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HIFU vs Observación para LSIL de Cuello Uterino: Un Ensayo Controlado Aleatorizado (HIFU Colpo)

4 de marzo de 2026 actualizado por: Dr. Vincent YT Cheung, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Ultrasonido Focalizado de Alta Intensidad (HIFU) frente a Observación para Lesiones Escamosas Intraepiteliales de Bajo Grado del Cuello Uterino: Un Ensayo Controlado Aleatorizado

La mayoría de las lesiones preinvasivas de bajo grado del cuello uterino (lesiones escamosas intraepiteliales de bajo grado, LSIL) regresarán espontáneamente en un plazo de 2 años y es posible que el tratamiento inmediato no sea necesario. Según el Colegio de Obstetras y Ginecólogos de Hong Kong (HKCOG), si se confirma una lesión de bajo grado mediante colposcopia y biopsia, se puede observar y hacer seguimiento a la paciente con pruebas de VPH o pruebas combinadas a los 12 meses, independientemente de la edad. Este estudio controlado aleatorizado tiene como objetivo determinar si el tratamiento con ultrasonido focalizado de alta intensidad (HIFU) de lesiones preinvasivas de bajo grado del cuello uterino puede provocar la regresión de estas lesiones en más pacientes dentro de un tiempo específico, en comparación con la observación como manejo estándar según las Guías del HKCOG. Todas las pacientes elegibles se aleatorizarán en una proporción 1:1 en 2 grupos: ultrasonido focalizado de alta intensidad (HIFU) o grupo de Observación. Se recopilará información de antecedentes de las pacientes, como edad, paridad, índice de masa corporal, estado de tabaquismo y la presencia de enfermedades médicas crónicas. Se analizará el estado de VPH de alto riesgo (HR-VPH) cervical en todas las pacientes. Las pacientes aleatorizadas en el grupo HIFU recibirán tratamiento con HIFU dentro de las 2 semanas posteriores a la aleatorización. Aquellas aleatorizadas en el grupo de Observación no recibirán ninguna intervención. Todas las pacientes asistirán a seguimiento a los 6 y 12 meses después de la aleatorización, durante los cuales se realizará una citología cervical (con citopatólogos cegados al grupo de tratamiento) y pruebas de HR-VPH. Se analizarán las tasas de regresión citológica de LSIL y las tasas de eliminación de HR-VPH a los 6 y 12 meses en ambos grupos. Se derivará a las pacientes de vuelta a la clínica de colposcopia para repetir la colposcopia si es necesario, según las Guías del HKCOG. En la visita de seguimiento de 12 meses, si no se requiere derivación para repetir la colposcopia, las pacientes serán remitidas a sus médicos de atención primaria, al Servicio de Salud Familiar del Departamento de Salud, a la Asociación de Planificación Familiar u otros centros de atención primaria para seguimiento con citologías cervicales.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
180

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Vincent YT Dr. Cheung, MBBS, MRCOG, FHKAM, FRCOG
  • Número de teléfono: +85222554265
  • Correo electrónico: vytc@hku.hk

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres premenopáusicas de 18 años o más.
  2. Mujeres con colposcopia satisfactoria para frotis cervical anormal con prueba positiva de VPH-AR, con diagnóstico histológicamente confirmado de LSIL cervical o CIN1.

Criterios de exclusión:

  1. Mujeres que están embarazadas o amamantando en el momento del tratamiento HIFU planificado.
  2. Mujeres sin VPH-AR, o tratadas previamente por CIN o cáncer cervical.
  3. Mujeres que no puedan asistir al seguimiento.
  4. Mujeres con evidencia de infección aguda del tracto genital.
  5. Mujeres con enfermedades autoinmunes significativas, enfermedades de inmunodeficiencia, disfunciones graves cardíacas, hepáticas, renales y de coagulación.
  6. Mujeres que no puedan dar su consentimiento.

Los participantes serán considerados retirados del estudio o excluidos del análisis

  1. Reclutados formalmente en el estudio pero se retiran después de la aleatorización.
  2. No asisten a ambas citas de seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Grupo de tratamiento con HIFU
ultrasonido focalizado de alta intensidad (HIFU) para el manejo de LSIL cervical relacionado con VPH-AR
Dispositivo: Tratamiento HIFU
HIFU para el manejo de LSIL cervical relacionado con VPH-AR
Sin intervención: grupo de observación
Grupo de observación como manejo estándar según las Guías HKCOG

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de HIFU en la reducción de LSIL cervical relacionado con HR-HPV
Periodo de tiempo: 12 meses
- Determinar la eficacia de la HIFU en la reducción del LSIL relacionado con el VPH-AR de cuello uterino, evidenciada por la reducción en el número de anomalías citológicas persistentes en la citología de cuello uterino en comparación con la observación como manejo estándar según las Guías HKCOG.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
eficacia de HIFU en la eliminación del VPH-AR cervical
Periodo de tiempo: 12 meses
Se comparará la eficacia de la HIFU en la eliminación del VPH relacionado con VPH-AR en el cuello uterino con la observación. Tanto el grupo de HIFU como el de observación se someterán a pruebas de VPH a los 6 y 12 meses después del reclutamiento, y se analizará la incidencia de VPH-AR en ambos grupos.
12 meses
Eficacia de HIFU para reducir la necesidad de repetición de colposcopia
Periodo de tiempo: 12 meses
Se comparará el número de participantes que requirieron colposcopia repetida por frotis cervical anormal persistente en el grupo HIFU y en el grupo de Observación.
12 meses
Seguridad y efectos secundarios del HIFU en el tratamiento del LSIL cervical
Periodo de tiempo: 6 meses
Se registra el tiempo de tratamiento, la pérdida de sangre intraoperatoria, el nivel de dolor intraoperatorio utilizando la escala visual analógica (EVA) de dolor y otras molestias. Se llamará a los pacientes en 1 semana para cualquier efecto secundario o complicación postoperatoria como secreción, sangrado, dolor (incluyendo la puntuación de dolor EVA) o malestar, para lo cual se programará un seguimiento telefónico o clínico adicional si es necesario. La escala visual analógica de dolor oscilará entre un valor mínimo de 0 y un valor máximo de 10, donde puntuaciones más altas indican un nivel de dolor peor.
6 meses
Satisfacción del paciente en el uso de HIFU en el tratamiento de LSIL cervical
Periodo de tiempo: 1 mes
El nivel de satisfacción del paciente con el uso de HIFU en el tratamiento de LSIL cervical se evaluará mediante la escala analógica visual (VAS) inmediatamente después y 1 mes después del tratamiento con HIFU. La puntuación de satisfacción del paciente en la escala analógica visual oscilará entre un valor mínimo de 0 y un valor máximo de 5, donde puntuaciones más altas indican mayor satisfacción.
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Queen Mary Hospital, Hong Kong

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • UW25-292

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

no decidido aún

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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