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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MK-8690 bei Teilnehmern mit mäßig bis schwer aktiver Colitis ulcerosa (MK-8690-002)

16. September 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine Phase-2a-randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MK-8690 bei erwachsenen Teilnehmern mit mäßig bis schwer aktiver Colitis ulcerosa

Der Zweck dieses Protokolls ist es, die Wirksamkeit von MK-8690 bei Teilnehmern mit mäßig bis schwer aktiver Colitis ulcerosa zu bewerten. Die primäre Hypothese lautet, dass MK-8690 hinsichtlich des Anteils der Teilnehmer, die in Woche 12 eine klinische Remission gemäß dem modifizierten Mayo-Score erreichen, Placebo überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 89081
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Ulm. ( Site 1324)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4973150044727
  • Frankreich
    • Pas-de-Calais
      • Lens, Pas-de-Calais, Frankreich, 62300
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Dr Schaffner ( Site 1288)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33321691306
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Frankreich, 44300
        • Rekrutierung
        • Clinique Jules Verne ( Site 1284)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33251171652
  • Griechenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Griechenland, 10676
        • Rekrutierung
        • Evangelismos General Hospital of Athens ( Site 1362)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +306977617000
      • Athens, Attica, Griechenland, 115 27
        • Rekrutierung
        • THORACIC GENERAL HOSPITAL OF ATHENS "I SOTIRIA" ( Site 1361)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +302107763359
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola ( Site 1404)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +39 0512144134
  • Kanada
    • Alberta
      • Lethbridge, Alberta, Kanada, T1J 4G9
        • Rekrutierung
        • Prairie Institute of Liver and Luminal Advanced Research ( Site 1008)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: (587) 691 3756
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 1001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 514-890-8000
  • Kolumbien
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbien, 050001
        • Rekrutierung
        • Servicios de Salud IPS Suramericana S.A.S. - IPS Sura Industriales Medellín ( Site 1163)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +57 3134673355
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbien, 080020
        • Rekrutierung
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 1161)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +573006528529
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbien, 110111
        • Rekrutierung
        • Fundacion Santa Fe de Bogota ( Site 1165)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +57 3165243088
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbien, 760032
        • Rekrutierung
        • Fundación Valle del Lili ( Site 1162)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +573146824542
  • Niederlande
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6525 GA
        • Rekrutierung
        • Radboudumc ( Site 1650)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0031 24-3619190
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Niederlande, 1081 HZ
        • Rekrutierung
        • Amsterdam UMC, locatie VUmc ( Site 1651)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 020-4446630
  • Polen
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-513
        • Rekrutierung
        • PROMED P. LACH R. GLOWACKI SP. J. ( Site 1447)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48124111398
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 53-611
        • Rekrutierung
        • Melita Medical Sp Zoo ( Site 1442)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48717072111
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-189
        • Rekrutierung
        • EB Group Sp. Z o.o. Centrum Zdrowia MDM ( Site 1449)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48783959687
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 04-501
        • Rekrutierung
        • Medical Network Spółka z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkuś ( Site 1448)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48507091469
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 71-434
        • Rekrutierung
        • Twoja Przychodnia - Szczeciskie Centrum Medyczne ( Site 1450)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48914332919
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03181
        • Rekrutierung
        • Kangbuk Samsung Hospital ( Site 1601)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82-2-2001-8556
    • Kang-won-do
      • Wŏnju, Kang-won-do, Südkorea, 26426
        • Rekrutierung
        • Wonju Severance Christian Hospital ( Site 1602)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82 33 741 0505
    • Kyonggi-do
      • Ansan-si, Kyonggi-do, Südkorea, 15355
        • Rekrutierung
        • Korea University Ansan Hospital ( Site 1603)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82314127674
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • Rekrutierung
        • Clinnova Research ( Site 1042)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 949-889-0249
      • Coronado, California, Vereinigte Staaten, 92118
        • Rekrutierung
        • Southern California Research Center ( Site 1044)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 619-522-0330
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Rekrutierung
        • Peak Gastroenterology Associates ( Site 1052)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 719-636-1201
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Rekrutierung
        • South Denver Gastroenterology, PC ( Site 1068)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 303-406-4288
    • Florida
      • Inverness, Florida, Vereinigte Staaten, 34452
        • Rekrutierung
        • Nature Coast Clinical Research ( Site 1045)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 352-341-2100
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Rekrutierung
        • Research Associates of South Florida - Miami - Southwest 8th Street ( Site 1072)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 786-476-8790
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Rekrutierung
        • AdventHealth Orlando ( Site 1074)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 407-303-9921
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Rekrutierung
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia ( Site 1060)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 478-464-2600
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Medical Center ( Site 1077)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 913-588-6019
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Rekrutierung
        • Tulane University School of Medicine-Gastroenterology and Hepatology ( Site 1073)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 504-988-5110
    • Missouri
      • Liberty, Missouri, Vereinigte Staaten, 64068
        • Rekrutierung
        • BVL Research - Kansas ( Site 1054)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 816-222-4241
  • Vereinigtes Königreich
    • Lancashire
      • Bury, Lancashire, Vereinigtes Königreich, BL9 7TD
        • Rekrutierung
        • Fairfield General Hospital ( Site 1524)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4401617783879
    • York
      • Huddersfield, York, Vereinigtes Königreich, HD3 3EA
        • Rekrutierung
        • Huddersfield Royal Infirmary ( Site 1522)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4401484355434

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Die wichtigsten Einschlusskriterien umfassen unter anderem Folgendes:

  • Hat seit mindestens 3 Monaten vor der Randomisierung (vom Auftreten der Symptome an) eine Colitis ulcerosa (CU)
  • Hat eine mäßig bis schwer aktive CU
  • Hat ein Gewicht von ≥40 kg
  • Erfüllt mindestens eines der Kriterien: Hat ein unzureichendes Ansprechen oder einen Wirkverlust auf eine oder mehrere protokollgemäß vorgeschriebene Behandlungen; protokollgemäße Kortikosteroidabhängigkeit; war unverträglich gegenüber einer oder mehreren protokollgemäß vorgeschriebenen CU-Behandlungen
  • Erhält während der Studie eine Behandlung mit protokollgemäß vorgeschriebenen Medikamenten und erfüllt die jeweiligen Medikamentenstabilisierungsanforderungen

Die wichtigsten Ausschlusskriterien umfassen unter anderem Folgendes:

  • Hat eine Diagnose von Morbus Crohn (MC) oder einer unbestimmten Kolitis (entzündliche Darmerkrankung (IBD)-undefiniert) oder anderen Arten von Kolitis oder Enteritis, die die Wirksamkeitsbewertung beeinträchtigen könnten
  • Hat eine aktuelle Diagnose von fulminanter Kolitis und/oder toxischem Megakolon
  • Hat eine auf das Rektum beschränkte CU
  • Hat einen aktuellen oder drohenden Bedarf an Kolostomie oder Ileostomie
  • Hat eine totale Proktokolektomie oder partielle Kolektomie hinter sich
  • Hat innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening eine CU-Exazerbation, die einen Krankenhausaufenthalt erforderte
  • Hat eine aktive Infektion, wie im Protokoll angegeben
  • Ist bekanntlich mit Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV) oder Humanem Immundefizienz-Virus (HIV) infiziert
  • Weist Anzeichen einer aktiven Tuberkulose (TB) auf oder erfüllt TB-Ausschlussparameter
  • Hat eine Krebsvorgeschichte (außer vollständig behandelte nichtmelanozytäre Hautzellkarzinome oder Zervixkarzinome in situ nach vollständiger chirurgischer Entfernung) und ist seit <5 Jahren vor der Randomisierung krankheitsfrei oder hat eine Vorgeschichte von Darmkrebs zu irgendeinem Zeitpunkt
  • Hat frühere oder aktuelle Anzeichen einer definitiven kolorektalen Dysplasie, außer niedriggradiger Dysplasie, die vollständig entfernt wurde
  • Hat innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine größere Operation hinter sich oder hat während der Studie eine größere Operation (d.h. einen chirurgischen Eingriff, der eine Vollnarkose erfordert) geplant
  • Hat protokollgemäß verbotene Medikamente erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Periode 1: MK-8690
Die Teilnehmer erhalten MK-8690 über 12 Wochen hinweg per subkutaner Injektion.
Arzneimittel: MK-8690
Lösung zur subkutanen Injektion
Andere Namen:
  • PRA052
Placebo-Komparator: Periode 1: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang Placebo per subkutaner Injektion.
Sonstiges: Placebo
Lösung zur subkutanen Injektion
Experimental: Periode 2: MK-8690
Teilnehmer, die in Phase 1 nicht auf die Behandlung ansprechen (unabhängig von der Behandlungszuweisung in Phase 1), erhalten MK-8690 über 12 Wochen per subkutaner Injektion.
Arzneimittel: MK-8690
Lösung zur subkutanen Injektion
Andere Namen:
  • PRA052
Experimental: Periode 3: MK-8690
Teilnehmer, die auf die Behandlung entweder in Periode 1 oder Periode 2 ansprechen, erhalten zusätzliches MK-8690 über subkutane Injektion für bis zu etwa 42 Wochen.
Arzneimittel: MK-8690
Lösung zur subkutanen Injektion
Andere Namen:
  • PRA052

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 12 Wochen eine klinische Remission gemäß modifiziertem Mayo-Score (MMS) erreichen
Zeitfenster: Woche 12
Der MMS ist ein zusammengesetzter Score für die Krankheitsaktivität von Colitis ulcerosa auf einer Skala zunehmender Schwere von 0–9, berechnet durch die Summierung von drei Unterscores: Endoskopischer Unterscore (ES), bewertet auf einer Skala zunehmender Schwere von 0 (normale oder inaktive Erkrankung) bis 3 (schwere Erkrankung, wie spontane Blutung oder Ulzeration); Stuhlfrequenz-Unterscore (SFS), bewertet auf einer Skala zunehmender Häufigkeit von 0 (normale Stuhlanzahl) bis 3 (≥5 Stühle mehr als normal pro Tag für den Teilnehmer); und Rektalblutungs-Unterscore (RBS), bewertet auf einer Skala zunehmender Schwere von 0 (kein Blut sichtbar) bis 3 (nur Blut abgegangen). Klinische Remission ist definiert als ein ES von 0 oder 1 ohne Friabilität, ein RBS von 0 und ein SFS von 0 oder 1 und nicht größer als der Baseline-SFS.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem oder mehreren unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu etwa 12 Monaten
Eine unerwünschte Ereignis (UE) ist jedes medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention in Verbindung steht, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend betrachtet wird. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines abnormen Laborbefunds), Symptom oder jede Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention in Verbindung steht. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein UE erleben, wird berichtet.
Bis zu etwa 12 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienintervention aufgrund einer unerwünschten Arzneimittelwirkung (UAW) abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 12 Monaten
Eine unerwünschte Ereignis (UE) ist jedes ungünstige medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention zusammenhängt, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), Symptom oder jede Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention zusammenhängt. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines UE abbrechen, wird gemeldet.
Bis zu ungefähr 12 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach MMS eine klinische Ansprechrate in Woche 12 erreichten
Zeitfenster: Woche 12
Der MMS ist ein zusammengesetzter Score für die Krankheitsaktivität bei Colitis ulcerosa auf einer Skala zunehmender Schwere von 0–9, berechnet durch die Summierung von drei Unterscores: ES, bewertet auf einer Skala zunehmender Schwere von 0 (normal oder inaktive Erkrankung) bis 3 (schwere Erkrankung, wie spontane Blutung oder Ulzeration); SFS, bewertet auf einer Skala zunehmender Häufigkeit von 0 (normale Stuhlfrequenz) bis 3 (≥5 Stühle mehr als normal pro Tag für die Teilnehmerin/den Teilnehmer); und RBS, bewertet auf einer Skala zunehmender Schwere von 0 (kein Blut sichtbar) bis 3 (ausschließlich Blut abgesetzt). Ein klinisches Ansprechen ist definiert als eine MMS-Reduktion von 2 oder mehr Punkten und 30 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert, plus eine Reduktion von 1 oder mehr Punkten im RBS oder ein absoluter RBS von 0 oder 1.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit endoskopischer Verbesserung in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Endoskopische Verbesserung ist definiert als ES von 0 oder 1 ohne Friabilität. Der ES misst die UC-Schwere basierend auf der Endoskopie auf einer Skala von 0-3 mit zunehmender Schwere.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß dem partiellen modifizierten Mayo-Score (pMMS) in Woche 12 eine klinische Remission erreichen
Zeitfenster: Woche 12
Der pMMS ist ein zusammengesetzter Score für die Krankheitsaktivität von Colitis ulcerosa auf einer Skala zunehmender Schwere von 0–6. Er wird berechnet, indem zwei Teilwerte summiert werden: den SFS, bewertet von 0 (normale Stuhlfrequenz) bis 3 (≥5 Stühle mehr als normal pro Tag für den Teilnehmer), und den RBS, bewertet von 0 (kein sichtbares Blut) bis 3 (nur Blut wird abgesetzt).
Klinische Remission gemäß pMMS ist definiert als ein RBS von 0 und ein SFS von kleiner oder gleich 1.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 12 Wochen eine histologisch-endoskopische Schleimhautverbesserung (HEMI) erreichten
Zeitfenster: Woche 12
HEMI ist definiert als ein Geboes-Score von 3.1 oder weniger und ein ES von 0 oder 1 ohne Zerreißbarkeit. Der Geboes-Score ist ein histologisches Bewertungssystem für Entzündungen bei UC mit Werten von 0 bis 5.4, wobei höhere Werte eine schwerere Entzündung anzeigen. ES misst den Schweregrad von UC basierend auf der Endoskopie, bewertet von 0 (normal oder inaktive Erkrankung) bis 3 (schwere Erkrankung, wie spontane Blutung oder Ulzeration).
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 8690-002
  • 2025 (US NIH Stipendium/Vertrag: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • MK-8690-002 (Andere Kennung: MSD)
  • U1111-1326-7763 (Registrierungskennung: UTN)
  • 2025-523479-49-00 (Registrierungskennung: EU CT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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