Een open-label-extensiestudie van ORKA-001 bij deelnemers met plaque psoriasis
Een open-label vervolgstudie om de langetermijnveiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van ORKA-001 te evalueren bij deelnemers met matige tot ernstige plaque psoriasis
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Inschrijving
Fase
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
Studiecontact
- Naam: Oruka Clinical Trials Information
- Telefoonnummer: 781-560-0299
- E-mail: clinicaltrials@orukatx.com
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3S9
- Werving
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
Contact:
- Oruka Investigative Site
- Telefoonnummer: 781-560-0299
- E-mail: clinicaltrials@orukatx.com
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
- Werving
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
Contact:
- Oruka Investigative Site
- Telefoonnummer: 781-560-0299
- E-mail: clinicaltrials@orukatx.com
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
- Werving
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
Contact:
- Oruka Investigative Site
- Telefoonnummer: 781-560-0299
- E-mail: clinicaltrials@orukatx.com
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canada, L1S7K8
- Werving
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
Contact:
- Oruka Therapeutics Investigative Site
- Telefoonnummer: 781-560-0299
- E-mail: clinicaltrials@orukatx.com
-
London, Ontario, Canada, N6H 5L5
- Werving
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
Contact:
- Oruka Investigative Site
- Telefoonnummer: 781-560-0299
- E-mail: clinicaltrials@orukatx.com
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
- Werving
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
Contact:
- Oruka Investigative Site
- Telefoonnummer: 781-560-0299
- E-mail: clinicaltrials@orukatx.com
-
Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
- Werving
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
Contact:
- Oruka Investigative Site
- Telefoonnummer: 781-560-0299
- E-mail: clinicaltrials@orukatx.com
-
Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N4
- Werving
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
Contact:
- Oruka Investigative Site
- Telefoonnummer: 781-560-0299
- E-mail: clinicaltrials@orukatx.com
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Werving
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
Contact:
- Oruka Investigative Site
- Telefoonnummer: 781-560-0299
- E-mail: clinicaltrials@orukatx.com
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X2V1
- Werving
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
Contact:
- Oruka Therapeutics Investigative Site
- Telefoonnummer: 781-560-0299
- E-mail: clinicaltrials@orukatx.com
-
Québec, Quebec, Canada, G1V4X7
- Werving
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
Contact:
- Oruka Therapeutics Investigative Site
- Telefoonnummer: 781-560-0299
- E-mail: clinicaltrials@orukatx.com
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
- Werving
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
Contact:
- Oruka Therapeutics Investigative Site
- Telefoonnummer: 781-560-0299
- E-mail: clinicaltrials@orukatx.com
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
- Werving
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
Contact:
- Oruka Investigative Site
- Telefoonnummer: 781-560-0299
- E-mail: clinicaltrials@orukatx.com
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
- Werving
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
Contact:
- Oruka Investigative Site
- Telefoonnummer: 781-560-0299
- E-mail: clinicaltrials@orukatx.com
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Werving
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
Contact:
- Oruka Investigative Site
- Telefoonnummer: 781-560-0299
- E-mail: clinicaltrials@orukatx.com
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92701
- Werving
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
Contact:
- Oruka Investigative Site
- Telefoonnummer: 781-560-0299
- E-mail: clinicaltrials@orukatx.com
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90403
- Werving
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
Contact:
- Oruka Investigative Site
- Telefoonnummer: 781-560-0299
- E-mail: clinicaltrials@orukatx.com
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Verenigde Staten, 06416
- Werving
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
Contact:
- Oruka Investigative Site
- Telefoonnummer: 781-560-0299
- E-mail: clinicaltrials@orukatx.com
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
- Werving
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
Contact:
- Oruka Investigative Site
- Telefoonnummer: 781-560-0299
- E-mail: clinicaltrials@orukatx.com
-
-
Illinois
-
Rolling Meadows, Illinois, Verenigde Staten, 60008
- Werving
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
Contact:
- Oruka Investigative Site
- Telefoonnummer: 781-560-0299
- E-mail: clinicaltrials@orukatx.com
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Verenigde Staten, 42104
- Werving
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
Contact:
- Oruka Investigative Site
- E-mail: clinicaltrials@orukatx.com
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
- Werving
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
Contact:
- Oruka Investigative Site
- Telefoonnummer: 781-560-0299
- E-mail: clinicaltrials@orukatx.com
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Werving
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
Contact:
- Oruka Investigative Site
- Telefoonnummer: 781-560-0299
- E-mail: clinicaltrials@orukatx.com
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Werving
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
Contact:
- Oruka Investigative Site
- Telefoonnummer: 781-560-0299
- E-mail: clinicaltrials@orukatx.com
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10023
- Werving
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
Contact:
- Oruka Investigative Site
- Telefoonnummer: 781-560-0299
- E-mail: clinicaltrials@orukatx.com
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Werving
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
Contact:
- Oruka Investigative Site
- Telefoonnummer: 781-560-0299
- E-mail: clinicaltrials@orukatx.com
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97201
- Werving
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
Contact:
- Oruka Investigative Site
- Telefoonnummer: 781-560-0299
- E-mail: clinicaltrials@orukatx.com
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- Werving
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
Contact:
- Oruka Investigative Site
- Telefoonnummer: 781-560-0299
- E-mail: clinicaltrials@orukatx.com
-
-
Texas
-
Frisco, Texas, Verenigde Staten, 75033
- Werving
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
Contact:
- Oruka Therapeutics Investigative Site
- Telefoonnummer: 781-560-0299
- E-mail: clinicaltrials@orukatx.com
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
- Werving
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
Contact:
- Oruka Investigative Site
- Telefoonnummer: 781-560-0299
- E-mail: clinicaltrials@orukatx.com
-
Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
- Werving
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
Contact:
- Oruka Therapeutics Investigative Site
- Telefoonnummer: 781-560-0299
- E-mail: clinicaltrials@orukatx.com
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Werving
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
Contact:
- Oruka Investigative Site
- Telefoonnummer: 781-560-0299
- E-mail: clinicaltrials@orukatx.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming door deelnemers uit het vorige onderzoek die ervoor kiezen over te gaan naar de OLE.
- Deelnemers die het voorafgaande onderzoek met succes hebben voltooid.
- Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd moet een negatieve zwangerschapstest in de urine worden uitgevoerd tijdens het basisbezoek.
- Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd en vruchtbare mannelijke deelnemers met een partner in de vruchtbare leeftijd moet men bereid zijn zeer effectieve anticonceptie te blijven gebruiken.
Exclusiecriteria:
- Deelnemers die tijdens het voorafgaande onderzoek bijwerkingen van ORKA-001 hebben ervaren die naar mening van de onderzoeker verdere behandeling met ORKA-001 uitsluiten.
- Deelnemers die tijdens het voorafgaande onderzoek guttate, erythrodermische of pustuleuze psoriasis of door geneesmiddelen geïnduceerde psoriasis hebben ontwikkeld (zoals gediagnosticeerd door de onderzoeker).
- Bewijs van huidige of eerdere klinisch significante ziekte, medische aandoening anders dan psoriasis, of bevinding tijdens het medisch onderzoek die naar mening van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer of de kwaliteit van de gegevens in gevaar zou brengen.
- Elke klinisch significante laboratoriumafwijking op basis van de laatst beschikbare laboratoriumresultaten ontvangen tijdens het voorafgaande onderzoek, die volgens de medische beoordeling van de onderzoeker hen uitsluit van verdere behandeling met ORKA-001.
- Deelnemer is zwanger of geeft borstvoeding.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ORKA-001 Twee Keer Per Jaar
Deelnemers krijgen ORKA-001 elke 6 maanden volgens het OLE-protocol.
|
ORKA-001 toegediend via subcutane (SC) injectie
|
|
Geen tussenkomst: Geen medicijn
Deelnemers ontvangen geen medicatie totdat het protocolgedefinieerde PASI-responscriterium is bereikt.
|
|
|
Experimenteel: ORKA-001 Once Yearly (High Dose)
Participants will receive ORKA-001 once a year per OLE protocol.
|
ORKA-001 toegediend via subcutane (SC) injectie
|
|
Experimenteel: ORKA-001 Once Yearly (Low Dose)
Participants will receive ORKA-001 once a year per OLE protocol.
|
ORKA-001 toegediend via subcutane (SC) injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidence of Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs), Treatment-emergent Serious Adverse Events (TESAEs), and TEAEs of Special Interest (TEAESIs)
Tijdsspanne: Day 1 through Week 144
|
Incidence of treatment adverse events, treatment-emergent serious adverse events, treatment adverse events of special interest, and potential clinically significant changes from baseline in vital signs, clinical laboratory parameters and electrocardiograms.
