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Um Estudo para Avaliar a Eficácia e Segurança do MK-8690 em Participantes com Colite Ulcerosa Moderadamente a Gravemente Ativa (MK-8690-002)

9 de novembro de 2026 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um Estudo Randomizado de Fase 2a, Duplamente Cego, Controlado por Placebo para Avaliar a Eficácia e Segurança do MK-8690 em Participantes Adultos com Colite Ulcerosa Moderada a Gravemente Ativa

The purpose of this protocol is to evaluate the efficacy of MK-8690 in participants with moderately to severely active ulcerative colitis. The primary hypothesis is that MK-8690 is superior to placebo with respect to the proportion of participants achieving clinical remission per Modified Mayo Score at Week 12.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Brandenburg, Alemanha, 14770
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Brandenburg an der Havel ( Site 1323)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +493381412679
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 89081
        • Recrutamento
        • Universitaetsklinikum Ulm. ( Site 1324)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +4973150044727
  • Canadá
    • Alberta
      • Lethbridge, Alberta, Canadá, T1J 4G9
        • Recrutamento
        • Prairie Institute of Liver and Luminal Advanced Research ( Site 1008)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: (587) 691 3756
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Recrutamento
        • Toronto Western Hospital ( Site 1006)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 416-603-5949
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0C1
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 1001)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 514-890-8000
  • Chile
    • Biobio
      • Concepción, Biobio, Chile, 4070022
        • Recrutamento
        • Hospital Clinico Regional Dr. Guillermo Grant Benavente ( Site 1129)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +56957585657
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7650568
        • Recrutamento
        • Clinica Alemana de Santiago ( Site 1124)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +56992794676
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7691236
        • Recrutamento
        • Clínica MEDS La Dehesa ( Site 1123)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +56992000269
  • Colômbia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colômbia, 050001
        • Recrutamento
        • Servicios de Salud IPS Suramericana S.A.S. - IPS Sura Industriales Medellín ( Site 1163)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +57 3134673355
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colômbia, 080020
        • Recrutamento
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 1161)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +573006528529
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colômbia, 110111
        • Recrutamento
        • Fundacion Santa Fe de Bogota ( Site 1165)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +57 3165243088
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colômbia, 760032
        • Recrutamento
        • Fundación Valle del Lili ( Site 1162)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +573146824542
  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 03181
        • Recrutamento
        • Kangbuk Samsung Hospital ( Site 1601)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +82-2-2001-8556
    • Kang-won-do
      • Wŏnju, Kang-won-do, Coréia do Sul, 26426
        • Recrutamento
        • Wonju Severance Christian Hospital ( Site 1602)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +82 33 741 0505
    • Kyonggi-do
      • Ansan-si, Kyonggi-do, Coréia do Sul, 15355
        • Recrutamento
        • Korea University Ansan Hospital ( Site 1603)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +82314127674
  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
        • Recrutamento
        • Clinnova Research ( Site 1042)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 949-889-0249
      • Coronado, California, Estados Unidos, 92118
        • Recrutamento
        • Southern California Research Center ( Site 1044)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 619-522-0330
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Recrutamento
        • Peak Gastroenterology Associates ( Site 1052)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 719-636-1201
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Recrutamento
        • South Denver Gastroenterology, PC ( Site 1068)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 303-406-4288
    • Florida
      • Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
        • Recrutamento
        • Nature Coast Clinical Research ( Site 1045)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 352-341-2100
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Recrutamento
        • Research Associates of South Florida - Miami - Southwest 8th Street ( Site 1072)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 786-476-8790
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Recrutamento
        • AdventHealth Orlando ( Site 1074)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 407-303-9921
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Recrutamento
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia ( Site 1060)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 478-464-2600
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Recrutamento
        • University of Kansas Medical Center ( Site 1077)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 913-588-6019
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Recrutamento
        • Tulane University School of Medicine-Gastroenterology and Hepatology ( Site 1073)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 504-988-5110
    • Missouri
      • Liberty, Missouri, Estados Unidos, 64068
        • Recrutamento
        • BVL Research - Kansas ( Site 1054)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 816-222-4241
  • França
    • Pas-de-Calais
      • Lens, Pas-de-Calais, França, 62300
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Dr Schaffner ( Site 1288)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +33321691306
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, França, 44300
        • Recrutamento
        • Clinique Jules Verne ( Site 1284)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +33251171652
  • Grécia
    • Attica
      • Athens, Attica, Grécia, 10676
        • Recrutamento
        • Evangelismos General Hospital of Athens ( Site 1362)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +306977617000
      • Athens, Attica, Grécia, 115 27
        • Recrutamento
        • THORACIC GENERAL HOSPITAL OF ATHENS "I SOTIRIA" ( Site 1361)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +302107763359
  • Holanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6525 GA
        • Recrutamento
        • Radboudumc ( Site 1650)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 0031 24-3619190
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holanda, 1081 HZ
        • Recrutamento
        • Amsterdam UMC, locatie VUmc ( Site 1651)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 020-4446630
  • Itália
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40138
        • Recrutamento
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola ( Site 1404)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +39 0512144134
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itália, 20089
        • Recrutamento
        • Istituto Clinico Humanitas-IBD center ( Site 1401)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +390282248282
  • Polônia
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 31-513
        • Recrutamento
        • Promed P. Lach R. Glowacki s.j. Centrum Medyczne Promed ( Site 1447)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +48124111398
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polônia, 53-611
        • Recrutamento
        • Melita Medical Sp Zoo ( Site 1442)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +48717072111
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 00-189
        • Recrutamento
        • EB Group Sp. Z o.o. Centrum Zdrowia MDM ( Site 1449)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +48783959687
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 04-501
        • Recrutamento
        • Medical Network Spółka z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkuś ( Site 1448)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +48507091469
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polônia, 71-434
        • Recrutamento
        • Twoja Przychodnia - Szczeciskie Centrum Medyczne ( Site 1450)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +48914332919
  • Reino Unido
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Recrutamento
        • Addenbrooke's Hospital ( Site 1525)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +4401223596461
    • Lancashire
      • Bury, Lancashire, Reino Unido, BL9 7TD
        • Recrutamento
        • Fairfield General Hospital ( Site 1524)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +4401617783879
    • London, City of
      • London, London, City of, Reino Unido, SE1 9RT
        • Recrutamento
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust ( Site 1523)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 020 7188 8315
    • York
      • Huddersfield, York, Reino Unido, HD3 3EA
        • Recrutamento
        • Huddersfield Royal Infirmary ( Site 1522)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +4401484355434

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

The main inclusion criteria include but are not limited to the following:

  • Has had ulcerative colitis (UC) (from onset of symptoms) for at least 3 months before Randomization
  • Has moderately to severely active UC
  • Has a weight ≥40 kg
  • Satisfies at least 1 of the criteria: Has had an inadequate response or loss of response to 1 or more protocol-specified treatments; protocol specified corticosteroid dependence; has been intolerant to 1 or more protocol-specified UC treatments
  • Is on treatment with any protocol-specified drugs during the study and meets drug stabilization requirements, as applicable

The main exclusion criteria include but are not limited to the following:

  • Has a diagnosis of Crohn's Disease (CD) or indeterminate colitis (inflammatory bowel disease (IBD)-undefined) or other types of colitis or enteritis that may confound efficacy assessment
  • Has a current diagnosis of fulminant colitis and/or toxic megacolon
  • Has UC limited to the rectum
  • Has a current or impending need for colostomy or ileostomy
  • Has had a total proctocolectomy or partial colectomy
  • Has UC exacerbation requiring hospitalization within 2 weeks before Screening
  • Has any active infection as specified in the protocol
  • Is known to be infected with hepatitis B virus (HBV), hepatitis C virus (HCV), or human immunodeficiency virus (HIV)
  • Has evidence of active tuberculosis (TB) or meets TB exclusionary parameters
  • Has a history of cancer (except fully treated nonmelanoma skin cell cancers or cervical carcinoma in situ after complete surgical removal) and is disease free for <5 years before Randomization or has a history of colorectal cancer at any time
  • Has prior or current evidence of definite colonic dysplasia except for low-grade dysplasia that has been completely removed
  • Has had major surgery within 3 months before Screening or has a major surgery (ie, surgical procedure requiring general anesthesia) planned during the study
  • Has received protocol-specified prohibited medications

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Period 1: MK-8690

Participants will receive MK-8690 via subcutaneous injection for 12 weeks.
Medicamento: MK-8690

Solution for subcutaneous injection

Outros nomes:
  • PRA052
Comparador de Placebo: Period 1: Placebo

Participants will receive placebo via subcutaneous injection for 12 weeks.
Outro: Placebo

Solution for subcutaneous injection
Experimental: Period 2: MK-8690

Participants who do not respond to treatment in Period 1 (regardless of treatment assignment in Period 1) will receive MK-8690 via subcutaneous injection for 12 weeks.
Medicamento: MK-8690

Solution for subcutaneous injection

Outros nomes:
  • PRA052
Experimental: Period 3: MK-8690

Participants who respond to treatment in either Period 1 or Period 2 will receive additional MK-8690 via subcutaneous injection for up to approximately 42 weeks.
Medicamento: MK-8690

Solution for subcutaneous injection

Outros nomes:
  • PRA052

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentage of Participants Achieving Clinical Remission Per Modified Mayo Score (MMS) at Week 12
Prazo: Week 12

The MMS is a composite score of UC disease activity on a scale of increasing severity from 0-9, calculated by summing three subscores: Endoscopic subscore (ES), scored on a scale of increasing severity from 0 (normal or inactive disease) to 3 (severe disease, such as spontaneous bleeding or ulceration); Stool frequency subscore (SFS), scored on a scale of increasing frequency from 0 (normal number of stools) to 3 (≥5 stools more than normal per day for the participant); and rectal bleeding subscore (RBS), scored on a scale of increasing severity from 0 (no blood seen) to 3 (blood alone passed). Clinical Remission is defined as an ES of 0 or 1 with no friability, RBS of 0, and SFS of 0 or 1 and not greater than the baseline SFS.
Week 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentage of Participants With One or More Adverse Events (AEs)
Prazo: Up to approximately 12 months

An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention. The percentage of participants who experience an AE will be reported.
Up to approximately 12 months
Percentage of Participants Who Discontinued Study Intervention Due to an AE
Prazo: Up to approximately 12 months

An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention. The percentage of participants who discontinue study treatment due to an AE will be reported.
Up to approximately 12 months
Percentage of Participants Achieving Clinical Response Per MMS at Week 12
Prazo: Week 12

The MMS is a composite score of UC disease activity on a scale of increasing severity from 0-9, calculated by summing three subscores: ES, scored on a scale of increasing severity from 0 (normal or inactive disease) to 3 (severe disease, such as spontaneous bleeding or ulceration); SFS, scored on a scale of increasing frequency from 0 (normal number of stools) to 3 (≥5 stools more than normal per day for the participant); and RBS, scored on a scale of increasing severity from 0 (no blood seen) to 3 (blood alone passed). Clinical response is defined as an MMS reduction of 2 or more points and 30% or more from baseline, plus a reduction of 1 or more points in RBS or an absolute RBS of 0 or 1.
Week 12
Percentage of Participants With Endoscopic Improvement at Week 12
Prazo: Week 12

Endoscopic improvement is defined as ES of 0 or 1 with no friability. The ES measures UC severity based on endoscopy on a 0-3 scale of increasing severity.
Week 12
Percentage of Participants Achieving Clinical Remission Per Partial Modified Mayo Score (pMMS) at Week 12
Prazo: Week 12

pMMS is a composite score of UC disease activity on a scale of increasing severity from 0-6, calculated by summing two subscores: SFS, scored from 0 (normal number of stools) to 3 (≥5 stools more than normal per day for the participant) and RBS, scored from 0 (no blood seen) to 3 (blood alone passed). Clinical remission per pMMS is defined as an RBS of 0 and SFS of less than or equal to 1.
Week 12
Percentage of Participants Achieving Histologic-Endoscopic Mucosal Improvement (HEMI) at Week 12
Prazo: Week 12

HEMI is defined as a Geboes score of 3.1 or less and ES of 0 or 1 with no friability. The Geboes score is a histologic grading system for inflammation in UC with scores ranging from 0 to 5.4, with higher scores indicating more severe inflammation. ES measures UC severity based on endoscopy, scored from 0 (normal or inactive disease) to 3 (severe disease, such as spontaneous bleeding or ulceration).
Week 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
21 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de novembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 8690-002
  • MK-8690-002 (Outro identificador: MSD)
  • U1111-1326-7763 (Identificador de registro: UTN)
  • 2025-523479-49-00 (Identificador de registro: EU CT)
  • 2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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