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Segurança e Eficácia do Baricitinib Após Tratamento Endovascular em Oclusão Aguda de Grande Vaso da Circulação Anterior: Um Ensaio Clínico Multicêntrico, Randomizado e Controlado

27 de fevereiro de 2026 atualizado por: Wei Hu, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Segurança e Eficácia do Baricitinib Combinado com Recanalização de Oclusão Aguda de Grande Vaso: Um Ensaio Clínico Multicêntrico e Controlado Aleatoriamente

O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do Baricitinib combinado com terapia endovascular em pacientes com oclusão aguda de grandes vasos da circulação anterior, para abordar prioritariamente a recanalização fútil e elucidar o mecanismo da inibição da via JAK/STAT na neuroproteção e regulação inflamatória.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
750

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China, Hefei, Recruiting
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade igual ou superior a 18 anos.
  2. Diagnosticado como acidente vascular cerebral por oclusão de grande vaso da circulação anterior por CTA, MRA ou DSA.
  3. Randomizado dentro de 24h após o início.
  4. Pontuação NIHSS superior a 5 e pontuação ASPECT superior a 3 pontos durante o exame de imagem;
  5. Pontuação mTICI após tratamento endovascular (EVT) superior a 2b.
  6. Consentimento informado.

Critérios de Exclusão:

  1. Hemorragia intracraniana confirmada por TC ou RM.
  2. Pontuação mRS>2 para doentes <80 anos, ou pontuação mRS>1 para aqueles ≥80 anos antes do início.
  3. Mulheres grávidas ou a amamentar.
  4. Alergia a agentes de contraste.
  5. Alergia ao baricitinibe ou com contraindicações para uso de baricitinibe.
  6. Participação em outros estudos clínicos.
  7. Pressão arterial sistólica >185 mmHg ou pressão arterial diastólica >110 mmHg, e incapaz de ser controlada por fármacos anti-hipertensores orais.
  8. Diátese hemorrágica genética ou adquirida, falta de fatores anticoagulantes ou ter tomado anticoagulantes orais e INR >1,7.
  9. Valor de hemoglobina <8g/L.
  10. Histórico recente de uso de outros inibidores de JAK ou imunossupressores potentes, incluindo mas não limitado ao uso combinado com fármacos imunossupressores potentes como azatioprina, tacrolimus, tofacitinibe e fedratinibe, etc. Artérias tortuosas impossibilitam o dispositivo de trombectomia de alcançar o vaso sanguíneo alvo.
  11. Histórico prévio de hepatite viral e tuberculose diagnosticadas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de Baricitinib 2mg + Terapia baseada em diretrizes
Um comprimido de 2mg de Baricitinib e um comprimido de placebo de 2mg são administrados uma vez por dia durante 5 a 7 dias.
Medicamento: 2mg de Baricitinib
Um comprimido de Baricitinib de 2mg e um comprimido de placebo de 2mg são administrados três vezes por dia, durante 5±2 dias.
Outro: Terapia baseada em diretrizes
A terapêutica baseada em diretrizes, incluindo o tratamento com EVT, é determinada pelo médico.
Experimental: Grupo Baricitinib 4mg+Terapia baseada em diretrizes
Dois comprimidos de 2 mg de Baricitinib são administrados uma vez por dia durante 5 a 7 dias.
Outro: Terapia baseada em diretrizes
A terapêutica baseada em diretrizes, incluindo o tratamento com EVT, é determinada pelo médico.
Medicamento: 4mg Baricitinibe
Dois comprimidos de 2mg de Baricitinib são administrados três vezes por dia, durante 5±2 dias.
Comparador Ativo: Grupo de controlo+Terapia baseada em diretrizes
Dois comprimidos de placebo de 2mg são administrados três vezes ao dia, uma vez por dia, durante 5 a 7 dias.
Outro: Terapia baseada em diretrizes
A terapêutica baseada em diretrizes, incluindo o tratamento com EVT, é determinada pelo médico.
Medicamento: Placebo
Dois comprimidos de placebo de 2mg são administrados três vezes ao dia, durante 5±2 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distribuição dos resultados da mRS aos 90 dias
Prazo: 90±14 dias após o procedimento
A Escala de Rankin Modificada (mRS) mede o grau de incapacidade/dependência após um acidente vascular cerebral, com uma pontuação de 0 indicando nenhuma incapacidade, 1 sem incapacidade clinicamente significativa, 2 incapacidade ligeira, 3 incapacidade moderada, mas mantendo-se capaz de caminhar sem assistência, 4 incapacidade moderadamente grave, 5 incapacidade grave e 6 morte.
90±14 dias após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de doentes com resultado de independência funcional (mRS 0-2) aos 90 dias
Prazo: 90° 14 dias após o procedimento
escala modificada de Rankin (intervalo, 0 a 6, sendo que uma pontuação de 0 indica ausência de incapacidade, 1 incapacidade clinicamente não significativa, 2 incapacidade ligeira, 3 incapacidade moderada mas mantendo capacidade de caminhar sem assistência, 4 incapacidade moderadamente grave, 5 incapacidade grave e 6 morte).
90° 14 dias após o procedimento
Proporção de doentes com resultado de independência funcional (mRS 0-1) aos 90 dias
Prazo: 90±14 dias após o procedimento
escala de Rankin modificada (intervalo, 0 a 6, sendo que uma pontuação de 0 indica ausência de incapacidade, 1 incapacidade clinicamente não significativa, 2 incapacidade ligeira, 3 incapacidade moderada, mas mantendo a capacidade de andar sem assistência, 4 incapacidade moderadamente grave, 5 incapacidade grave e 6 morte).
90±14 dias após o procedimento
Alteração na pontuação NIHSS aos 5-7 dias após o procedimento
Prazo: 5-7 dias pós-procedimento
5-7 dias pós-procedimento
Qualquer mortalidade aos 90±14 dias
Prazo: 90º 14 dias após o procedimento
Parâmetros Primários de Segurança
90º 14 dias após o procedimento
Qualquer hemorragia intracraniana sintomática nas 48h
Prazo: 48 horas após o procedimento
Pontos Finais Secundários de Segurança
48 horas após o procedimento
Qualquer hemorragia intracraniana assintomática dentro de 48h
Prazo: 48 horas após o procedimento
Endpoints de Segurança Secundários
48 horas após o procedimento
Qualquer evento adverso
Prazo: 90±14 dias após o procedimento
Hemorragia intracraniana assintomática
90±14 dias após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BEACON

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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