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Sicurezza ed Efficacia di Baricitinib Dopo Trattamento Endovascolare nell'Occlusione Acuta dei Grossi Vasi del Circolo Anteriore: Uno Studio Clinico Multicentrico, Randomizzato e Controllato

27 febbraio 2026 aggiornato da: Wei Hu, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Sicurezza ed efficacia del Baricitinib in combinazione con la ricanalizzazione dell'occlusione acuta di grandi vasi: uno studio clinico multicentrico, randomizzato e controllato

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del Baricitinib combinato con la terapia endovascolare in pazienti con occlusione acuta di grandi vasi del circolo anteriore, affrontando prioritariamente la recanalizzazione futile e chiarendo il meccanismo dell'inibizione della via JAK/STAT sulla neuroprotezione e la regolazione infiammatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
750

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230001
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China, Hefei, Recruiting
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età di 18 anni o superiore.
  2. Diagnosi di ictus da occlusione di grande vaso della circolazione anteriore mediante CTA, MRA o DSA.
  3. Randomizzazione entro 24 ore dall'esordio.
  4. Punteggio NIHSS superiore a 5 e punteggio ASPECT superiore a 3 punti durante l'esame di imaging;
  5. Punteggio mTICI dopo trattamento endovascolare (EVT) superiore a 2b.
  6. Consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Emorragia intracranica confermata da TC o RM.
  2. Punteggio mRS>2 per pazienti <80 anni, o punteggio mRS>1 per quelli ≥80 anni prima dell'esordio.
  3. Donne in gravidanza o allattamento.
  4. Allergia ai mezzi di contrasto.
  5. Allergia al baricitinib o controindicazioni all'uso del baricitinib.
  6. Partecipazione ad altri studi clinici.
  7. Pressione sanguigna sistolica >185 mmHg o pressione diastolica >110 mmHg, e non controllabile con farmaci antipertensivi orali.
  8. Diatesi emorragica genetica o acquisita, carenza di fattori anticoagulanti o assunzione di anticoagulanti orali con INR >1.7.
  9. Valore di emoglobina <8g/L.
  10. Storia recente di utilizzo di altri inibitori JAK o immunosoppressori potenti, inclusi ma non limitati all'uso combinato con farmaci immunosoppressori potenti come azatioprina, tacrolimus, tofacitinib e fedratinib, ecc. Arterie tortuose impediscono al dispositivo di trombectomia di raggiungere il vaso bersaglio.
  11. Storia precedente di epatite virale e tubercolosi diagnosticate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo Baricitinib 2mg + Terapia basata sulle linee guida
Una compressa di Baricitinib da 2mg e una compressa di placebo da 2mg vengono somministrate una volta al giorno per 5-7 giorni.
Droga: 2mg Baricitinib
Un compresse da 2 mg di Baricitinib e un compresse placebo da 2 mg vengono somministrati tre volte al giorno, per una durata di 5±2 giorni.
Altro: Terapia basata sulle linee guida
La terapia basata sulle linee guida che include il trattamento EVT è determinata dal medico.
Sperimentale: Gruppo Baricitinib 4mg + Terapia basata sulle linee guida
Due compresse da 2mg di Baricitinib vengono somministrate una volta al giorno per 5-7 giorni.
Altro: Terapia basata sulle linee guida
La terapia basata sulle linee guida che include il trattamento EVT è determinata dal medico.
Droga: 4mg Baricitinib
Due compresse da 2 mg di Baricitinib vengono somministrate tre volte al giorno, per una durata di 5±2 giorni.
Comparatore attivo: Gruppo sham+Terapia basata sulle linee guida
Due compresse placebo da 2mg vengono somministrate tre volte al giorno una volta al giorno per 5-7 giorni.
Altro: Terapia basata sulle linee guida
La terapia basata sulle linee guida che include il trattamento EVT è determinata dal medico.
Droga: Placebo
Vengono somministrate due compresse placebo da 2mg tre volte al giorno, per una durata di 5±2 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distribuzione dei punteggi mRS a 90 giorni
Lasso di tempo: 90°14 giorni post-procedura
La Scala Rankin Modificata (mRS) misura il grado di disabilità/dipendenza dopo un ictus, con un punteggio di 0 che indica nessuna disabilità, 1 nessuna disabilità clinicamente significativa, 2 lieve disabilità, 3 disabilità moderata ma rimanendo in grado di camminare senza assistenza, 4 disabilità moderatamente grave, 5 disabilità grave e 6 morte.
90°14 giorni post-procedura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con esito di indipendenza funzionale (mRS 0-2) a 90 giorni
Lasso di tempo: 90°14 giorni post-procedura
scala Rankin modificata (intervallo, da 0 a 6, dove un punteggio di 0 indica nessuna disabilità, 1 nessuna disabilità clinicamente significativa, 2 disabilità lieve, 3 disabilità moderata ma in grado di camminare senza assistenza, 4 disabilità moderatamente grave, 5 disabilità grave e 6 morte).
90°14 giorni post-procedura
Proporzione di pazienti con esito di indipendenza funzionale (mRS 0-1) a 90 giorni
Lasso di tempo: 90° giorno fino a 14 giorni post-procedura
scala Rankin modificata (intervallo, da 0 a 6, con un punteggio di 0 che indica nessuna disabilità, 1 nessuna disabilità clinicamente significativa, 2 lieve disabilità, 3 disabilità moderata ma con capacità di camminare senza assistenza, 4 disabilità moderatamente grave, 5 disabilità grave e 6 morte).
90° giorno fino a 14 giorni post-procedura
Variazione del punteggio NIHSS a 5-7 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: 5-7 giorni dopo la procedura
5-7 giorni dopo la procedura
Qualsiasi mortalità a 90±14 giorni
Lasso di tempo: 90° 14 giorni post-procedura
Endpoint di Sicurezza Primari
90° 14 giorni post-procedura
Qualsiasi emorragia intracranica sintomatica entro 48h
Lasso di tempo: 48 ore post-procedura
Endpoint di Sicurezza Secondari
48 ore post-procedura
Qualsiasi emorragia intracranica asintomatica entro 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore dopo la procedura
Endpoint di Sicurezza Secondari
48 ore dopo la procedura
Qualsiasi evento avverso
Lasso di tempo: 90°14 giorni post-procedura
Emorragia intracranica asintomatica
90°14 giorni post-procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BEACON

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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