Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Wirksamkeit von Baricitinib nach endovaskulärer Behandlung bei akutem Verschluss großer Gefäße im vorderen Kreislauf: eine multizentrische, randomisierte kontrollierte klinische Studie

27. Februar 2026 aktualisiert von: Wei Hu, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Sicherheit und Wirksamkeit von Baricitinib in Kombination mit der Rekanalisation akuter großer Gefäßverschlüsse: Eine multizentrische, randomisierte kontrollierte klinische Studie

Der primäre Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Baricitinib in Kombination mit der endovaskulären Therapie bei Patienten mit akutem Verschluss großer Gefäße im vorderen Kreislauf zu bewerten, um in erster Linie die sinnlose Rekanalisierung anzugehen und den Mechanismus der JAK/STAT-Signalweghemmung auf Neuroprotektion und Entzündungsregulation aufzuklären.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
750

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China, Hefei, Recruiting
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Alter beträgt 18 Jahre oder älter.
  2. Diagnose eines Schlaganfalls mit Verschluss eines großen Gefäßes im vorderen Kreislauf durch CTA, MRA oder DSA.
  3. Randomisierung innerhalb von 24 Stunden nach Symptombeginn.
  4. Der NIHSS-Score liegt über 5 und der ASPECT-Score über 3 Punkte während der bildgebenden Untersuchung.
  5. Der mTICI-Score nach endovaskulärer Behandlung (EVT) liegt über 2b.
  6. Einwilligung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Intrakranielle Blutung, bestätigt durch CT oder MRT.
  2. mRS-Score >2 für Patienten <80 Jahre oder mRS-Score >1 für Patienten ≥80 Jahre vor dem Ereignis.
  3. Schwangere oder stillende Frauen.
  4. Allergie gegen Kontrastmittel.
  5. Allergie gegen Baricitinib oder Kontraindikationen für die Anwendung von Baricitinib.
  6. Teilnahme an anderen klinischen Studien.
  7. Systolischer Blutdruck >185 mmHg oder diastolischer Blutdruck >110 mmHg, der nicht durch orale Antihypertensiva kontrolliert werden kann.
  8. Genetische oder erworbene Blutungsneigung, Mangel an Gerinnungsfaktoren oder Einnahme oraler Antikoagulanzien mit INR >1,7.
  9. Hämoglobinwert <8 g/L.
  10. Kürzliche Anwendung anderer JAK-Inhibitoren oder potenter Immunsuppressiva, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Kombination mit starken Immunsuppressiva wie Azathioprin, Tacrolimus, Tofacitinib und Fedratinib, usw. Tortuöse Arterien verhindern, dass das Thrombektomiegerät das Zielgefäß erreicht.
  11. Frühere diagnostizierte virale Hepatitis und Tuberkulose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 2mg Baricitinib-Gruppe+Leitlinienbasierte Therapie
Eine 2-mg-Baricitinib-Tablette und eine 2-mg-Plazebo-Tablette werden einmal täglich über 5 bis 7 Tage verabreicht.
Arzneimittel: 2mg Baricitinib
Eine 2mg Baricitinib-Tablette und eine 2mg Placebo-Tablette werden dreimal täglich verabreicht, die Behandlung dauert 5±2 Tage.
Sonstiges: Leitliniengerechte Therapie
Die leitliniengerechte Therapie einschließlich der EVT-Behandlung wird vom Arzt bestimmt.
Experimental: Baricitinib 4mg Gruppe+Leitliniengerechte Therapie
Zwei 2-mg-Baricitinib-Tabletten werden drei einmal täglich für 5 bis 7 Tage verabreicht.
Sonstiges: Leitliniengerechte Therapie
Die leitliniengerechte Therapie einschließlich der EVT-Behandlung wird vom Arzt bestimmt.
Arzneimittel: 4mg Baricitinib
Zwei 2mg Baricitinib-Tabletten werden dreimal täglich eingenommen und dauern 5±2 Tage.
Aktiver Komparator: Schein-Gruppe+Leitliniengerechte Therapie
Zwei 2mg Placebo-Tabletten werden dreimal täglich, einmal täglich, für 5 bis 7 Tage verabreicht.
Sonstiges: Leitliniengerechte Therapie
Die leitliniengerechte Therapie einschließlich der EVT-Behandlung wird vom Arzt bestimmt.
Arzneimittel: Placebo
Zwei 2mg Placebo-Tabletten werden dreimal täglich verabreicht, die letzte für 5±2 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verteilung der 90-Tage-mRS-Scores
Zeitfenster: 90° 14 Tage nach dem Eingriff
Die Modified Rankin Scale (mRS) misst den Grad der Behinderung/Abhängigkeit nach einem Schlaganfall, wobei ein Wert von 0 keine Behinderung, 1 keine klinisch signifikante Behinderung, 2 leichte Behinderung, 3 mittelschwere Behinderung, aber eigenständige Gehfähigkeit, 4 mäßig schwere Behinderung, 5 schwere Behinderung und 6 Tod anzeigt.
90° 14 Tage nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit funktioneller Unabhängigkeit (mRS 0-2) nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90±14 Tage nach dem Eingriff
modifizierte Rankin-Skala (Bereich 0 bis 6, wobei ein Wert von 0 keine Behinderung bedeutet, 1 keine klinisch signifikante Behinderung, 2 leichte Behinderung, 3 moderate Behinderung mit selbstständiger Gehfähigkeit, 4 mäßig schwere Behinderung, 5 schwere Behinderung und 6 Tod).
90±14 Tage nach dem Eingriff
Anteil der Patienten mit funktioneller Unabhängigkeit (mRS 0-1) nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90±14 Tage nach dem Eingriff
modifizierte Rankin-Skala (Bereich, 0 bis 6, wobei eine Punktzahl von 0 keine Behinderung anzeigt, 1 keine klinisch signifikante Behinderung, 2 leichte Behinderung, 3 mittelschwere Behinderung, aber noch selbstständiges Gehen möglich, 4 mäßig schwere Behinderung, 5 schwere Behinderung und 6 Tod).
90±14 Tage nach dem Eingriff
Veränderung des NIHSS-Scores 5-7 Tage nach dem Eingriff
Zeitfenster: 5-7 Tage nach dem Eingriff
5-7 Tage nach dem Eingriff
Jede Mortalität bei 90±14 Tagen
Zeitfenster: 90±14 Tage nach dem Eingriff
Primäre Sicherheitsendpunkte
90±14 Tage nach dem Eingriff
Jede symptomatische intrakranielle Blutung innerhalb von 48h
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Eingriff
Sekundäre Sicherheitsendpunkte
48 Stunden nach dem Eingriff
Jede asymptomatische intrakranielle Blutung innerhalb von 48h
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Eingriff
Sekundäre Sicherheitsendpunkte
48 Stunden nach dem Eingriff
Jedes unerwünschte Ereignis
Zeitfenster: 90± 14 Tage nach dem Eingriff
Asymptomatische intrakranielle Blutung
90± 14 Tage nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BEACON

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten