Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność baricytynibu po leczeniu wewnątrznaczyniowym w ostrym niedrożności dużych naczyń przedniego krążenia: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

27 lutego 2026 zaktualizowane przez: Wei Hu, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Bezpieczeństwo i skuteczność baricytinibu w połączeniu z rekanalizacją ostrej niedrożności dużych naczyń: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa Baricytinibu w połączeniu z terapią wewnątrznaczyniową u pacjentów z ostrą niedrożnością dużych naczyń krążenia przedniego, ze szczególnym uwzględnieniem zapobiegania nieskutecznej rekanalizacji oraz wyjaśnienie mechanizmu hamowania szlaku JAK/STAT w neuroprotekcji i regulacji stanu zapalnego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
750

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230001
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China, Hefei, Recruiting
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej.
  2. Rozpoznanie udaru niedokrwiennego z zamknięciem dużego naczynia w krążeniu przednim potwierdzone badaniem CTA, MRA lub DSA.
  3. Randomizacja w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów.
  4. Wynik NIHSS powyżej 5 i wynik ASPECT powyżej 3 punktów podczas badania obrazowego.
  5. Wynik mTICI po leczeniu wewnątrznaczyniowym (EVT) powyżej 2b.
  6. Świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Potwierdzone krwawienie śródczaszkowe w badaniu CT lub MRI.
  2. Wynik mRS>2 dla pacjentów <80 lat lub wynik mRS>1 dla osób ≥80 lat przed wystąpieniem udaru.
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  4. Alergia na środki kontrastowe.
  5. Alergia na baricytynib lub przeciwwskazania do stosowania baricytynibu.
  6. Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych.
  7. Ciśnienie skurczowe >185 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe >110 mmHg, którego nie można kontrolować lekami przeciwnadciśnieniowymi doustnymi.
  8. Skaza krwotoczna wrodzona lub nabyta, niedobór czynników przeciwkrzepliwych lub przyjmowanie doustnych leków przeciwkrzepliwych z INR >1,7.
  9. Wartość hemoglobiny <8 g/L.
  10. Niedawna historia stosowania innych inhibitorów JAK lub silnych leków immunosupresyjnych, w tym, ale nie ograniczając się do, łączenia z silnymi lekami immunosupresyjnymi takimi jak azatiopryna, takrolimus, tofacitinib i fedratynib, itp. Kręte tętnice uniemożliwiające dotarcie urządzenia do trombektomii do docelowego naczynia krwionośnego.
  11. Wcześniejsza historia rozpoznanego wirusowego zapalenia wątroby i gruźlicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Baricitinib 2 mg + Terapia oparta na wytycznych
Jedną tabletkę Baricytinibu 2mg i jedną tabletkę placebo 2mg podaje się raz dziennie przez 5 do 7 dni.
Lek: 2mg Baricytinib
Jedną tabletkę Baricytinibu 2mg i jedną tabletkę placebo 2mg podaje się trzy razy dziennie, ostatnio przez 5±2 dni.
Inny: Terapia zgodna z wytycznymi
Leczenie zgodne z wytycznymi, w tym leczenie EVT, jest ustalane przez lekarza.
Eksperymentalny: Grupa baricytynibu 4 mg + terapia zgodna z wytycznymi
Dwie tabletki Baricitinibu po 2 mg podaje się trzy razy dziennie przez 5 do 7 dni.
Inny: Terapia zgodna z wytycznymi
Leczenie zgodne z wytycznymi, w tym leczenie EVT, jest ustalane przez lekarza.
Lek: 4 mg Baricitinib
Dwie tabletki Baricitinibu po 2 mg podaje się trzy razy dziennie, przez 5±2 dni.
Aktywny komparator: Grupa pozorowana+Terapia oparta na wytycznych
Dwie tabletki placebo po 2 mg są podawane trzy razy dziennie raz dziennie przez 5 do 7 dni.
Inny: Terapia zgodna z wytycznymi
Leczenie zgodne z wytycznymi, w tym leczenie EVT, jest ustalane przez lekarza.
Lek: Placebo
Dwie tabletki placebo po 2 mg podaje się trzy razy dziennie, kuracja trwa 5±2 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozkład wyników mRS po 90 dniach
Ramy czasowe: 90±14 dni po zabiegu
Zmodyfikowana skala Rankina (mRS) mierzy stopień niepełnosprawności/zależności po udarze, gdzie wynik 0 oznacza brak niepełnosprawności, 1 – brak klinicznie istotnej niepełnosprawności, 2 – niewielką niepełnosprawność, 3 – umiarkowaną niepełnosprawność z zachowaną samodzielnością w chodzeniu, 4 – umiarkowanie ciężką niepełnosprawność, 5 – ciężką niepełnosprawność, a 6 – zgon.
90±14 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z wynikiem funkcjonalnej niezależności (mRS 0-2) w 90. dniu
Ramy czasowe: 90° 14 dni po zabiegu
zmodyfikowana skala Rankina (zakres od 0 do 6, gdzie wynik 0 oznacza brak niepełnosprawności, 1 – brak klinicznie istotnej niepełnosprawności, 2 – lekką niepełnosprawność, 3 – umiarkowaną niepełnosprawność, ale z zachowaniem samodzielnego chodzenia, 4 – umiarkowanie ciężką niepełnosprawność, 5 – ciężką niepełnosprawność, a 6 – zgon).
90° 14 dni po zabiegu
Odsetek pacjentów z wynikiem funkcjonalnej niezależności (mRS 0-1) w 90. dniu
Ramy czasowe: 90±14 dni po zabiegu
zmodyfikowana skala Rankina (zakres od 0 do 6, gdzie wynik 0 oznacza brak niepełnosprawności, 1 – niepełnosprawność bez znaczenia klinicznego, 2 – lekką niepełnosprawność, 3 – umiarkowaną niepełnosprawność, ale z zachowaną zdolnością samodzielnego chodzenia, 4 – umiarkowanie ciężką niepełnosprawność, 5 – ciężką niepełnosprawność, a 6 – zgon).
90±14 dni po zabiegu
Zmiana w skali NIHSS po 5-7 dniach od zabiegu
Ramy czasowe: 5-7 dni po zabiegu
5-7 dni po zabiegu
Każda śmiertelność w 90±14 dni
Ramy czasowe: 90± 14 dni po zabiegu
Główne punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa
90± 14 dni po zabiegu
Każde objawowe krwawienie śródczaszkowe w ciągu 48h
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Drugorzędowe punkty końcowe bezpieczeństwa
48 godzin po zabiegu
Każdy bezobjawowy krwotok wewnątrzczaszkowy w ciągu 48h
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Drugorzędowe punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa
48 godzin po zabiegu
Jakiekolwiek zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: 90°14 dni po zabiegu
Bezobjawowe krwawienie śródczaszkowe
90°14 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BEACON

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami