Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie til evaluering af effekt og sikkerhed af MK-8690 hos deltagere med moderat til svært aktiv ulcerøs colitis (MK-8690-002)

16. september 2026 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 2a randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af MK-8690 hos voksne deltagere med moderat til svært aktiv ulcerøs colitis

Formålet med denne protokol er at evaluere effektiviteten af MK-8690 hos deltagere med moderat til svært aktiv ulcerøs colitis. Den primære hypotese er, at MK-8690 er overlegen i forhold til placebo med hensyn til andelen af deltagere, der opnår klinisk remission pr. Modified Mayo Score ved uge 12.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Lethbridge, Alberta, Canada, T1J 4G9
        • Rekruttering
        • Prairie Institute of Liver and Luminal Advanced Research ( Site 1008)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: (587) 691 3756
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 1001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 514-890-8000
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050001
        • Rekruttering
        • Servicios de Salud IPS Suramericana S.A.S. - IPS Sura Industriales Medellín ( Site 1163)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +57 3134673355
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
        • Rekruttering
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 1161)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +573006528529
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110111
        • Rekruttering
        • Fundacion Santa Fe de Bogota ( Site 1165)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +57 3165243088
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
        • Rekruttering
        • Fundación Valle del Lili ( Site 1162)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +573146824542
  • Det Forenede Kongerige
    • Lancashire
      • Bury, Lancashire, Det Forenede Kongerige, BL9 7TD
        • Rekruttering
        • Fairfield General Hospital ( Site 1524)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4401617783879
    • York
      • Huddersfield, York, Det Forenede Kongerige, HD3 3EA
        • Rekruttering
        • Huddersfield Royal Infirmary ( Site 1522)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4401484355434
  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
        • Rekruttering
        • Clinnova Research ( Site 1042)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 949-889-0249
      • Coronado, California, Forenede Stater, 92118
        • Rekruttering
        • Southern California Research Center ( Site 1044)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 619-522-0330
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Rekruttering
        • Peak Gastroenterology Associates ( Site 1052)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 719-636-1201
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Rekruttering
        • South Denver Gastroenterology, PC ( Site 1068)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 303-406-4288
    • Florida
      • Inverness, Florida, Forenede Stater, 34452
        • Rekruttering
        • Nature Coast Clinical Research ( Site 1045)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 352-341-2100
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Rekruttering
        • Research Associates of South Florida - Miami - Southwest 8th Street ( Site 1072)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 786-476-8790
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Rekruttering
        • AdventHealth Orlando ( Site 1074)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 407-303-9921
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • Rekruttering
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia ( Site 1060)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 478-464-2600
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Medical Center ( Site 1077)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 913-588-6019
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Rekruttering
        • Tulane University School of Medicine-Gastroenterology and Hepatology ( Site 1073)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 504-988-5110
    • Missouri
      • Liberty, Missouri, Forenede Stater, 64068
        • Rekruttering
        • BVL Research - Kansas ( Site 1054)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 816-222-4241
  • Frankrig
    • Pas-de-Calais
      • Lens, Pas-de-Calais, Frankrig, 62300
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Dr Schaffner ( Site 1288)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33321691306
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Frankrig, 44300
        • Rekruttering
        • Clinique Jules Verne ( Site 1284)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33251171652
  • Grækenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Grækenland, 10676
        • Rekruttering
        • Evangelismos General Hospital of Athens ( Site 1362)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +306977617000
      • Athens, Attica, Grækenland, 115 27
        • Rekruttering
        • THORACIC GENERAL HOSPITAL OF ATHENS "I SOTIRIA" ( Site 1361)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +302107763359
  • Holland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6525 GA
        • Rekruttering
        • Radboudumc ( Site 1650)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0031 24-3619190
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holland, 1081 HZ
        • Rekruttering
        • Amsterdam UMC, locatie VUmc ( Site 1651)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 020-4446630
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • Rekruttering
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola ( Site 1404)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +39 0512144134
  • Polen
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-513
        • Rekruttering
        • PROMED P. LACH R. GLOWACKI SP. J. ( Site 1447)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48124111398
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 53-611
        • Rekruttering
        • Melita Medical Sp Zoo ( Site 1442)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48717072111
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-189
        • Rekruttering
        • EB Group Sp. Z o.o. Centrum Zdrowia MDM ( Site 1449)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48783959687
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 04-501
        • Rekruttering
        • Medical Network Spółka z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkuś ( Site 1448)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48507091469
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 71-434
        • Rekruttering
        • Twoja Przychodnia - Szczeciskie Centrum Medyczne ( Site 1450)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48914332919
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03181
        • Rekruttering
        • Kangbuk Samsung Hospital ( Site 1601)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82-2-2001-8556
    • Kang-won-do
      • Wŏnju, Kang-won-do, Sydkorea, 26426
        • Rekruttering
        • Wonju Severance Christian Hospital ( Site 1602)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82 33 741 0505
    • Kyonggi-do
      • Ansan-si, Kyonggi-do, Sydkorea, 15355
        • Rekruttering
        • Korea University Ansan Hospital ( Site 1603)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82314127674
  • Tyskland
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89081
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Ulm. ( Site 1324)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4973150044727

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

De vigtigste inklusionskriterier omfatter, men er ikke begrænset til følgende:

  • Har haft ulcerøs colitis (UC) (fra symptomstart) i mindst 3 måneder før Randomisering
  • Har moderat til svært aktiv UC
  • Har en vægt ≥40 kg
  • Opfylder mindst 1 af kriterierne: Har haft utilstrækkelig respons eller tab af respons til 1 eller flere protokolspecificerede behandlinger; protokolspecificeret kortikosteroidafhængighed; har været intolerant over for 1 eller flere protokolspecificerede UC-behandlinger
  • Er under behandling med protokolspecificerede lægemidler under studiet og opfylder lægemiddelstabiliseringskrav, såfremt relevant

De vigtigste eksklusionskriterier omfatter, men er ikke begrænset til følgende:

  • Har en diagnose af Crohn's sygdom (CD) eller indetermineret colitis (inflammatory bowel disease (IBD)-udefineret) eller andre typer colitis eller enteritis, der kan forvirre effektvurderingen
  • Har en nuværende diagnose af fulminant colitis og/eller toksisk megakolon
  • Har UC begrænset til rektum
  • Har et nuværende eller forestående behov for kolostomi eller ileostomi
  • Har haft total proktokolektomi eller delvis kolektomi
  • Har haft UC-forværring, der krævede indlæggelse inden for 2 uger før Screening
  • Har enhver aktiv infektion som specificeret i protokollen
  • Er kendt for at være inficeret med hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) eller human immundefektvirus (HIV)
  • Har tegn på aktiv tuberkulose (TB) eller opfylder TB-udelukkelsesparametre
  • Har en historie med kræft (undtagen fuldt behandlet ikke-melanom hudcelleskræft eller cervical carcinoma in situ efter fuldstændig kirurgisk fjernelse) og er sygdomsfri i <5 år før Randomisering eller har en historie med kolorektal kræft på noget tidspunkt
  • Har tidligere eller nuværende tegn på definitiv kolon dysplasi undtagen lavgrads dysplasi, der er blevet fuldstændig fjernet
  • Har haft større kirurgi inden for 3 måneder før Screening eller har planlagt større kirurgi (dvs. kirurgisk procedure, der kræver generel anæstesi) under studiet
  • Har modtaget protokolspecificerede forbudte lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Periode 1: MK-8690
Deltagerne vil modtage MK-8690 via subkutan injektion i 12 uger.
Medicin: MK-8690
Løsning til subkutan injektion
Andre navne:
  • PRA052
Placebo komparator: Periode 1: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo via subkutan injektion i 12 uger.
Andet: Placebo
Løsning til subkutan injektion
Eksperimentel: Periode 2: MK-8690
Deltagere, der ikke reagerer på behandlingen i periode 1 (uanset behandlingstildeling i periode 1), vil modtage MK-8690 via subkutan injektion i 12 uger.
Medicin: MK-8690
Løsning til subkutan injektion
Andre navne:
  • PRA052
Eksperimentel: Periode 3: MK-8690
Deltagere, der reagerer på behandlingen i enten periode 1 eller periode 2, vil modtage yderligere MK-8690 via subkutan injektion i op til ca. 42 uger.
Medicin: MK-8690
Løsning til subkutan injektion
Andre navne:
  • PRA052

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk remission ifølge modificeret Mayo-score (MMS) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
MMS er en sammensat score for UC-sygdomsaktivitet på en skala med stigende sværhedsgrad fra 0-9, beregnet ved at summere tre delscorer: Endoskopisk subscore (ES), scoret på en skala med stigende sværhedsgrad fra 0 (normal eller inaktiv sygdom) til 3 (svær sygdom, såsom spontan blødning eller ulceration); Stolefrekvens subscore (SFS), scoret på en skala med stigende frekvens fra 0 (normalt antal afføringer) til 3 (≥5 afføringer mere end normalt pr. dag for deltageren); og rektal blødnings subscore (RBS), scoret på en skala med stigende sværhedsgrad fra 0 (intet synligt blod) til 3 (kun blod passeret). Klinisk remission defineres som en ES på 0 eller 1 uden friabilitet, RBS på 0 og SFS på 0 eller 1 og ikke højere end baseline SFS.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med én eller flere bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Op til ca. 12 måneder
En bivirkning er ethvert uønsket medicinsk tilfælde hos en deltager i en klinisk undersøgelse, der er tidsmæssigt associeret med brugen af undersøgelsesinterventionen, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En bivirkning kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er tidsmæssigt associeret med brugen af en undersøgelsesintervention. Procentdelen af deltagere, der oplever en bivirkning, vil blive rapporteret.
Op til ca. 12 måneder
Procentdel af deltagere, der afbrød studieintervention på grund af en bivirkning
Tidsramme: Op til cirka 12 måneder
En bivirkning er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk undersøgelse, der er tidsmæssigt forbundet med anvendelsen af undersøgelsesinterventionen, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen. En bivirkning kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive en unormal laboratoriefinding), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt forbundet med anvendelsen af en undersøgelsesintervention. Procentdelen af deltagere, der afbryder undersøgelsesbehandlingen på grund af en bivirkning, vil blive rapporteret.
Op til cirka 12 måneder
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk respons pr. MMS i uge 12
Tidsramme: Uge 12
MMS er en samlet score for UC-sygdomsaktivitet på en skala med stigende sværhedsgrad fra 0-9, beregnet ved at summere tre delscorer: ES, som scores på en skala med stigende sværhedsgrad fra 0 (normal eller inaktiv sygdom) til 3 (svær sygdom, såsom spontan blødning eller ulceration); SFS, som scores på en skala med stigende hyppighed fra 0 (normalt antal afføringer) til 3 (≥5 afføringer mere end normalt pr. dag for deltageren); og RBS, som scores på en skala med stigende sværhedsgrad fra 0 (intet blod set) til 3 (kun blod passeret). Klinisk respons defineres som en MMS-reduktion på 2 eller flere point og 30% eller mere fra baseline, plus en reduktion på 1 eller flere point i RBS eller en absolut RBS på 0 eller 1.
Uge 12
Procentdel af deltagere med endoskopisk forbedring i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Endoskopisk forbedring defineres som ES på 0 eller 1 uden friabilitet. ES måler UC-sværhedsgrad baseret på endoskopi på en 0-3-skala med stigende sværhedsgrad.
Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk remission ifølge den delvist modificerede Mayo-score (pMMS) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
pMMS er en sammensat score for UC-sygdomsaktivitet på en skala med stigende sværhedsgrad fra 0-6, beregnet ved at summere to delscorer: SFS, som scores fra 0 (normalt antal afføringer) til 3 (≥5 afføringer mere end normalt pr. dag for deltageren) og RBS, som scores fra 0 (intet blod set) til 3 (blod alene passeret). Klinisk remission ifølge pMMS er defineret som en RBS på 0 og en SFS på mindre end eller lig med 1.
Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår histologisk-endoskopisk forbedring af slimhinden (HEMI) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
HEMI defineres som en Geboes-score på 3,1 eller derunder og ES på 0 eller 1 uden friabilitet. Geboes-scoren er et histologisk gradueringssystem for inflammation ved colitis ulcerosa med scores fra 0 til 5,4, hvor højere scores indikerer mere alvorlig inflammation. ES måler colitis ulcerosa-sværhedsgrad baseret på endoskopi, gradueret fra 0 (normal eller inaktiv sygdom) til 3 (alvorlig sygdom, såsom spontan blødning eller ulceration).
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 8690-002
  • 2025 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • MK-8690-002 (Anden identifikator: MSD)
  • U1111-1326-7763 (Registry Identifier: UTN)
  • 2025-523479-49-00 (Registry Identifier: EU CT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger