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Eine offene Verlängerungsstudie von ORKA-001 bei Teilnehmern mit Plaque-Psoriasis

3. September 2026 aktualisiert von: Oruka Therapeutics, Inc.

Eine offene Verlängerungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von ORKA-001 bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

Eine offene Verlängerungsstudie (OLE) zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von ORKA-001 bei erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die zuvor an einer von Oruka Therapeutics gesponserten Studie teilgenommen haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese offene Verlängerungsstudie bewertet die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von ORKA-001 bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis. Die Studie umfasst eine offene Behandlungsphase von bis zu etwa 96 Wochen und eine Nachbeobachtungsphase nach der Behandlung von etwa 48 Wochen nach dem letzten Studienbesuch.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
240

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
        • Rekrutierung
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
        • Rekrutierung
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Rekrutierung
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S7K8
        • Rekrutierung
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Rekrutierung
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Rekrutierung
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Rekrutierung
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N4
        • Rekrutierung
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Rekrutierung
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X2V1
        • Rekrutierung
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V4X7
        • Rekrutierung
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Rekrutierung
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Rekrutierung
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Rekrutierung
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rekrutierung
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92701
        • Rekrutierung
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90403
        • Rekrutierung
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06416
        • Rekrutierung
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Rekrutierung
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Vereinigte Staaten, 60008
        • Rekrutierung
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42104
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Rekrutierung
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Rekrutierung
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10023
        • Rekrutierung
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
        • Rekrutierung
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Rekrutierung
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Texas
      • Frisco, Texas, Vereinigte Staaten, 75033
        • Rekrutierung
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Rekrutierung
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Rekrutierung
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Rekrutierung
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnetes Einverständnisformular der Teilnehmer aus der vorherigen Studie, die sich für den Übergang in die OLE entscheiden.
  2. Teilnehmer, die die vorherige Studie erfolgreich abgeschlossen haben.
  3. Für Frauen im gebärfähigen Alter muss zu Beginn des Studienbesuchs ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen.
  4. Für Frauen im gebärfähigen Alter und fruchtbare männliche Teilnehmer mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter muss die Bereitschaft bestehen, weiterhin hochwirksame Verhütungsmittel zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die in der vorherigen Studie unerwünschte Ereignisse mit ORKA-001 erlebt haben, die nach Ansicht des Prüfers eine weitere Behandlung mit ORKA-001 ausschließen.
  2. Teilnehmer, die während der vorherigen Studie eine guttate, erythrodermische oder pustulöse Psoriasis oder eine medikamenteninduzierte Psoriasis (vom Prüfer diagnostiziert) entwickelt haben.
  3. Hinweise auf eine aktuelle oder frühere klinisch signifikante Erkrankung, einen medizinischen Zustand außer Psoriasis oder einen Befund während der medizinischen Untersuchung, die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Teilnehmers oder die Qualität der Daten beeinträchtigen würden.
  4. Jede klinisch signifikante Laboranomalie basierend auf den letzten verfügbaren Laboregebnissen aus der vorherigen Studie, die nach medizinischer Einschätzung des Prüfers eine weitere Behandlung mit ORKA-001 ausschließt.
  5. Die Teilnehmerin ist schwanger oder stillt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ORKA-001 Zweimal Jährlich
Die Teilnehmer erhalten ORKA-001 alle 6 Monate gemäß dem OLE-Protokoll.
Arzneimittel: ORKA-001
ORKA-001 verabreicht durch subkutane (SC) Injektion
Kein Eingriff: Kein Arzneimittel
Die Teilnehmer erhalten kein Medikament, bis das im Protokoll definierte PASI-Ansprechkriterium erreicht ist.
Experimental: ORKA-001 Once Yearly (High Dose)
Participants will receive ORKA-001 once a year per OLE protocol.
Arzneimittel: ORKA-001
ORKA-001 verabreicht durch subkutane (SC) Injektion
Experimental: ORKA-001 Once Yearly (Low Dose)
Participants will receive ORKA-001 once a year per OLE protocol.
Arzneimittel: ORKA-001
ORKA-001 verabreicht durch subkutane (SC) Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence of Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs), Treatment-emergent Serious Adverse Events (TESAEs), and TEAEs of Special Interest (TEAESIs)
Zeitfenster: Day 1 through Week 144
Incidence of treatment adverse events, treatment-emergent serious adverse events, treatment adverse events of special interest, and potential clinically significant changes from baseline in vital signs, clinical laboratory parameters and electrocardiograms.
Day 1 through Week 144

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die PASI100 in der Teilmenge der Teilnehmer aufrechterhalten, die das Kriterium zu Beginn der OLE erfüllen
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 96
Der Psoriasis Area and Severity Index Score (PASI) ist ein Bewertungsinstrument, das die Beurteilung der Schwere und der von Psoriasis betroffenen Fläche in einem einzigen Wert kombiniert, der von 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung) reicht.
Tag 1 bis Woche 96
Anteil der Teilnehmer, die PASI90 in der Teilgruppe der Teilnehmer aufrechterhalten, die das Kriterium bei Baseline der OLE erfüllen
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 96
Der Psoriasis Area and Severity Index Score (PASI) ist ein Bewertungsinstrument, das die Beurteilung des Schweregrads und der von Psoriasis betroffenen Fläche zu einem einzigen Score kombiniert, der von 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung) reicht.
Tag 1 bis Woche 96
Anteil der Teilnehmer mit Investigator's Global Assessment (IGA) 0 in der Teilgruppe der Teilnehmer, die das Kriterium zu Studienbeginn der OLE erfüllen
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 96
Die Investigator Global Assessment (IGA) dokumentiert die Beurteilung des Untersuchers bezüglich der Psoriasis des Teilnehmers zu einem bestimmten Zeitpunkt. Insgesamt werden die Läsionen hinsichtlich Induration, Erythem und Schuppung bewertet. Die Psoriasis des Teilnehmers wird als abgeheilt (0), fast abgeheilt (1), leicht (2), mittelschwer (3) oder schwer (4) eingestuft.
Tag 1 bis Woche 96
Anteil der Teilnehmer, die die Bewertung des Prüfarztes (IGA) 0/1 in der Teilgruppe der Teilnehmer beibehalten, die das Kriterium zu Beginn der OLE erfüllen
Zeitfenster: Zeitraum: Tag 1 bis Woche 96
Die Investigator Global Assessment (IGA) dokumentiert die Bewertung des Untersuchers bezüglich der Psoriasis des Teilnehmers zu einem bestimmten Zeitpunkt. Insgesamt werden die Läsionen hinsichtlich Induration, Erythem und Schuppung bewertet. Die Psoriasis des Teilnehmers wird als klar (0), fast klar (1), mild (2), moderat (3) oder schwer (4) eingestuft.
Zeitraum: Tag 1 bis Woche 96
PASI-Score im Zeitverlauf
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 96
Der Psoriasis Area and Severity Index Score (PASI) ist ein Bewertungsinstrument, das die Beurteilung der Schwere und der betroffenen Fläche bei Psoriasis zu einem einzigen Wert kombiniert, der von 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung) reicht.
Tag 1 bis Woche 96
IGA-Score im Zeitverlauf
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 96
Die Investigator Global Assessment (IGA) dokumentiert die Bewertung des Untersuchers bezüglich der Psoriasis des Teilnehmers zu einem bestimmten Zeitpunkt. Alle Läsionen werden hinsichtlich Induration, Erythem und Schuppung bewertet. Die Psoriasis des Teilnehmers wird als abgeheilt (0), fast abgeheilt (1), leicht (2), mittelschwer (3) oder schwer (4) eingestuft.
Tag 1 bis Woche 96
Proportion of Participants with an Improvement of their OLE Baseline PASI Score in the Subset of Participants who did not Achieve PASI75 at OLE Baseline
Zeitfenster: Day 1 through Week 96
Psoriasis Area and Severity Index Score (PASI) is an evaluation tool that combines the assessment of the severity and the area affected by psoriasis into a single score ranging from 0 (no disease) to 72 (maximum disease).
Day 1 through Week 96
Time-to-loss of PASI100 in the Subset of Participants who achieved PASI100 at Baseline of OLE
Zeitfenster: Day 1 through Week 96
The Psoriasis Area and Severity Index Score (PASI) is an evaluation tool that combines the assessment of the severity and the area affected by psoriasis into a single score ranging from 0 (no disease) to 72 (maximum disease).
Day 1 through Week 96
Time-to-loss of PASI90 in the Subset of Participants who achieved PASI90 at Baseline of the OLE
Zeitfenster: Day 1 through Week 96
The Psoriasis Area and Severity Index Score (PASI) is an evaluation tool that combines the assessment of the severity and the area affected by psoriasis into a single score ranging from 0 (no disease) to 72 (maximum disease).
Day 1 through Week 96

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Oruka Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ORKA-001-113

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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