|
Day 1 through Week 144
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel deelnemers dat PASI100 behoudt in de subgroep deelnemers die aan het criterium voldoen bij aanvang van OLE
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met week 96
|
De Psoriasis Area and Severity Index Score (PASI) is een evaluatie-instrument dat de beoordeling van de ernst en het getroffen gebied van psoriasis combineert tot een enkele score die varieert van 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte).
|
Dag 1 tot en met week 96
|
|
Aandeel deelnemers dat PASI90 behoudt in de subgroep deelnemers die voldoen aan het criterium bij aanvang van OLE
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met week 96
|
De Psoriasis Area and Severity Index Score (PASI) is een evaluatie-instrument dat de beoordeling van de ernst en het door psoriasis aangetaste gebied combineert in een enkele score variërend van 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte).
|
Dag 1 tot en met week 96
|
|
Proportie van deelnemers die de Investigator's Global Assessment (IGA) 0 behouden in de subgroep van deelnemers die voldoen aan het criterium bij baseline van OLE
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met week 96
|
De Investigator Global Assessment (IGA) documenteert de beoordeling van de onderzoeker van de psoriasis van de deelnemer op een bepaald tijdstip.
Algemene laesies worden beoordeeld op induratie, erytheem en schilfering.
De psoriasis van de deelnemer wordt beoordeeld als helder (0), bijna helder (1), mild (2), matig (3) of ernstig (4).
|
Dag 1 tot en met week 96
|
|
Aandeel deelnemers dat Investigator's Global Assessment (IGA) 0/1 behoudt in de subgroep deelnemers die voldoen aan het criterium bij baseline van OLE
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Dag 1 tot en met Week 96
|
De Investigator Global Assessment (IGA) documenteert de beoordeling door de onderzoeker van de psoriasis van de deelnemer op een bepaald tijdstip.
Algehele laesies worden beoordeeld op induratie, erytheem en schilfering.
De psoriasis van de deelnemer wordt beoordeeld als helder (0), bijna helder (1), mild (2), matig (3) of ernstig (4).
|
Tijdsbestek: Dag 1 tot en met Week 96
|
|
PASI-score in de tijd
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met week 96
|
De Psoriasis Area and Severity Index Score (PASI) is een evaluatie-instrument dat de beoordeling van de ernst en het getroffen gebied door psoriasis combineert tot een enkele score die varieert van 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte).
|
Dag 1 tot en met week 96
|
|
IGA-score over tijd
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met Week 96
|
De Investigator Global Assessment (IGA) documenteert de beoordeling van de onderzoeker van de psoriasis van de deelnemer op een bepaald tijdstip.
Algehele laesies worden beoordeeld op induratie, erytheem en schilfering.
De psoriasis van de deelnemer wordt beoordeeld als helder (0), bijna helder (1), mild (2), matig (3) of ernstig (4).
|
Dag 1 tot en met Week 96
|
|
Proportion of Participants with an Improvement of their OLE Baseline PASI Score in the Subset of Participants who did not Achieve PASI75 at OLE Baseline
Tijdsspanne: Day 1 through Week 96
|
Psoriasis Area and Severity Index Score (PASI) is an evaluation tool that combines the assessment of the severity and the area affected by psoriasis into a single score ranging from 0 (no disease) to 72 (maximum disease).
|
Day 1 through Week 96
|
|
Time-to-loss of PASI100 in the Subset of Participants who achieved PASI100 at Baseline of OLE
Tijdsspanne: Day 1 through Week 96
|
The Psoriasis Area and Severity Index Score (PASI) is an evaluation tool that combines the assessment of the severity and the area affected by psoriasis into a single score ranging from 0 (no disease) to 72 (maximum disease).
|
Day 1 through Week 96
|
|
Time-to-loss of PASI90 in the Subset of Participants who achieved PASI90 at Baseline of the OLE
Tijdsspanne: Day 1 through Week 96
|
The Psoriasis Area and Severity Index Score (PASI) is an evaluation tool that combines the assessment of the severity and the area affected by psoriasis into a single score ranging from 0 (no disease) to 72 (maximum disease).
|
Day 1 through Week 96
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Geschat)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- ORKA-001-113
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .