Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HIFU vs. observace pro LSIL děložního hrdla: randomizovaná kontrolovaná studie (HIFU Colpo)

4. března 2026 aktualizováno: Dr. Vincent YT Cheung, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Vysokointenzivní fokusovaný ultrazvuk (HIFU) versus observace u nízkostupňových dlaždicobuněčných intraepiteliálních lézí děložního hrdla: Randomizovaná kontrolovaná studie

Většina nízkostupňových preinvazivních lézí děložního čípku (nízkostupňové dlaždicobuněčné intraepiteliální léze, LSIL) se spontánně zregresuje během 2 let a bezprostřední léčba nemusí být nutná. Podle Hongkongské vysoké školy porodníků a gynekologů (HKCOG), pokud je nízkostupňová léze potvrzena kolposkopií a biopsií, může být pacientka sledována a následně vyšetřena testem na HPV nebo kombinovaným testem za 12 měsíců, bez ohledu na věk. Tato randomizovaná kontrolovaná studie má za cíl zjistit, zda léčba nízkostupňových preinvazivních lézí děložního čípku pomocí vysoce intenzivního fokusovaného ultrazvuku (HIFU) může způsobit regresi těchto lézí u více pacientek v určitém časovém období ve srovnání s pozorováním jako standardním postupem podle směrnic HKCOG. Všechny způsobilé pacientky budou randomizovány v poměru 1:1 do 2 skupin: vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk (HIFU) nebo skupina Pozorování. Bude shromážděno základní informace o pacientkách, jako je věk, parita, index tělesné hmotnosti, kuřácký status a přítomnost chronického onemocnění. U všech pacientek bude testován status cervikálního HR-HPV. Pacientky randomizované do skupiny HIFU obdrží léčbu HIFU do 2 týdnů po randomizaci. Ty randomizované do skupiny Pozorování nebudou mít žádnou intervenci. Všechny pacientky se dostaví na kontrolu 6 a 12 měsíců po randomizaci, během které bude proveden cervikální stěr na cytologii (s cytopatology zaslepenými k léčebné skupině) a testování HR-HPV. Bude analyzována míra cytologické regrese LSIL a míra clearance HR-HPV v 6. a 12. měsíci v obou skupinách. Pokud to bude podle směrnic HKCOG nutné, budou pacientky odeslány zpět do kolposkopické ambulance na opakovanou kolposkopii. Na kontrolní návštěvě v 12. měsíci, pokud nebude nutné odeslání na opakovanou kolposkopii, budou pacientky odeslány zpět ke svým praktickým lékařům, do Oddělení rodinného zdraví Úřadu zdravotnictví, Společnosti pro plánování rodiny nebo jiných primárních zdravotnických center na následné cervikální stěry.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Vincent YT Dr. Cheung, MBBS, MRCOG, FHKAM, FRCOG
  • Telefonní číslo: +85222554265
  • E-mail: vytc@hku.hk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  1. Premenopauzální ženy ve věku 18 let a výše.
  2. Ženy s uspokojivou kolposkopií pro abnormální cervikální stěr s pozitivním testem na HR-HPV, s histologicky potvrzenou diagnózou LSIL děložního čípku nebo CIN1.

Kriteria pro vyloučení:

  1. Ženy, které jsou v době plánované léčby HIFU těhotné nebo kojí.
  2. Ženy bez HR-HPV nebo dříve léčené na CIN nebo rakovinu děložního čípku.
  3. Ženy, které se nemohou zúčastnit následných kontrol.
  4. Ženy s prokázanou akutní infekcí pohlavního ústrojí.
  5. Ženy s významnými autoimunitními onemocněními, imunodeficienčními chorobami, závažnými srdečními, jaterními, ledvinovými a poruchami srážlivosti krve.
  6. Ženy, které nejsou schopny dát souhlas.

Účastníci budou považováni za vyřazené ze studie nebo vyloučené z analýzy

  1. Formálně zařazeni do studie, ale odstoupí ze studie po randomizaci.
  2. Nezúčastní se obou následných kontrol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina léčená HIFU
vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk (HIFU) pro léčbu cervikálních LSIL spojených s vysoce rizikovým HPV
Přístroj: HIFU léčba
HIFU pro léčbu cervikálních lézí LSIL spojených s HR-HPV
Žádný zásah: pozorovací skupina
Pozorovací skupina jako standardní management podle HKCOG Guidelines

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost HIFU při snižování cervikálního HR-HPV souvisejícího LSIL
Časové okno: 12 měsíců
- Určit účinnost HIFU při redukci cervikálních HR-HPV souvisejících LSIL, což se projeví snížením počtu perzistentních cytologických abnormalit cervikálního stěru ve srovnání s pozorováním jako standardní management podle pokynů HKCOG.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
účinnost HIFU při eliminaci cervikálního HR-HPV
Časové okno: 12 měsíců
Účinnost HIFU při odstranění cervikálního HR-HPV bude porovnána s pouhým sledováním. U obou skupin (HIFU a Sledování) bude provedeno testování HPV 6 a 12 měsíců po zařazení do studie a incidence HR-HPV v obou skupinách bude analyzována.
12 měsíců
Účinnost HIFU při snižování potřeby opakované kolposkopie
Časové okno: 12 měsíců
Počet účastnic, které vyžadovaly opakovanou kolposkopii kvůli přetrvávajícímu abnormálnímu cervikálnímu stěru ve skupině HIFU a ve skupině pozorování, bude porovnán.
12 měsíců
Bezpečnost a vedlejší účinky HIFU při léčbě cervikální LSIL
Časové okno: 6 měsíců
Doba léčby, intraoperační ztráta krve, intraoperační úroveň bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS) a další nepohodlí jsou zaznamenány. Pacienti budou kontaktováni po 1 týdnu kvůli případným pooperačním vedlejším účinkům nebo komplikacím, jako jsou výtok, krvácení, bolest (včetně skóre bolesti VAS) nebo nepohodlí, pro které bude v případě potřeby naplánováno další telefonické nebo klinické sledování. Skóre bolesti na vizuální analogové škále se bude pohybovat od minimální hodnoty 0 do maximální hodnoty 10, přičemž vyšší skóre znamená horší úroveň bolesti.
6 měsíců
Spokojenost pacientů s použitím HIFU při léčbě cervikální LSIL
Časové okno: 1 měsíc
Úroveň spokojenosti pacientů s použitím HIFU při léčbě cervikálního LSIL bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) bezprostředně po léčbě HIFU a 1 měsíc po léčbě HIFU. Skóre spokojenosti pacientů na vizuální analogové škále se bude pohybovat od minimální hodnoty 0 do maximální hodnoty 5, přičemž vyšší skóre znamená vyšší spokojenost.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Queen Mary Hospital, Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UW25-292

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

dosud nerozhodnuto

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení