Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost baricitinibu po endovaskulární léčbě akutní okluze velkých cév předního řečiště: multicentrická, randomizovaná kontrolovaná klinická studie

27. února 2026 aktualizováno: Wei Hu, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Bezpečnost a účinnost baricitinibu v kombinaci s rekanalizací akutní okluze velkých cév: multicentrická, randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost Baricitinibu v kombinaci s endovaskulární terapií u pacientů s akutní okluzí velké cévy v předním řečišti, s prioritním zaměřením na řešení zbytečné rekanalizace, a objasnit mechanismus inhibice JAK/STAT dráhy na neuroprotekci a regulaci zánětu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
750

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230001
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China, Hefei, Recruiting
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk je 18 let nebo více.
  2. Diagnostikována jako mrtvice s okluzí velké cévy v předním řečišti pomocí CTA, MRA nebo DSA.
  3. Randomizováno do 24 hodin po začátku.
  4. Skóre NIHSS je nad 5 a skóre ASPECT je nad 3 body při provádění zobrazovacího vyšetření;
  5. Skóre mTICI po endovaskulární léčbě (EVT) je nad 2b.
  6. Informovaný souhlas.

Vylučovací kritéria:

  1. Intrakraniální krvácení potvrzené CT nebo MRI.
  2. Skóre mRS>2 pro pacienty <80 let, nebo skóre mRS>1 pro ty ≥80 let před začátkem.
  3. Těhotné nebo kojící ženy.
  4. Alergie na kontrastní látky.
  5. Alergie na baricitinib nebo kontraindikace pro použití baricitinibu.
  6. Účast v jiných klinických studiích.
  7. Systolický krevní tlak >185 mmHg nebo diastolický krevní tlak >110 mmHg, a nelze kontrolovat perorálními antihypertenzivy.
  8. Genetická nebo získaná krvácivá diatéza, nedostatek antikoagulačních faktorů nebo užívání perorálních antikoagulancií a INR >1,7.
  9. Hodnota hemoglobinu <8g/L.
  10. Nedávná anamnéza užívání jiných inhibitorů JAK nebo silných imunosupresiv, včetně, ale ne omezeno na, kombinované užití se silnými imunosupresivními léky jako azathioprin, takrolimus, tofacitinib a fedratinib, atd. Křivolaké tepny znemožňují trombektomickému zařízení dosáhnout cílové cévy.
  11. Předchozí anamnéza diagnostikované virové hepatitidy a tuberkulózy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 2mg baricitinibu+Terapie založená na doporučeních
Jedna tableta Baricitinibu 2 mg a jedna tableta placeba 2 mg se podávají jednou denně po dobu 5 až 7 dnů.
Lék: 2 mg Baricitinib
Jedna 2mg tableta Baricitinibu a jedna 2mg placebo tableta se podávají třikrát denně, poslední po dobu 5±2 dnů.
Jiný: Terapie podle doporučených postupů
Terapie založená na směrnici včetně léčby EVT je určena lékařem.
Experimentální: Skupina Baricitinib 4 mg + Terapie založená na doporučeních
Dvě tablety Baricitinibu o síle 2 mg se podávají třikrát denně po dobu 5 až 7 dní.
Jiný: Terapie podle doporučených postupů
Terapie založená na směrnici včetně léčby EVT je určena lékařem.
Lék: 4 mg Baricitinib
Dvě tablety Baricitinibu 2 mg se podávají třikrát denně, poslední 5–12 dní.
Aktivní komparátor: Falešná skupina + Terapie založená na směrnici
Dvě 2mg placebové tablety se podávají třikrát denně jednou denně po dobu 5 až 7 dnů.
Jiný: Terapie podle doporučených postupů
Terapie založená na směrnici včetně léčby EVT je určena lékařem.
Lék: Placebo
Dvě 2mg placebové tablety se podávají třikrát denně, poslední po dobu 5±2 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Distribuce skóre mRS za 90 dní
Časové okno: 90±14 dní po zákroku
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) měří stupeň postižení/závislosti po mozkové příhodě, přičemž skóre 0 znamená žádné postižení, 1 žádné klinicky významné postižení, 2 mírné postižení, 3 středně těžké postižení, ale stále schopnost chodit bez pomoci, 4 středně těžké až těžké postižení, 5 těžké postižení a 6 smrt.
90±14 dní po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s funkční nezávislostí (mRS 0-2) v 90. dni
Časové okno: 90°14 dní po zákroku
modifikovaná Rankinova škála (rozsah 0 až 6, přičemž skóre 0 znamená žádné postižení, 1 klinicky nevýznamné postižení, 2 mírné postižení, 3 středně těžké postižení, ale schopnost chodit bez pomoci, 4 středně těžké až těžké postižení, 5 těžké postižení a 6 smrt).
90°14 dní po zákroku
Podíl pacientů s výsledkem funkční nezávislosti (mRS 0-1) za 90 dní
Časové okno: 90± 14 dní po zákroku
modifikovaná Rankinova stupnice (rozsah 0 až 6, přičemž skóre 0 znamená žádné postižení, 1 žádné klinicky významné postižení, 2 mírné postižení, 3 středně těžké postižení, ale schopnost chůze bez pomoci, 4 středně těžké až těžké postižení, 5 těžké postižení a 6 úmrtí).
90± 14 dní po zákroku
Změna skóre NIHSS 5-7 dní po zákroku
Časové okno: 5-7 dní po zákroku
5-7 dní po zákroku
Úmrtnost v období 90±14 dnů
Časové okno: 90±14 dní po zákonu
Primární bezpečnostní koncové body
90±14 dní po zákonu
Jakékoliv symptomatické nitrolební krvácení do 48 hodin
Časové okno: 48 hodin po zákroku
Sekundární bezpečnostní koncové body
48 hodin po zákroku
Jakékoli asymptomatické nitrolební krvácení do 48 hodin
Časové okno: 48 hodin po zákroku
Sekundární bezpečnostní cíle
48 hodin po zákroku
Jakákoliv nežádoucí událost
Časové okno: 90±14 dní po zákroku
Asymptomatické nitrolební krvácení
90±14 dní po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BEACON

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení