Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HIFU vs obserwacja w przypadku LSIL szyjki macicy: randomizowane badanie kontrolowane (HIFU Colpo)

4 marca 2026 zaktualizowane przez: Dr. Vincent YT Cheung, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Wysokonakierunkowy ultradźwięk o dużej intensywności (HIFU) a obserwacja w przypadku niskiego stopnia śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy: randomizowane badanie kontrolowane

Większość mało zaawansowanych przedinwazyjnych zmian szyjki macicy (LSIL - mało zaawansowane śródnabłonkowe zmiany płaskonabłonkowe) ustąpi samoistnie w ciągu 2 lat, a natychmiastowe leczenie może nie być konieczne. Zgodnie z wytycznymi Hong Kong College of Obstetricians and Gynaecologists (HKCOG), jeśli mało zaawansowana zmiana zostanie potwierdzona kolposkopią i biopsją, pacjentkę można obserwować i prowadzić dalszą diagnostykę z testami HPV lub testami łączonymi po 12 miesiącach, niezależnie od wieku. To randomizowane badanie kontrolowane ma na celu określenie, czy leczenie mało zaawansowanych przedinwazyjnych zmian szyjki macicy za pomocą wysokoskoncentrowanej wiązki ultradźwiękowej (HIFU) może spowodować ustąpienie tych zmian u większej liczby pacjentek w określonym czasie w porównaniu z obserwacją jako standardowym postępowaniem zgodnie z wytycznymi HKCOG. Wszystkie kwalifikujące się pacjentki zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do 2 grup: grupy wysokoskoncentrowanej wiązki ultradźwiękowej (HIFU) lub grupy obserwacji. Zostaną zebrane dane dotyczące pacjentek, takie jak wiek, liczba porodów, wskaźnik masy ciała (BMI), status palenia tytoniu oraz obecność chorób przewlekłych. U wszystkich pacjentek zostanie przeprowadzony test na obecność wysokoonkogennych typów HPV (HR-HPV). Pacjentki przydzielone do grupy HIFU otrzymają leczenie HIFU w ciągu 2 tygodni od randomizacji. Pacjentki przydzielone do grupy obserwacji nie będą poddawane żadnej interwencji. Wszystkie pacjentki będą uczestniczyć w wizytach kontrolnych po 6 i 12 miesiącach od randomizacji, podczas których zostanie wykonany wymaz z szyjki macicy do badania cytologicznego (z cytopatologami zaślepionymi co do przynależności do grupy leczenia) oraz test na obecność HR-HPV. Przeanalizowane zostaną wskaźniki ustępowania cytologicznego LSIL oraz wskaźniki eliminacji HR-HPV po 6 i 12 miesiącach w obu grupach. W razie potrzeby, zgodnie z wytycznymi HKCOG, pacjentki zostaną skierowane z powrotem do poradni kolposkopowej w celu powtórnej kolposkopii. Podczas wizyty kontrolnej po 12 miesiącach, jeśli nie ma potrzeby skierowania na powtórną kolposkopię, pacjentki zostaną skierowane z powrotem do swoich lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej, Departamentu Zdrowia Służby Zdrowia Rodziny, Stowarzyszenia Planowania Rodziny lub innych ośrodków podstawowej opieki zdrowotnej w celu dalszych badań cytologicznych szyjki macicy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
180

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Vincent YT Dr. Cheung, MBBS, MRCOG, FHKAM, FRCOG
  • Numer telefonu: +85222554265
  • E-mail: vytc@hku.hk

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Kobiety w wieku przedmenopauzalnym, w wieku 18 lat lub więcej.
  2. Kobiety, u których wykonano zadowalającą kolposkopię z powodu nieprawidłowego rozmazu szyjki macicy z dodatnim wynikiem testu HR-HPV, z histologicznie potwierdzonym rozpoznaniem LSIL szyjki macicy lub CIN1.

Kryteria wykluczenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią w czasie planowanego leczenia HIFU.
  2. Kobiety bez HR-HPV lub wcześniej leczone z powodu CIN lub raka szyjki macicy.
  3. Kobiety niezdolne do udziału w wizytach kontrolnych.
  4. Kobiety z objawami ostrego zakażenia dróg rodnych.
  5. Kobiety z istotnymi chorobami autoimmunologicznymi, chorobami niedoboru odporności, ciężkimi zaburzeniami czynności serca, wątroby, nerek i krzepnięcia.
  6. Kobiety niezdolne do wyrażenia zgody.

Uczestnicy zostaną uznani za wycofanych z badania lub wykluczeni z analizy

  1. Formalnie włączeni do badania, ale wycofani po randomizacji.
  2. Nieobecni na obu wizytach kontrolnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa leczona metodą HIFU
wysokoenergetyczna ultradźwiękowa ablacja falami skupionymi (HIFU) w leczeniu szyjkowych LSIL związanych z HR-HPV
Urządzenie: Leczenie HIFU
HIFU w leczeniu szyjkowych zmian LSIL związanych z HR-HPV
Brak interwencji: grupa obserwacyjna
Grupa obserwacyjna jako standardowe postępowanie zgodnie z Wytycznymi HKCOG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność HIFU w redukcji szyjkowych LSIL związanych z HR-HPV
Ramy czasowe: 12 miesięcy
- Aby określić skuteczność HIFU w redukcji szyjkowych zmian LSIL związanych z HR-HPV, co ma być widoczne poprzez zmniejszenie liczby utrzymujących się nieprawidłowości cytologicznych w rozmazie szyjkowym w porównaniu z obserwacją jako standardowym postępowaniem zgodnie z wytycznymi HKCOG.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skuteczność HIFU w eliminacji szyjkowego HR-HPV
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skuteczność HIFU w eliminacji związanego z szyjką macicy HR-HPV zostanie porównana z obserwacją. Zarówno grupa HIFU, jak i grupa obserwacyjna będą poddane testom na HPV po 6 i 12 miesiącach od rekrutacji, a częstość występowania HR-HPV w obu grupach zostanie przeanalizowana.
12 miesięcy
Skuteczność HIFU w zmniejszaniu potrzeby powtórnej kolposkopii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba uczestniczek wymagających powtórnej kolposkopii z powodu utrzymującego się nieprawidłowego wyniku wymazu z szyjki macicy w grupie HIFU i w grupie obserwacji zostanie porównana.
12 miesięcy
Bezpieczeństwo i skutki uboczne HIFU w leczeniu szyjki macicy LSIL
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas leczenia, utrata krwi śródoperacyjnej, poziom bólu śródoperacyjnego w skali wizualno-analogowej (VAS) oraz inne dolegliwości są rejestrowane. Pacjenci zostaną wezwani za 1 tydzień w celu oceny ewentualnych działań niepożądanych lub powikłań pooperacyjnych, takich jak wydzielina, krwawienie, ból (w tym wynik w skali VAS) lub dyskomfort, dla których, jeśli to konieczne, zostanie zaplanowana dodatkowa kontrola telefoniczna lub w poradni. Skala wizualno-analogowa oceny bólu będzie obejmować wartości od minimalnej 0 do maksymalnej 10, przy czym wyższe wyniki oznaczają większy poziom bólu.
6 miesięcy
Zadowolenie pacjentów ze stosowania HIFU w leczeniu LSIL szyjki macicy
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Poziom satysfakcji pacjentek z zastosowania HIFU w leczeniu szyjkowego LSIL będzie oceniany przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) bezpośrednio po zabiegu HIFU oraz 1 miesiąc później. Wizualna skala analogowa oceny satysfakcji pacjentek będzie miała zakres od wartości minimalnej 0 do wartości maksymalnej 5, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą satysfakcję.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Queen Mary Hospital, Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UW25-292

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

jeszcze nie zdecydowano

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami