг
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Контакт:
          • Oruka Investigative Site
          • Номер телефона: 781-560-0299
          • Электронная почта: clinicaltrials@orukatx.com
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97201
        • Рекрутинг
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Контакт:
          • Oruka Investigative Site
          • Номер телефона: 781-560-0299
          • Электронная почта: clinicaltrials@orukatx.com
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Рекрутинг
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Контакт:
          • Oruka Investigative Site
          • Номер телефона: 781-560-0299
          • Электронная почта: clinicaltrials@orukatx.com
    • Texas
      • Frisco, Texas, Соединенные Штаты, 75033
        • Рекрутинг
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Контакт:
          • Oruka Therapeutics Investigative Site
          • Номер телефона: 781-560-0299
          • Электронная почта: clinicaltrials@orukatx.com
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • Рекрутинг
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Контакт:
          • Oruka Investigative Site
          • Номер телефона: 781-560-0299
          • Электронная почта: clinicaltrials@orukatx.com
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
        • Рекрутинг
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Контакт:
          • Oruka Therapeutics Investigative Site
          • Номер телефона: 781-560-0299
          • Электронная почта: clinicaltrials@orukatx.com
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Рекрутинг
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Контакт:
          • Oruka Investigative Site
          • Номер телефона: 781-560-0299
          • Электронная почта: clinicaltrials@orukatx.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанное информированное согласие участниками из предыдущего исследования, выбравшими переход в открытое расширенное исследование.
  2. Участники, успешно завершившие предыдущее исследование.
  3. Для женщин детородного возраста должен быть отрицательный тест на беременность по моче при визите на исходном уровне.
  4. Для женщин детородного возраста и фертильных мужчин-участников с партнером детородного возраста должно быть желание продолжать использование высокоэффективной контрацепции.

Критерии исключения:

  1. Участники, у которых возникли любые нежелательные явления с ORKA-001 в предыдущем исследовании, которые, по мнению Исследователя, препятствуют продолжению лечения ORKA-001.
  2. Участники, у которых развилась каплевидная, эритродермическая или пустулезная псориатическая сыпь или лекарственно-индуцированный псориаз (по диагнозу Исследователя) в ходе предыдущего исследования.
  3. Доказательства текущего или предыдущего клинически значимого заболевания, медицинского состояния, отличного от псориаза, или находки во время медицинского осмотра, которые, по мнению Исследователя, могут поставить под угрозу безопасность участника или качество данных.
  4. Любое клинически значимое отклонение лабораторных показателей на основе последних доступных результатов лабораторных исследований, полученных в ходе предыдущего исследования, которое, по медицинской оценке Исследователя, препятствует продолжению лечения ORKA-001.
  5. Участница беременна или кормит грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ORKA-001 Дважды в год
Участники будут получать ORKA-001 каждые 6 месяцев согласно протоколу OLE.
Лекарство: ORKA-001
ОРКА-001, вводимый подкожно (ПК) инъекцией
Без вмешательства: Нет лекарства
Участники не будут получать препарат до достижения критерия ответа PASI, определенного в протоколе.
Экспериментальный: ORKA-001 Once Yearly (High Dose)
Participants will receive ORKA-001 once a year per OLE protocol.
Лекарство: ORKA-001
ОРКА-001, вводимый подкожно (ПК) инъекцией
Экспериментальный: ORKA-001 Once Yearly (Low Dose)
Participants will receive ORKA-001 once a year per OLE protocol.
Лекарство: ORKA-001
ОРКА-001, вводимый подкожно (ПК) инъекцией

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Incidence of Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs), Treatment-emergent Serious Adverse Events (TESAEs), and TEAEs of Special Interest (TEAESIs)
Временное ограничение: Day 1 through Week 144
Incidence of treatment adverse events, treatment-emergent serious adverse events, treatment adverse events of special interest, and potential clinically significant changes from baseline in vital signs, clinical laboratory parameters and electrocardiograms.
Day 1 through Week 144

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, сохраняющих PASI100 в подгруппе участников, соответствующих критерию на исходном уровне OLE
Временное ограничение: День 1 по 96 неделю
Индекс площади и тяжести псориаза (PASI) — это оценочный инструмент, который объединяет оценку тяжести и площади поражения псориазом в единый балл от 0 (отсутствие заболевания) до 72 (максимальная степень заболевания).
День 1 по 96 неделю
Доля участников, сохраняющих PASI90 в подгруппе участников, соответствующих критерию на исходном уровне исследования OLE
Временное ограничение: День 1 до недели 96
Индекс площади и тяжести псориаза (PASI) — это инструмент оценки, который объединяет оценку тяжести и площади поражения псориазом в единый балл от 0 (отсутствие заболевания) до 72 (максимальная степень заболевания).
День 1 до недели 96
Доля участников, сохранивших оценку исследователя по глобальной шкале (IGA) 0 в подгруппе участников, соответствующих критерию на исходном уровне открытого расширенного исследования
Временное ограничение: День 1 до Недели 96
Глобальная оценка исследователя (IGA) документирует оценку исследователем состояния псориаза участника в определенный момент времени. Общие поражения оцениваются по инфильтрации, эритеме и шелушению. Псориаз участника оценивается как чистый (0), почти чистый (1), легкий (2), умеренный (3) или тяжелый (4).
День 1 до Недели 96
Доля участников, поддерживающих оценку врача по глобальной шкале (IGA) 0/1, в подгруппе участников, соответствующих критерию на исходном уровне OLE
Временное ограничение: Сроки: с 1-го дня по 96-ю неделю
Глобальная оценка исследователя (IGA) документирует оценку исследователем псориаза участника в определенный момент времени. Общие поражения оцениваются по инфильтрации, эритеме и шелушению. Псориаз участника оценивается как чистый (0), почти чистый (1), легкий (2), умеренный (3) или тяжелый (4).
Сроки: с 1-го дня по 96-ю неделю
PASI Score Over Time
Временное ограничение: День 1 до Недели 96
Индекс площади и тяжести псориаза (PASI) — это инструмент оценки, который объединяет оценку тяжести и площади поражения псориазом в единый балл, варьирующийся от 0 (нет заболевания) до 72 (максимальное заболевание).
День 1 до Недели 96
IGA Score Over Time
Временное ограничение: День 1 по 96-ю неделю
Шкала общей оценки исследователя (IGA) документирует оценку исследователем псориаза участника в определенный момент времени. Все поражения оцениваются по степени инфильтрации, эритемы и шелушения. Псориаз участника оценивается как чистый (0), почти чистый (1), легкий (2), умеренный (3) или тяжелый (4).
День 1 по 96-ю неделю
Proportion of Participants with an Improvement of their OLE Baseline PASI Score in the Subset of Participants who did not Achieve PASI75 at OLE Baseline
Временное ограничение: Day 1 through Week 96
Psoriasis Area and Severity Index Score (PASI) is an evaluation tool that combines the assessment of the severity and the area affected by psoriasis into a single score ranging from 0 (no disease) to 72 (maximum disease).
Day 1 through Week 96
Time-to-loss of PASI100 in the Subset of Participants who achieved PASI100 at Baseline of OLE
Временное ограничение: Day 1 through Week 96
The Psoriasis Area and Severity Index Score (PASI) is an evaluation tool that combines the assessment of the severity and the area affected by psoriasis into a single score ranging from 0 (no disease) to 72 (maximum disease).
Day 1 through Week 96
Time-to-loss of PASI90 in the Subset of Participants who achieved PASI90 at Baseline of the OLE
Временное ограничение: Day 1 through Week 96
The Psoriasis Area and Severity Index Score (PASI) is an evaluation tool that combines the assessment of the severity and the area affected by psoriasis into a single score ranging from 0 (no disease) to 72 (maximum disease).
Day 1 through Week 96

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Oruka Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
23 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 сентября 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ORKA-001-113

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками