Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku MK-8690 u účastníků se středně až těžce aktivní ulcerózní kolitidou (MK-8690-002)

16. září 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2a hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku MK-8690 u dospělých účastníků se středně až těžce aktivní ulcerózní kolitidou

Účelem tohoto protokolu je vyhodnotit účinnost přípravku MK-8690 u účastníků s mírně až těžce aktivní ulcerózní kolitidou. Primární hypotézou je, že MK-8690 je v porovnání s placebem lepší, pokud jde o podíl účastníků, kteří dosáhnou klinické remise podle modifikovaného Mayo skóre ve 12. týdnu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
    • Pas-de-Calais
      • Lens, Pas-de-Calais, Francie, 62300
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Dr Schaffner ( Site 1288)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +33321691306
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Francie, 44300
        • Nábor
        • Clinique Jules Verne ( Site 1284)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +33251171652
  • Holandsko
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525 GA
        • Nábor
        • Radboudumc ( Site 1650)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 0031 24-3619190
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandsko, 1081 HZ
        • Nábor
        • Amsterdam UMC, locatie VUmc ( Site 1651)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 020-4446630
  • Itálie
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
        • Nábor
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola ( Site 1404)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +39 0512144134
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03181
        • Nábor
        • Kangbuk Samsung Hospital ( Site 1601)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +82-2-2001-8556
    • Kang-won-do
      • Wŏnju, Kang-won-do, Jižní Korea, 26426
        • Nábor
        • Wonju Severance Christian Hospital ( Site 1602)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +82 33 741 0505
    • Kyonggi-do
      • Ansan-si, Kyonggi-do, Jižní Korea, 15355
        • Nábor
        • Korea University Ansan Hospital ( Site 1603)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +82314127674
  • Kanada
    • Alberta
      • Lethbridge, Alberta, Kanada, T1J 4G9
        • Nábor
        • Prairie Institute of Liver and Luminal Advanced Research ( Site 1008)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: (587) 691 3756
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Nábor
        • Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 1001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 514-890-8000
  • Kolumbie
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbie, 050001
        • Nábor
        • Servicios de Salud IPS Suramericana S.A.S. - IPS Sura Industriales Medellín ( Site 1163)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +57 3134673355
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbie, 080020
        • Nábor
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 1161)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +573006528529
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbie, 110111
        • Nábor
        • Fundacion Santa Fe de Bogota ( Site 1165)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +57 3165243088
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbie, 760032
        • Nábor
        • Fundación Valle del Lili ( Site 1162)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +573146824542
  • Německo
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Německo, 89081
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Ulm. ( Site 1324)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +4973150044727
  • Polsko
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 31-513
        • Nábor
        • PROMED P. LACH R. GLOWACKI SP. J. ( Site 1447)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +48124111398
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 53-611
        • Nábor
        • Melita Medical Sp Zoo ( Site 1442)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +48717072111
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 00-189
        • Nábor
        • EB Group Sp. Z o.o. Centrum Zdrowia MDM ( Site 1449)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +48783959687
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 04-501
        • Nábor
        • Medical Network Spółka z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkuś ( Site 1448)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +48507091469
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polsko, 71-434
        • Nábor
        • Twoja Przychodnia - Szczeciskie Centrum Medyczne ( Site 1450)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +48914332919
  • Spojené království
    • Lancashire
      • Bury, Lancashire, Spojené království, BL9 7TD
        • Nábor
        • Fairfield General Hospital ( Site 1524)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +4401617783879
    • York
      • Huddersfield, York, Spojené království, HD3 3EA
        • Nábor
        • Huddersfield Royal Infirmary ( Site 1522)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +4401484355434
  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92805
        • Nábor
        • Clinnova Research ( Site 1042)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 949-889-0249
      • Coronado, California, Spojené státy, 92118
        • Nábor
        • Southern California Research Center ( Site 1044)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 619-522-0330
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Nábor
        • Peak Gastroenterology Associates ( Site 1052)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 719-636-1201
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Nábor
        • South Denver Gastroenterology, PC ( Site 1068)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 303-406-4288
    • Florida
      • Inverness, Florida, Spojené státy, 34452
        • Nábor
        • Nature Coast Clinical Research ( Site 1045)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 352-341-2100
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33134
        • Nábor
        • Research Associates of South Florida - Miami - Southwest 8th Street ( Site 1072)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 786-476-8790
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Nábor
        • AdventHealth Orlando ( Site 1074)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 407-303-9921
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • Nábor
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia ( Site 1060)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 478-464-2600
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Nábor
        • University of Kansas Medical Center ( Site 1077)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 913-588-6019
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Nábor
        • Tulane University School of Medicine-Gastroenterology and Hepatology ( Site 1073)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 504-988-5110
    • Missouri
      • Liberty, Missouri, Spojené státy, 64068
        • Nábor
        • BVL Research - Kansas ( Site 1054)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 816-222-4241
  • Řecko
    • Attica
      • Athens, Attica, Řecko, 10676
        • Nábor
        • Evangelismos General Hospital of Athens ( Site 1362)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +306977617000
      • Athens, Attica, Řecko, 115 27
        • Nábor
        • THORACIC GENERAL HOSPITAL OF ATHENS "I SOTIRIA" ( Site 1361)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +302107763359

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení zahrnují mimo jiné následující:

  • Má ulcerózní kolitidu (UC) (od nástupu příznaků) alespoň 3 měsíce před randomizací
  • Má středně až těžce aktivní UC
  • Má hmotnost ≥40 kg
  • Splňuje alespoň 1 z kritérií: Měl/a nedostatečnou odpověď nebo ztrátu odpovědi na 1 nebo více léčebných postupů specifikovaných protokolem; závislost na kortikosteroidech specifikovaná protokolem; byl/a netolerantní k 1 nebo více léčebným postupům specifikovaným protokolem pro UC
  • Během studie je léčen/a jakýmikoli léky specifikovanými protokolem a splňuje požadavky na stabilizaci léčby, pokud je to aplikovatelné

Hlavní kritéria pro vyloučení zahrnují mimo jiné následující:

  • Má diagnózu Crohnovy choroby (CD) nebo neurčité kolitidy (nespecifikované zánětlivé onemocnění střev - IBD) nebo jiných typů kolitidy nebo enteritidy, které by mohly ovlivnit hodnocení účinnosti
  • Má aktuální diagnózu fulminantní kolitidy a/nebo toxického megakolonu
  • Má UC omezenou na konečník
  • Má aktuální nebo hrozící potřebu kolostomie nebo ileostomie
  • Podstoupil/a totální proktokolektomii nebo parciální kolektomii
  • Měl/a exacerbaci UC vyžadující hospitalizaci do 2 týdnů před screeningem
  • Má jakoukoli aktivní infekci specifikovanou v protokolu
  • Je známo, že je infikován/a virem hepatitidy B (HBV), virem hepatitidy C (HCV) nebo virem lidské imunodeficience (HIV)
  • Má známky aktivní tuberkulózy (TB) nebo splňuje vylučovací parametry pro TB
  • Má anamnézu rakoviny (kromě plně léčených nemelanomových karcinomů kožních buněk nebo karcinomu děložního čípku in situ po úplném chirurgickém odstranění) a je bez onemocnění <5 let před randomizací nebo má anamnézu kolorektálního karcinomu kdykoli v minulosti
  • Má předchozí nebo současné známky definitivní kolonické dysplazie kromě nízkostupňové dysplazie, která byla zcela odstraněna
  • Podstoupil/a velký chirurgický zákrok do 3 měsíců před screeningem nebo má plánovaný velký chirurgický zákrok (tj. chirurgický výkon vyžadující celkovou anestezii) během studie
  • Obdržel/a léky zakázané protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Období 1: MK-8690
Účastníci obdrží MK-8690 pomocí subkutánní injekce po dobu 12 týdnů.
Lék: MK-8690
Roztok pro podkožní injekci
Ostatní jména:
  • PRA052
Komparátor placeba: Období 1: Placebo
Účastníci budou po dobu 12 týdnů dostávat placebo pomocí subkutánní injekce.
Jiný: Placebo
Roztok pro podkožní injekci
Experimentální: Období 2: MK-8690
Účastníci, kteří nereagují na léčbu v období 1 (bez ohledu na přiřazení léčby v období 1), obdrží MK-8690 subkutánní injekcí po dobu 12 týdnů.
Lék: MK-8690
Roztok pro podkožní injekci
Ostatní jména:
  • PRA052
Experimentální: Období 3: MK-8690
Účastníci, kteří reagují na léčbu buď v období 1 nebo období 2, obdrží další MK-8690 prostřednictvím subkutánní injekce po dobu až přibližně 42 týdnů.
Lék: MK-8690
Roztok pro podkožní injekci
Ostatní jména:
  • PRA052

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků dosahujících klinické remise podle upraveného Mayo skóre (MMS) ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
MMS je složené skóre aktivity UC choroby na stupnici rostoucí závažnosti od 0 do 9, vypočítané jako součet tří dílčích skóre: Endoskopické dílčí skóre (ES) hodnocené na stupnici rostoucí závažnosti od 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) do 3 (závažné onemocnění, jako je spontánní krvácení nebo ulcerace); Dílčí skóre frekvence stolice (SFS) hodnocené na stupnici rostoucí frekvence od 0 (normální počet stolic) do 3 (≥5 stolic více než normálně za den pro účastníka); a Dílčí skóre rektálního krvácení (RBS) hodnocené na stupnici rostoucí závažnosti od 0 (žádná krev neviděna) do 3 (pouze krev). Klinická remise je definována jako ES 0 nebo 1 bez křehkosti, RBS 0 a SFS 0 nebo 1 a ne větší než základní SFS.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s jedním nebo více nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až přibližně 12 měsíců
Nežádoucí příhoda (AE) je jakýkoli nežádoucí lékařský jev u účastníka klinické studie, který je časově spojen s užíváním studijního zásahu, bez ohledu na to, zda je považován za související se studijním zásahem. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo zhoršené), který je časově spojen s užíváním studijního zásahu. Bude uvedeno procento účastníků, u kterých dojde k AE.
Až přibližně 12 měsíců
Procento účastníků, kteří přerušili studijní zásah z důvodu nežádoucí příhody
Časové okno: Až přibližně 12 měsíců
Nepříznivá událost (AE) je jakýkoli nežádoucí zdravotní výskyt u účastníka klinické studie, časově spojený s užíváním studijní intervence, bez ohledu na to, zda je považován za související se studijní intervencí. Nepříznivá událost (AE) tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo zhoršené), časově spojený s užíváním studijní intervence. Bude uvedeno procento účastníků, kteří ukončí studijní léčbu z důvodu nepříznivé události (AE).
Až přibližně 12 měsíců
Procento účastníků dosahujících klinické odpovědi podle MMS ve 12. týdnu
Časové okno: Týden 12
MMS je složené skóre aktivity UC onemocnění na stupnici rostoucí závažnosti od 0 do 9, vypočtené sečtením tří dílčích skóre: ES, hodnocené na stupnici rostoucí závažnosti od 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) do 3 (závažné onemocnění, jako je spontánní krvácení nebo ulcerace); SFS, hodnocené na stupnici rostoucí frekvence od 0 (normální počet stolic) do 3 (≥5 stolic více než normálně za den pro účastníka); a RBS, hodnocené na stupnici rostoucí závažnosti od 0 (žádná krev neviděna) do 3 (pouze krev vylučována). Klinická odpověď je definována jako snížení MMS o 2 nebo více bodů a 30 % nebo více od výchozí hodnoty, plus snížení RBS o 1 nebo více bodů nebo absolutní RBS 0 nebo 1.
Týden 12
Procento účastníků s endoskopickým zlepšením v týdnu 12
Časové okno: Týden 12
Endoskopické zlepšení je definováno jako ES 0 nebo 1 bez fragilnosti. ES měří závažnost UC na základě endoskopie na stupnici 0-3 rostoucí závažnosti.
Týden 12
Procento účastníků dosahujících klinické remise podle částečně modifikovaného Mayo skóre (pMMS) v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
pMMS je složené skóre aktivity UC onemocnění na stupnici rostoucí závažnosti od 0 do 6, vypočítané sečtením dvou dílčích skóre: SFS, bodované od 0 (normální počet stolic) do 3 (≥5 stolic více než normálně za den pro účastníka) a RBS, bodované od 0 (žádná krev vidět) do 3 (pouze krev vyloučena). Klinická remise podle pMMS je definována jako RBS 0 a SFS menší nebo rovno 1.
12. týden
Procento účastníků dosahujících histologicko-endoskopického zlepšení sliznice (HEMI) ve 12. týdnu
Časové okno: Týden 12
HEMI je definováno jako Geboes skóre 3,1 nebo méně a ES 0 nebo 1 bez fragilnosti. Geboes skóre je histologický systém hodnocení zánětu u UC se skóre v rozmezí od 0 do 5,4, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější zánět. ES měří závažnost UC na základě endoskopie, hodnoceno od 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) do 3 (závažné onemocnění, jako je spontánní krvácení nebo ulcerace).
Týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 8690-002
  • 2025 (Grant/smlouva NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • MK-8690-002 (Jiný identifikátor: MSD)
  • U1111-1326-7763 (Identifikátor registru: UTN)
  • 2025-523479-49-00 (Identifikátor registru: EU CT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení