Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effekt af Baricitinib efter endovaskulær behandling ved akut anterior cirkulation storvesselokklusion: Et multicentrisk, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

27. februar 2026 opdateret af: Wei Hu, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Sikkerhed og effekt af Baricitinib kombineret med akut rekanalisering af store karokklusioner: Et multicentret, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er primært at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Baricitinib kombineret med endovaskulær terapi hos patienter med akut anterior cirkulations stort karokklusion, for at adressere frugtesløs rekanalisering med prioritet, og for at belyse mekanismen for JAK/STAT-vejs hæmning på neurobeskyttelse og inflammatorisk regulering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
750

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China, Hefei, Recruiting
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder er 18 år eller derover.
  2. Diagnosticeret som slagtilfælde med stor karokklusion i anterior cirkulation ved CTA, MRA eller DSA.
  3. Randomiseret inden for 24 timer efter debut.
  4. NIHSS-score er over 5 og ASPECT-score er over 3 point under billeddannende undersøgelse;
  5. mTICI-scoren efter endovaskulær behandling (EVT) er over 2b.
  6. Informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  1. Intrakraniel blødning bekræftet ved CT eller MRI.
  2. mRS-score >2 for patienter <80 år, eller mRS-score >1 for dem ≥80 år før debut.
  3. Gravide eller ammende kvinder.
  4. Allergisk over for kontrastmidler.
  5. Allergisk over for baricitinib eller har kontraindikationer for brug af baricitinib.
  6. Deltager i andre kliniske studier.
  7. Systolisk blodtryk >185 mmHg eller diastolisk blodtryk >110 mmHg, og ikke kan kontrolleres med orale antihypertensiva.
  8. Genetisk eller erhvervet blødningstendens, mangel på antikoagulationsfaktorer eller har indtaget orale antikoagulantia og INR >1,7.
  9. Hæmoglobinværdi <8 g/L.
  10. Nylig historie med brug af andre JAK-hæmmere eller kraftige immundæmpende midler, herunder men ikke begrænset til kombineret brug med kraftige immundæmpende lægemidler som azathioprin, tacrolimus, tofacitinib og fedratinib, etc. Snoede arterier gør, at trombektomiudstyret ikke kan nå til målbåren.
  11. Tidligere historie med diagnosticeret viral hepatitis og tuberkulose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 2mg Baricitinib-gruppe+Retningslinjebaseret terapi
En 2mg Baricitinib-tablet og en 2mg placebo-tablet gives én gang dagligt i 5 til 7 dage.
Medicin: 2 mg Baricitinib
Én 2 mg Baricitinib tablet og én 2 mg placebo tablet gives tre gange om dagen, varer i 5±2 dage.
Andet: Vejledningsbaseret terapi
Guideline-baseret terapi inklusive EVT-behandling afgøres af lægen.
Eksperimentel: Baricitinib 4mg gruppe+Retningslinjebaseret terapi
To 2 mg Baricitinib-tabletter gives tre gange dagligt i 5 til 7 dage.
Andet: Vejledningsbaseret terapi
Guideline-baseret terapi inklusive EVT-behandling afgøres af lægen.
Medicin: 4 mg Baricitinib
To 2mg Baricitinib tabletter gives tre gange om dagen, varer i 5±2 dage.
Aktiv komparator: Sham-gruppe+retningslinjebaseret behandling
To 2 mg placebo-tabletter gives tre gange dagligt én gang dagligt i 5 til 7 dage.
Andet: Vejledningsbaseret terapi
Guideline-baseret terapi inklusive EVT-behandling afgøres af lægen.
Medicin: Placebo
To 2mg placebotabletter gives tre gange om dagen, varer i 5±2 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fordeling af 90-dages mRS-scorer
Tidsramme: 90° 14 dage efter proceduren
Den modificerede Rankin-skala (mRS) måler graden af handicap/afhængighed efter et slagtilfælde, hvor en score på 0 angiver intet handicap, 1 ingen klinisk signifikant handicap, 2 let handicap, 3 moderat handicap, men fortsat i stand til at gå uden assistance, 4 moderat svært handicap, 5 svært handicap og 6 død.
90° 14 dage efter proceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af patienter med funktionel uafhængighed (mRS 0-2) efter 90 dage
Tidsramme: 90° 14 dage efter proceduren
modificeret Rankin-skala (område, 0 til 6, hvor en score på 0 angiver ingen handicap, 1 ingen klinisk signifikant handicap, 2 let handicap, 3 moderat handicap men fortsat i stand til at gå uden hjælp, 4 moderat alvorligt handicap, 5 alvorligt handicap og 6 død).
90° 14 dage efter proceduren
Andel af patienter med funktionel uafhængighedsresultat (mRS 0-1) efter 90 dage
Tidsramme: 90±14 dage efter proceduren
modified Rankin-skala (interval, 0 til 6, hvor en score på 0 indikerer ingen handicap, 1 ingen klinisk signifikant handicap, 2 let handicap, 3 moderat handicap men stadig i stand til at gå uassisteret, 4 moderat svært handicap, 5 svært handicap og 6 død).
90±14 dage efter proceduren
Ændring i NIHSS-score 5-7 dage efter proceduren
Tidsramme: 5-7 dage efter indgrebet
5-7 dage efter indgrebet
Dødelighed efter 90±14 dage
Tidsramme: 90° 14 dage efter indgrebet
Primære sikkerhedsendepunkter
90° 14 dage efter indgrebet
Enhver symptomatisk intrakraniel blødning inden for 48 timer
Tidsramme: 48 timer efter proceduren
Sekundære sikkerhedsendepunkter
48 timer efter proceduren
Enhver asymptomatisk intrakraniel blødning inden for 48 timer
Tidsramme: 48 timer efter proceduren
Sekundære sikkerhedsendepunkter
48 timer efter proceduren
Enhver bivirkning
Tidsramme: 90° 14 dage efter proceduren
Asymptomatisk intrakraniel blødning
90° 14 dage efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BEACON

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger