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HIFU vs. Beobachtung bei LSIL des Gebärmutterhalses: Eine randomisierte kontrollierte Studie (HIFU Colpo)

4. März 2026 aktualisiert von: Dr. Vincent YT Cheung, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Hochintensiver fokussierter Ultraschall (HIFU) versus Beobachtung bei niedriggradigen squamösen intraepithelialen Läsionen des Gebärmutterhalses: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Mehrheit der niedriggradigen präinvasiven Läsionen des Gebärmutterhalses (niedriggradige squamöse intraepitheliale Läsionen, LSIL) bildet sich innerhalb von 2 Jahren spontan zurück, sodass eine sofortige Behandlung möglicherweise nicht erforderlich ist.
Laut dem Hong Kong College of Obstetricians and Gynaecologists (HKCOG) kann der Patient bei einer durch Kolposkopie und Biopsie bestätigten niedriggradigen Läsion beobachtet und mit HPV-Tests oder Co-Tests nach 12 Monaten nachverfolgt werden, unabhängig vom Alter.
Diese randomisierte kontrollierte Studie soll feststellen, ob die Behandlung niedriggradiger präinvasiver Läsionen des Gebärmutterhalses mit hochintensivem fokussiertem Ultraschall (HIFU) im Vergleich zur Beobachtung als Standardmanagement gemäß den HKCOG-Richtlinien bei mehr Patienten innerhalb einer bestimmten Zeit zu einer Rückbildung dieser Läsionen führen kann.
Alle geeigneten Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert in 2 Gruppen eingeteilt: hochintensiver fokussierter Ultraschall (HIFU) oder Beobachtungsgruppe.
Hintergrundinformationen der Patienten wie Alter, Parität, Body-Mass-Index, Raucherstatus und das Vorliegen chronischer Erkrankungen werden erfasst.
Bei allen Patienten wird der zervikale HR-HPV-Status getestet.
Patienten, die der HIFU-Gruppe zugeteilt werden, erhalten die HIFU-Behandlung innerhalb von 2 Wochen nach der Randomisierung.
Diejenigen, die der Beobachtungsgruppe zugeteilt werden, erhalten keine Intervention.
Alle Patienten werden 6 und 12 Monate nach der Randomisierung zu Nachuntersuchungen erscheinen, bei denen ein zervikaler Abstrich für die Zytologie (wobei die Zytopathologen bezüglich der Behandlungsgruppe verblindet sind) und HR-HPV-Tests durchgeführt werden.
Die Raten der zytologischen LSIL-Regression und der HR-HPV-Clearance nach 6 und 12 Monaten in beiden Gruppen werden analysiert.
Patienten werden bei Bedarf gemäß den HKCOG-Richtlinien zur Wiederholungskolposkopie an die Kolposkopie-Sprechstunde überwiesen.
Bei der 12-monatigen Nachuntersuchung, wenn keine Überweisung zur Wiederholungskolposkopie erforderlich ist, werden die Patienten zur weiteren Nachsorge mit zervikalen Abstrichen an ihre Hausärzte, den Department of Health Family Health Service, die Family Planning Association oder andere primäre Versorgungszentren überwiesen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
180

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Vincent YT Dr. Cheung, MBBS, MRCOG, FHKAM, FRCOG
  • Telefonnummer: +85222554265
  • E-Mail: vytc@hku.hk

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Prämenopausale Frauen im Alter von 18 Jahren oder älter.
  2. Frauen mit unauffälliger Kolposkopie bei abnormalem Zervixabstrich und positivem HR-HPV-Test, mit histologisch bestätigter Diagnose von LSIL oder CIN1 am Gebärmutterhals.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die zum Zeitpunkt der geplanten HIFU-Behandlung schwanger sind oder stillen.
  2. Frauen ohne HR-HPV oder mit vorheriger Behandlung von CIN oder Gebärmutterhalskrebs.
  3. Frauen, die nicht zu den Nachsorgeterminen erscheinen können.
  4. Frauen mit Anzeichen einer akuten Infektion des Genitaltrakts.
  5. Frauen mit signifikanten Autoimmunerkrankungen, Immundefekterkrankungen, schweren Herz-, Leber-, Nieren- und Gerinnungsstörungen.
  6. Frauen, die nicht einwilligungsfähig sind.

Teilnehmerinnen werden als vom Studium zurückgezogen oder von der Analyse ausgeschlossen betrachtet

  1. Formal in die Studie aufgenommen, aber nach der Randomisierung von der Studie zurückgezogen.
  2. Erscheinen nicht zu beiden Nachsorgeterminen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: HIFU-Behandlungsgruppe
hochintensiver fokussierter Ultraschall (HIFU) für die Behandlung von zervikalen HR-HPV-bedingten LSIL
Gerät: HIFU-Behandlung
HIFU für die Behandlung von zervikalen HR-HPV-bezogenen LSIL
Kein Eingriff: Beobachtungsgruppe
Beobachtungsgruppe gemäß Standardmanagement nach HKCOG-Richtlinien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von HIFU bei der Reduzierung von zervikalen HR-HPV-bedingten LSIL
Zeitfenster: 12 Monate
- Um die Wirksamkeit von HIFU bei der Reduzierung von zervikalen HR-HPV-bedingten LSIL zu bestimmen, wie sich aus der Verringerung der Anzahl anhaltender zervikaler Abstrich-Zytologie-Anomalien im Vergleich zur Beobachtung als Standardmanagement gemäß den HKCOG-Richtlinien ergibt.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von HIFU bei der Beseitigung von zervikalem HR-HPV
Zeitfenster: 12 Monate
Die Wirksamkeit von HIFU bei der Beseitigung von zervikalem HR-HPV-bezogenem HPV wird mit der Beobachtung verglichen. Sowohl die HIFU- als auch die Beobachtungsgruppe werden 6 und 12 Monate nach der Rekrutierung auf HPV getestet, und die Inzidenz von HR-HPV in beiden Gruppen wird analysiert.
12 Monate
Wirksamkeit von HIFU zur Verringerung des Bedarfs an wiederholter Kolposkopie
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anzahl der Teilnehmerinnen, die aufgrund eines persistierenden abnormalen Zervixabstrichs in der HIFU-Gruppe und der Beobachtungsgruppe eine wiederholte Kolposkopie benötigten, wird verglichen.
12 Monate
Sicherheit und Nebenwirkungen von HIFU bei der Behandlung von zervikalen LSIL
Zeitfenster: 6 Monate
Die Behandlungsdauer, der intraoperative Blutverlust, das intraoperative Schmerzniveau anhand der visuellen Analogskala (VAS) und andere Unannehmlichkeiten werden aufgezeichnet. Patienten werden nach 1 Woche kontaktiert, um postoperative Nebenwirkungen oder Komplikationen wie Ausfluss, Blutungen, Schmerzen (einschließlich des VAS-Schmerzwerts) oder Unbehagen zu erfassen. Falls erforderlich, werden zusätzliche telefonische oder klinische Nachuntersuchungen vereinbart. Die visuelle Analogskala für Schmerzen reicht von einem Mindestwert von 0 bis zu einem Höchstwert von 10, wobei höhere Werte ein stärkeres Schmerzniveau bedeuten.
6 Monate
Patientenzufriedenheit bei der Anwendung von HIFU in der Behandlung von zervikalen LSIL
Zeitfenster: 1 Monat
Das Ausmaß der Patientenzufriedenheit bei der Anwendung von HIFU zur Behandlung von zervikalen LSIL-Läsionen wird unmittelbar nach der HIFU-Behandlung sowie einen Monat danach mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Der Patientenzufriedenheitswert auf der visuellen Analogskala reicht von einem Mindestwert von 0 bis zu einem Höchstwert von 5, wobei höhere Werte eine höhere Zufriedenheit bedeuten.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Queen Mary Hospital, Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UW25-292

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

noch nicht entschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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