Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HIFU vs Observation for LSIL af Cervix: Et Randomiseret Kontrolleret Studie (HIFU Colpo)

4. marts 2026 opdateret af: Dr. Vincent YT Cheung, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Højintensitet fokuseret ultralyd (HIFU) versus observation for lavgradige skvamøse intraepitheliale læsioner i livmoderhalsen: Et randomiseret kontrolleret forsøg

De fleste lavgradige præinvasiv læsioner i livmoderhalsen (lavgradige squamøse intraepiteliale læsioner, LSIL) vil spontant regredere over 2 år, og øjeblikkelig behandling er muligvis ikke nødvendig. Ifølge Hong Kong College of Obstetricians and Gynaecologists (HKCOG) kan en patient observeres og følges op med HPV-test eller co-testning efter 12 måneder, hvis en lavgradig læsion bekræftes ved kolposkopi og biopsi, uanset alder. Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse skal afgøre, om højintens fokuseret ultralyd (HIFU)-behandling af lavgradige præinvasiv læsioner i livmoderhalsen kan medføre regression af disse læsioner hos flere patienter inden for en specifik tidsramme sammenlignet med observation som standardhåndtering i henhold til HKCOG-retningslinjer. Alle kvalificerede patienter vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til 2 grupper: højintens fokuseret ultralyd (HIFU) eller Observationsgruppe. Baggrundsinformation om patienterne såsom alder, paritet, kropsmasseindeks, rygestatus og tilstedeværelsen af kronisk medicinsk sygdom vil blive indsamlet. Alle patienter med cervical HR-HPV-status vil blive testet. Patienter randomiseret til HIFU-gruppen vil modtage HIFU-behandling inden for 2 uger efter randomisering. De, der randomiseres til Observationsgruppen, vil ikke få nogen intervention. Alle patienter vil deltage i opfølgning 6 og 12 måneder efter randomisering, hvor livmoderhalsudstryg til cytologi (med cytopatologer blindet for behandlingsgruppen) og HR-HPV-test vil blive udført. Hyppigheden af cytologisk LSIL-regression og HR-HPV-rydningsrater ved 6 og 12 måneder i begge grupper vil blive analyseret. Patienter vil blive henvist tilbage til kolposkopiklinikken for gentagen kolposkopi, hvis det er nødvendigt i henhold til HKCOG-retningslinjer. Ved 12-måneders opfølgningsbesøget, hvis henvisning til gentagen kolposkopi ikke er nødvendig, vil patienter blive henvist tilbage til deres primærlæger, Sundhedsministeriets Familie Sundhedstjeneste, Familieplanlægningsforeningen eller andre primærplejecentre for opfølgende livmoderhalsudstryg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Vincent YT Dr. Cheung, MBBS, MRCOG, FHKAM, FRCOG
  • Telefonnummer: +85222554265
  • E-mail: vytc@hku.hk

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Præmenopausale kvinder på 18 år eller derover.
  2. Kvinder, der har haft en tilfredsstillende kolposkopi for unormal livmoderhalsudstrygning med positiv HR-HPV-test og histologisk bekræftet diagnose af cervix LSIL eller CIN1.

Eksklusionskriterier:

  1. Kvinder, der er gravide eller ammer på tidspunktet for planlagt HIFU-behandling.
  2. Kvinder uden HR-HPV eller tidligere behandlet for CIN eller livmoderhalskræft.
  3. Kvinder, der ikke kan deltage i opfølgning.
  4. Kvinder med tegn på akut infektion i kønsorganerne.
  5. Kvinder med betydelige autoimmunsygdomme, immundefektsygdomme eller alvorlige hjerte-, lever-, nyre- og koagulationsdysfunktioner.
  6. Kvinder, der ikke kan give samtykke.

Deltagere betragtes som trukket fra studiet eller udelukket fra analysen

  1. Formelt rekrutteret til studiet, men trækker sig fra studiet efter randomisering.
  2. Deltager ikke i begge opfølgningsaftaler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: HIFU-behandlingsgruppe
højintens fokuseret ultralyd (HIFU) til behandling af cervical HR-HPV-relateret LSIL
Enhed: HIFU-behandling
HIFU til behandling af livmoderhals-LSIL relateret til HR-HPV
Ingen indgriben: observationsgruppe
Observationsgruppe som standardhåndtering i henhold til HKCOG-retningslinjer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af HIFU i reduktionen af cervical HR-HPV-relateret LSIL
Tidsramme: 12 måneder
- At bestemme effektiviteten af HIFU i reduktionen af cervikal HR-HPV-relateret LSIL, som det fremgår af reduktionen i antallet af vedvarende cervikale udstrygs cytologiske abnormiteter sammenlignet med observation som en standardbehandling i henhold til HKCOG-retningslinjerne.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effektiviteten af HIFU til at fjerne cervikal HR-HPV
Tidsramme: 12 måneder
Effektiviteten af HIFU til at fjerne cervical HR-HPV-relateret HPV vil blive sammenlignet med observation. Både HIFU- og observationsgruppen vil få HPV-testning efter 6 og 12 måneder efter rekruttering, og forekomsten af HR-HPV i begge grupper vil blive analyseret.
12 måneder
Effektiviteten af HIFU til at reducere behovet for gentagen kolposkopi
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af deltagere, der krævede gentagen kolposkopi på grund af vedvarende unormal livmoderhalsudstryg i HIFU- og observationsgruppen, vil blive sammenlignet.
12 måneder
Sikkerhed og bivirkninger ved HIFU-behandling af cervikal LSIL
Tidsramme: 6 måneder
Behandlingstiden, intraoperativt blodtab, intraoperativ smertetilstand ved brug af visuel analog skala (VAS) smertescore og andre ubehag registreres. Patienterne vil blive kontaktet om 1 uge for eventuelle postoperative bivirkninger eller komplikationer såsom udflåd, blødning, smerter (herunder VAS smertescore) eller ubehag, for hvilke yderligere telefon- eller klinisk opfølgning vil blive arrangeret om nødvendigt. Den visuelle analoge skala smertescore vil spænde fra en minimumsværdi på 0 til en maksimumsværdi på 10, hvor højere score betyder værre smertetilstand.
6 måneder
Patienttilfredshed ved brug af HIFU i behandlingen af cervikal LSIL
Tidsramme: 1 måned
Patienternes tilfredshed med anvendelsen af HIFU ved behandling af cervikal LSIL vil blive vurderet ved hjælp af visuel analog skala (VAS) score umiddelbart efter og 1 måned efter HIFU-behandling.
Den visuelle analoge skala for patienttilfredshed vil spænde fra en minimumsværdi på 0 til en maksimumsværdi på 5, hvor højere scorer betyder højere tilfredshed.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Queen Mary Hospital, Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UW25-292

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

endnu ikke besluttet

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger