Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åpen merknad-forlengelsesstudie av ORKA-001 hos deltakere med plakkpsoriasis

3. september 2026 oppdatert av: Oruka Therapeutics, Inc.

En åpen merkeviddeforlengelsesstudie for å evaluere langsiktig sikkerhet, tolerabilitet og effekt av ORKA-001 hos deltakere med moderat til alvorlig plakkpsoriasis

En åpen-merket utvidelse (OLE)-studie for å evaluere langsikkerhet og effekt av ORKA-001 hos voksne deltakere med moderat til alvorlig plakkpsoriasis, som tidligere har deltatt i en studie sponset av Oruka Therapeutics.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne åpne merknadsstudien evaluerer langsiktig sikkerhet og effekt av ORKA-001 hos voksne med moderat til alvorlig plakkpsoriasis. Studien inkluderer en åpen merknadsbehandlingsperiode på opptil omtrent 96 uker og en oppfølgingsperiode etter behandling på omtrent 48 uker etter siste studiebesøk.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
240

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3S9
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Ta kontakt med:
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Ta kontakt med:
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Ta kontakt med:
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S7K8
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Ta kontakt med:
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Ta kontakt med:
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Ta kontakt med:
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Ta kontakt med:
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N4
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Ta kontakt med:
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Ta kontakt med:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X2V1
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Ta kontakt med:
      • Québec, Quebec, Canada, G1V4X7
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Ta kontakt med:
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Ta kontakt med:
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Ta kontakt med:
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90045
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Ta kontakt med:
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Ta kontakt med:
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92701
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Ta kontakt med:
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90403
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Ta kontakt med:
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Forente stater, 06416
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Ta kontakt med:
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Forente stater, 60008
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Ta kontakt med:
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forente stater, 42104
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Ta kontakt med:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10023
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Ta kontakt med:
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Ta kontakt med:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97201
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Ta kontakt med:
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Frisco, Texas, Forente stater, 75033
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Ta kontakt med:
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Ta kontakt med:
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Ta kontakt med:
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Rekruttering
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert informert samtykke fra deltakere fra tidligere studie som velger å overgå til OLE.
  2. Deltakere som har fullført den foregående studien vellykket.
  3. For kvinner i fruktbar alder, må ha en negativ urinsvangerskapstest ved Baseline-besøket.
  4. For kvinner i fruktbar alder og fertile mannlige deltakere med en partner i fruktbar alder må være villige til å fortsette å bruke svært effektiv prevensjon.

Eksklusjonskriterier:

  1. Deltakere som opplevde bivirkninger med ORKA-001 i den foregående studien som etter forskerens vurdering vil utelukke fortsatt behandling med ORKA-001.
  2. Deltakere som har utviklet guttat, erytrodermisk eller pustulær psoriasis eller medikamentindusert psoriasis (som diagnostisert av forskeren) under den foregående studien.
  3. Bevis på nåværende eller tidligere klinisk signifikant sykdom, medisinsk tilstand annet enn psoriasis, eller funn under den medisinske undersøkelsen som etter forskerens vurdering vil kompromittere deltakerens sikkerhet eller datakvaliteten.
  4. Enhver klinisk signifikant laboratorieavvik basert på de siste tilgjengelige laboratorieresultatene mottatt under den foregående studien, som etter forskerens medisinske vurdering utelukker dem fra fortsatt behandling med ORKA-001.
  5. Deltakeren er gravid eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: ORKA-001 To Ganger Årlig
Deltakerne vil motta ORKA-001 hver 6. måned i henhold til OLE-protokollen.
Legemiddel: ORKA-001
ORKA-001 administrert ved subkutan (SC) injeksjon
Ingen inngripen: Ingen medisin
Deltakerne vil ikke motta noe legemiddel før protokollspesifisert PASI-responskriterium er oppfylt.
Eksperimentell: ORKA-001 Once Yearly (High Dose)
Participants will receive ORKA-001 once a year per OLE protocol.
Legemiddel: ORKA-001
ORKA-001 administrert ved subkutan (SC) injeksjon
Eksperimentell: ORKA-001 Once Yearly (Low Dose)
Participants will receive ORKA-001 once a year per OLE protocol.
Legemiddel: ORKA-001
ORKA-001 administrert ved subkutan (SC) injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Incidence of Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs), Treatment-emergent Serious Adverse Events (TESAEs), and TEAEs of Special Interest (TEAESIs)
Tidsramme: Day 1 through Week 144
Incidence of treatment adverse events, treatment-emergent serious adverse events, treatment adverse events of special interest, and potential clinically significant changes from baseline in vital signs, clinical laboratory parameters and electrocardiograms.
Day 1 through Week 144

