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HIFU vs Osservazione per LSIL della Cervice: Uno Studio Randomizzato Controllato (HIFU Colpo)

4 marzo 2026 aggiornato da: Dr. Vincent YT Cheung, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Ultrasuoni Focalizzati ad Alta Intensità (HIFU) rispetto all'Osservazione per Lesioni Squamose Intraepiteliali di Basso Grado della Cervice: Uno Studio Controllato Randomizzato

La maggior parte delle lesioni pre-invasive di basso grado della cervice (lesioni squamose intraepiteliali di basso grado, LSIL) regredirà spontaneamente entro 2 anni e un trattamento immediato potrebbe non essere necessario. Secondo l'Hong Kong College of Obstetricians and Gynaecologists (HKCOG), se una lesione di basso grado è confermata da colposcopia e biopsia, la paziente può essere osservata e seguita con test HPV o co-test a 12 mesi, indipendentemente dall'età. Questo studio controllato randomizzato mira a determinare se il trattamento con ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU) per lesioni pre-invasive di basso grado della cervice possa causare la regressione di queste lesioni in un maggior numero di pazienti entro un periodo specifico rispetto all'osservazione come gestione standard secondo le linee guida HKCOG. Tutte le pazienti idonee saranno randomizzate in un rapporto 1:1 in 2 gruppi: ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU) o gruppo di osservazione. Verranno raccolte informazioni di base delle pazienti come età, parità, indice di massa corporea, stato di fumo e presenza di malattie croniche. Tutte le pazienti con stato HR-HPV cervicale saranno testate. Le pazienti randomizzate nel gruppo HIFU riceveranno il trattamento HIFU entro 2 settimane dalla randomizzazione. Quelle randomizzate nel gruppo di osservazione non riceveranno alcun intervento. Tutte le pazienti parteciperanno a follow-up a 6 e 12 mesi dalla randomizzazione, durante i quali verranno eseguiti striscio cervicale per citologia (con citopatologi ciechi al gruppo di trattamento) e test HR-HPV. Verranno analizzati il tasso di regressione citologica LSIL e i tassi di clearance HR-HPV a 6 e 12 mesi in entrambi i gruppi. Le pazienti saranno rinviate alla clinica di colposcopia per ripetere la colposcopia se necessario secondo le linee guida HKCOG. Alla visita di follow-up a 12 mesi, se non è necessario il rinvio per ripetere la colposcopia, le pazienti saranno rinviate ai loro medici di base, al Dipartimento di Salute Familiare del Servizio Sanitario, all'Associazione per la Pianificazione Familiare o ad altri centri di cure primarie per follow-up con strisci cervicali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
180

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Vincent YT Dr. Cheung, MBBS, MRCOG, FHKAM, FRCOG
  • Numero di telefono: +85222554265
  • Email: vytc@hku.hk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Donne in pre-menopausa di età pari o superiore a 18 anni.
  2. Donne con colposcopia soddisfacente per striscio cervicale anomalo con test HR-HPV positivo, con diagnosi istologicamente confermata di LSIL cervicale o CIN1.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o allattamento al momento del trattamento HIFU pianificato.
  2. Donne senza HR-HPV, o precedentemente trattate per CIN o cancro cervicale.
  3. Donne non in grado di partecipare al follow-up.
  4. Donne con evidenza di infezione acuta del tratto genitale.
  5. Donne con malattie autoimmuni significative, malattie da immunodeficienza, gravi disfunzioni cardiache, epatiche, renali e della coagulazione.
  6. Donne non in grado di fornire il consenso.

I partecipanti saranno considerati ritirati dallo studio o esclusi dall'analisi

  1. Formalmente arruolati nello studio ma si ritirano dopo la randomizzazione.
  2. Non partecipano a entrambi gli appuntamenti di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento HIFU
ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU) per il trattamento delle lesioni intraepiteliali squamose di basso grado (LSIL) correlate all'HR-HPV cervicale
Dispositivo: trattamento HIFU
HIFU per la gestione di LSIL cervicale correlato a HR-HPV
Nessun intervento: gruppo di osservazione
Gruppo di osservazione come gestione standard secondo le Linee Guida HKCOG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dell'HIFU nella riduzione delle LSIL cervicali correlate all'HR-HPV
Lasso di tempo: 12 mesi
- Determinare l'efficacia dell'HIFU nella riduzione delle LSIL cervicali correlate all'HR-HPV, come evidenziato dalla riduzione del numero di anomalie citologiche persistenti negli strisci cervicali, rispetto all'osservazione come gestione standard secondo le Linee Guida HKCOG.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
efficacia dell'HIFU nell'eliminazione dell'HR-HPV cervicale
Lasso di tempo: 12 mesi
L'efficacia dell'HIFU nell'eliminare l'HPV correlato all'HPV HR-HPV cervicale sarà confrontata con l'osservazione. Entrambi i gruppi HIFU e Osservazione effettueranno test HPV a 6 e 12 mesi dal reclutamento, e l'incidenza di HR-HPV in entrambi i gruppi sarà analizzata.
12 mesi
Efficacia dell'HIFU nella riduzione della necessità di ripetere la colposcopia
Lasso di tempo: 12 mesi
Verrà confrontato il numero di partecipanti che hanno richiesto una ripetizione della colposcopia per striscio cervicale anomalo persistente nel gruppo HIFU e nel gruppo di osservazione.
12 mesi
Sicurezza ed effetti collaterali dell'HIFU nel trattamento del LSIL cervicale
Lasso di tempo: 6 mesi
Viene registrato il tempo di trattamento, la perdita di sangue intraoperatoria, il livello di dolore intraoperatorio utilizzando il punteggio del dolore sulla scala analogica visiva (VAS) e altri disagi. I pazienti verranno richiamati dopo 1 settimana per eventuali effetti collaterali o complicazioni postoperatorie come secrezioni, sanguinamento, dolore (incluso il punteggio del dolore VAS) o disagio, per i quali, se necessario, verranno organizzati ulteriori follow-up telefonici o clinici. Il punteggio del dolore sulla scala analogica visiva varierà da un valore minimo di 0 a un valore massimo di 10, con punteggi più alti che indicano un livello di dolore peggiore.
6 mesi
Soddisfazione del paziente nell'utilizzo dell'HIFU nel trattamento del LSIL cervicale
Lasso di tempo: 1 mese
Il livello di soddisfazione del paziente nell'utilizzo dell'HIFU nel trattamento della lesione intraepiteliale squamosa di basso grado cervicale (LSIL) sarà valutato utilizzando il punteggio della scala analogica visiva (VAS), immediatamente dopo e 1 mese dopo il trattamento HIFU. Il punteggio di soddisfazione del paziente sulla scala analogica visiva andrà da un valore minimo di 0 a un valore massimo di 5, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Queen Mary Hospital, Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UW25-292

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

non ancora deciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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