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Seguridad y eficacia de Baricitinib después del tratamiento endovascular en la oclusión aguda de grandes vasos de la circulación anterior: un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y controlado

27 de febrero de 2026 actualizado por: Wei Hu, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Seguridad y Eficacia de Baricitinib Combinado con la Recanalización de la Oclusión Aguda de Gran Vaso: Un Ensayo Clínico Multicéntrico, Aleatorizado y Controlado

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de Baricitinib combinado con terapia endovascular en pacientes con oclusión aguda de vasos grandes de la circulación anterior, para abordar con prioridad la recanalización ineficaz, y elucidar el mecanismo de inhibición de la vía JAK/STAT sobre la neuroprotección y la regulación inflamatoria.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
750

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Wei Hu, MD, PhD
  • Número de teléfono: +86 055162284313
  • Correo electrónico: andinghu@ustc.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230001
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China, Hefei, Recruiting
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad de 18 años o superior.
  2. Diagnosticado de ictus por oclusión de gran vaso en circulación anterior mediante TAC, RMN o DSA.
  3. Aleatorizado en las 24 horas posteriores al inicio.
  4. La puntuación NIHSS es superior a 5 y la puntuación ASPECTS es superior a 3 puntos durante la exploración por imagen.
  5. La puntuación mTICI tras el tratamiento endovascular (TEV) es superior a 2b.
  6. Consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  1. Hemorragia intracraneal confirmada por TAC o RMN.
  2. Puntuación mRS >2 para pacientes <80 años, o puntuación mRS >1 para aquellos ≥80 años antes del inicio.
  3. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
  4. Alérgicos a medios de contraste.
  5. Alérgicos a baricitinib o con contraindicaciones para su uso.
  6. Participación en otros estudios clínicos.
  7. Presión arterial sistólica >185 mmHg o presión arterial diastólica >110 mmHg, y no poder controlarse con fármacos antihipertensivos orales.
  8. Diátesis hemorrágica genética o adquirida, falta de factores anticoagulantes o haber tomado anticoagulantes orales e INR >1,7.
  9. Valor de hemoglobina <8 g/L.
  10. Antecedentes recientes de uso de otros inhibidores de JAK o inmunosupresores potentes, incluido, entre otros, el uso combinado con fármacos inmunosupresores potentes como azatioprina, tacrolimus, tofacitinib y fedratinib. Arterias tortuosas impiden que el dispositivo de trombectomía alcance el vaso diana.
  11. Antecedentes previos de hepatitis viral y tuberculosis diagnosticadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de 2mg de Baricitinib+Terapia basada en directrices
Se administra una tableta de 2 mg de Baricitinib y una tableta de 2 mg de placebo una vez al día durante 5 a 7 días.
Droga: 2 mg de Baricitinib
Se administra un comprimido de Baricitinib de 2 mg y un comprimido de placebo de 2 mg tres veces al día, durante 5±2 días.
Otro: Terapia basada en guías
La terapia basada en las guías, incluido el tratamiento con EVT, la determina el médico.
Experimental: Grupo de Baricitinib 4 mg + Terapia basada en guías
Se administran dos comprimidos de 2 mg de Baricitinib una vez al día durante 5 a 7 días.
Otro: Terapia basada en guías
La terapia basada en las guías, incluido el tratamiento con EVT, la determina el médico.
Droga: 4mg Baricitinib
Se administran dos comprimidos de 2 mg de Baricitinib tres veces al día, con una duración de 5±2 días.
Comparador activo: Grupo simulado + Terapia basada en guías
Se administran dos comprimidos de placebo de 2 mg tres veces al día, una vez al día, durante 5 a 7 días.
Otro: Terapia basada en guías
La terapia basada en las guías, incluido el tratamiento con EVT, la determina el médico.
Droga: Placebo
Se administran dos comprimidos de placebo de 2 mg tres veces al día, con una duración de 5±2 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distribución de las puntuaciones mRS a 90 días
Periodo de tiempo: 90±14 días después del procedimiento
La Escala de Rankin Modificada (mRS) mide el grado de discapacidad/dependencia tras un ictus, con una puntuación de 0 que indica ausencia de discapacidad, 1 sin discapacidad clínicamente significativa, 2 discapacidad leve, 3 discapacidad moderada pero manteniendo la capacidad de caminar sin ayuda, 4 discapacidad moderadamente grave, 5 discapacidad grave y 6 muerte.
90±14 días después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con resultado de independencia funcional (mRS 0-2) a los 90 días
Periodo de tiempo: 90°14 días post-procedimiento
escala de Rankin modificada (rango, 0 a 6, donde una puntuación de 0 indica ninguna discapacidad, 1 ninguna discapacidad clínicamente significativa, 2 discapacidad leve, 3 discapacidad moderada pero capaz de caminar sin ayuda, 4 discapacidad moderadamente grave, 5 discapacidad grave y 6 muerte).
90°14 días post-procedimiento
Proporción de pacientes con resultado de independencia funcional (mRS 0-1) a los 90 días
Periodo de tiempo: 90±14 días después del procedimiento
escala modificada de Rankin (rango, 0 a 6, donde una puntuación de 0 indica ninguna discapacidad, 1 discapacidad clínicamente no significativa, 2 discapacidad leve, 3 discapacidad moderada pero capaz de caminar sin ayuda, 4 discapacidad moderadamente grave, 5 discapacidad grave y 6 muerte).
90±14 días después del procedimiento
Cambio en la puntuación NIHSS a los 5-7 días posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: 5-7 días después del procedimiento
5-7 días después del procedimiento
Cualquier mortalidad a los 90±14 días
Periodo de tiempo: 90± 14 días tras el procedimiento
Puntos Finales de Seguridad Primarios
90± 14 días tras el procedimiento
Cualquier hemorragia intracraneal sintomática dentro de las 48h
Periodo de tiempo: 48 horas después del procedimiento
Puntos Finales de Seguridad Secundarios
48 horas después del procedimiento
Cualquier hemorragia intracraneal asintomática dentro de las 48h
Periodo de tiempo: 48 horas después del procedimiento
Objetivos Secundarios de Seguridad
48 horas después del procedimiento
Cualquier evento adverso
Periodo de tiempo: 90±14 días post-procedimiento
Hemorragia intracraneal asintomática
90±14 días post-procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
17 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
17 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de febrero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BEACON

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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