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som opprettholder PASI100 i undergruppen av deltakere som oppfyller kriteriet ved baseline for OLE
Tidsramme: Dag 1 til uke 96
Psoriasis Area and Severity Index Score (PASI) er et evalueringsverktøy som kombinerer vurderingen av alvorlighetsgraden og området som er påvirket av psoriasis til en enkelt poengsum som spenner fra 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom).
Dag 1 til uke 96
Andel deltakere som opprettholder PASI90 i undergruppen av deltakere som oppfyller kriteriet ved baseline for OLE
Tidsramme: Dag 1 til uke 96
Psoriasis Area and Severity Index Score (PASI) er et evalueringsverktøy som kombinerer vurderingen av alvorlighetsgraden og det berørte området ved psoriasis til en enkelt poengsum fra 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom).
Dag 1 til uke 96
Andel deltakere som opprettholder Investigator's Global Assessment (IGA) 0 i delmengden av deltakere som oppfyller kriteriet ved baseline i OLE
Tidsramme: Dag 1 til uke 96
Undersøkerens globale vurdering (IGA) dokumenterer undersøkerens vurdering av deltakerens psoriasis på et gitt tidspunkt. Samlet sett blir lesjonene gradert for fortykkelse, erytem og skjell. Deltakerens psoriasis vurderes som klar (0), nesten klar (1), mild (2), moderat (3) eller alvorlig (4).
Dag 1 til uke 96
Andel av deltakere som opprettholder Investigator's Global Assessment (IGA) 0/1 i undergruppen av deltakere som oppfyller kriteriet ved baseline av OLE
Tidsramme: Tidsramme: Dag 1 gjennom uke 96
Forskerens globale vurdering (IGA) dokumenterer forskerens vurdering av deltakerens psoriasis på et gitt tidspunkt. Samlede lesjoner vurderes for fortykning, erytem og skjell. Deltakerens psoriasis vurderes som klar (0), nesten klar (1), mild (2), moderat (3) eller alvorlig (4).
Tidsramme: Dag 1 gjennom uke 96
PASI-poengsum over tid
Tidsramme: Dag 1 til uke 96
Psoriasis Area and Severity Index Score (PASI) er et evalueringsverktøy som kombinerer vurderingen av alvorlighetsgraden og det berørte området av psoriasis til en enkelt poengsum som strekker seg fra 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom).
Dag 1 til uke 96
IGA-score over tid
Tidsramme: Dag 1 til uke 96
The Investigator Global Assessment (IGA) dokumenterer forskerens vurdering av deltakerens psoriasis på et gitt tidspunkt. Samlede lesjoner vurderes for forherdelse, erytem og skjell. Deltakerens psoriasis vurderes som klar (0), nesten klar (1), mild (2), moderat (3) eller alvorlig (4).
Dag 1 til uke 96
Proportion of Participants with an Improvement of their OLE Baseline PASI Score in the Subset of Participants who did not Achieve PASI75 at OLE Baseline
Tidsramme: Day 1 through Week 96
Psoriasis Area and Severity Index Score (PASI) is an evaluation tool that combines the assessment of the severity and the area affected by psoriasis into a single score ranging from 0 (no disease) to 72 (maximum disease).
Day 1 through Week 96
Time-to-loss of PASI100 in the Subset of Participants who achieved PASI100 at Baseline of OLE
Tidsramme: Day 1 through Week 96
The Psoriasis Area and Severity Index Score (PASI) is an evaluation tool that combines the assessment of the severity and the area affected by psoriasis into a single score ranging from 0 (no disease) to 72 (maximum disease).
Day 1 through Week 96
Time-to-loss of PASI90 in the Subset of Participants who achieved PASI90 at Baseline of the OLE
Tidsramme: Day 1 through Week 96
The Psoriasis Area and Severity Index Score (PASI) is an evaluation tool that combines the assessment of the severity and the area affected by psoriasis into a single score ranging from 0 (no disease) to 72 (maximum disease).
Day 1 through Week 96

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Oruka Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2030

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. september 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ORKA-001-113

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger