Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

HIFU vs Observação para LSIL do Colo do Útero: Um Ensaio Controlado Randomizado (HIFU Colpo)

4 de março de 2026 atualizado por: Dr. Vincent YT Cheung, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Ultrassom Focalizado de Alta Intensidade (HIFU) Versus Observação para Lesões Intraepiteliais Escamosas de Baixo Grau do Colo do Útero: Um Ensaio Controlado Randomizado

A maioria das lesões pré-invasivas de baixo grau do colo do útero (lesões intraepiteliais escamosas de baixo grau, LSIL) regride espontaneamente ao longo de 2 anos e o tratamento imediato pode não ser necessário. Segundo o Colégio de Obstetras e Ginecologistas de Hong Kong (HKCOG), se uma lesão de baixo grau for confirmada por colposcopia e biópsia, a doente pode ser observada e acompanhada com teste de HPV ou co-teste aos 12 meses, independentemente da idade. Este estudo randomizado controlado visa determinar se o tratamento com ultrassons focalizados de alta intensidade (HIFU) de lesões pré-invasivas de baixo grau do colo do útero pode causar a regressão dessas lesões em mais doentes num período específico, em comparação com a observação como gestão padrão de acordo com as Diretrizes do HKCOG. Todas as doentes elegíveis serão randomizadas numa proporção de 1:1 em 2 grupos: ultrassons focalizados de alta intensidade (HIFU) ou grupo de Observação. Serão recolhidas informações de base das doentes, como idade, paridade, índice de massa corporal, estado tabágico e presença de doença médica crónica. Todas as doentes com estado de HR-HPV cervical serão testadas. As doentes randomizadas para o grupo HIFU receberão tratamento com HIFU dentro de 2 semanas após a randomização. As randomizadas para o grupo de Observação não terão intervenção. Todas as doentes comparecerão a consultas de acompanhamento aos 6 e 12 meses após a randomização, durante as quais será realizada citologia por esfregaço cervical (com citopatologistas cegados para o grupo de tratamento) e teste de HR-HPV. Serão analisadas as taxas de regressão citológica de LSIL e as taxas de eliminação de HR-HPV aos 6 e 12 meses em ambos os grupos. As doentes serão reencaminhadas para a clínica de colposcopia para repetição da colposcopia, se necessário, de acordo com as Diretrizes do HKCOG. Na consulta de acompanhamento de 12 meses, se não for necessário reencaminhamento para repetição da colposcopia, as doentes serão reencaminhadas para os seus médicos de cuidados primários, Serviço de Saúde Familiar do Departamento de Saúde, Associação de Planeamento Familiar ou outros centros de cuidados primários para acompanhamento com esfregaços cervicais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
180

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Vincent YT Dr. Cheung, MBBS, MRCOG, FHKAM, FRCOG
  • Número de telefone: +85222554265
  • E-mail: vytc@hku.hk

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Mulheres pré-menopáusicas com 18 anos ou mais.
  2. Mulheres que tiveram colposcopia satisfatória para citologia cervical anormal com teste HR-HPV positivo, com diagnóstico histologicamente confirmado de LSIL cervical ou CIN1.

Critérios de Exclusão:

  1. Mulheres que estão grávidas ou a amamentar no momento do tratamento HIFU planeado.
  2. Mulheres sem HR-HPV, ou previamente tratadas por CIN ou cancro cervical.
  3. Mulheres incapazes de comparecer ao seguimento.
  4. Mulheres com evidência de infeção aguda do trato genital.
  5. Mulheres com doenças autoimunes significativas, doenças de imunodeficiência, disfunções cardíacas, hepáticas, renais e de coagulação graves.
  6. Mulheres incapazes de dar consentimento.

Participantes considerados retirados do estudo ou excluídos da análise

  1. Recrutados formalmente para o estudo, mas retiram-se após a randomização.
  2. Não comparecem a ambas as consultas de seguimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo de tratamento HIFU
ultrassom focalizado de alta intensidade (HIFU) para o tratamento de LSIL relacionado com HR-HPV cervical
Dispositivo: Tratamento HIFU
HIFU para o tratamento de LSIL cervical relacionado com HR-HPV
Sem intervenção: grupo de observação
Grupo de observação como gestão padrão de acordo com as Diretrizes da HKCOG

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia da HIFU na redução de LSIL cervical relacionado com HPV-HR
Prazo: 12 meses
- Para determinar a eficácia da HIFU na redução do LSIL cervical relacionado com HR-HPV, evidenciada pela redução do número de anomalias citológicas persistentes no esfregaço cervical, quando comparada com a observação como gestão padrão de acordo com as Diretrizes da HKCOG.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
eficácia do HIFU na eliminação do HR-HPV cervical
Prazo: 12 meses
A eficácia do HIFU na eliminação do HPV relacionado com HR-HPV cervical será comparada com a observação. Tanto o grupo HIFU como o grupo Observação farão testes de HPV aos 6 e 12 meses após o recrutamento, e a incidência de HR-HPV em ambos os grupos será analisada.
12 meses
Eficácia da HIFU na redução da necessidade de repetição da colposcopia
Prazo: 12 meses
O número de participantes que necessitaram de repetição de colposcopia devido a esfregaço cervical anormal persistente nos grupos HIFU e Observação será comparado.
12 meses
Segurança e efeitos secundários da HIFU no tratamento de LSIL cervical
Prazo: 6 meses
Regista-se o tempo de tratamento, a perda de sangue intraoperatória, o nível de dor intraoperatória utilizando a escala visual analógica (EVA) de dor, e outros desconfortos. Os doentes serão contactados após 1 semana para avaliação de quaisquer efeitos secundários ou complicações pós-operatórias, tais como secreções, hemorragia, dor (incluindo a pontuação EVA de dor) ou desconforto, para os quais será agendado um acompanhamento telefónico ou clínico adicional, se necessário. A pontuação da escala visual analógica de dor variará entre um valor mínimo de 0 e um valor máximo de 10, em que pontuações mais elevadas significam um pior nível de dor.
6 meses
Satisfação do doente na utilização de HIFU no tratamento de LSIL cervical
Prazo: 1 mês
O nível de satisfação do paciente na utilização de HIFU no tratamento de LSIL cervical será avaliado através da pontuação da escala visual analógica (EVA), imediatamente após e 1 mês após o tratamento com HIFU. A pontuação da escala visual analógica de satisfação do paciente variará de um valor mínimo de 0 a um valor máximo de 5, sendo que pontuações mais altas significam maior satisfação.
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Queen Mary Hospital, Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UW25-292

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

ainda não decidido

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações