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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di MK-8690 in partecipanti con colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva (MK-8690-002)

16 settembre 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno Studio di Fase 2a Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza di MK-8690 in Partecipanti Adulti con Colite Ulcerosa da Moderata a Grave Attiva

Lo scopo di questo protocollo è valutare l'efficacia di MK-8690 in partecipanti con colite ulcerosa moderatamente o gravemente attiva. L'ipotesi principale è che MK-8690 sia superiore al placebo per quanto riguarda la proporzione di partecipanti che raggiungono la remissione clinica secondo il Modified Mayo Score alla Settimana 12.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Lethbridge, Alberta, Canada, T1J 4G9
        • Reclutamento
        • Prairie Institute of Liver and Luminal Advanced Research ( Site 1008)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: (587) 691 3756
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 1001)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 514-890-8000
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050001
        • Reclutamento
        • Servicios de Salud IPS Suramericana S.A.S. - IPS Sura Industriales Medellín ( Site 1163)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +57 3134673355
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
        • Reclutamento
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 1161)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +573006528529
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110111
        • Reclutamento
        • Fundacion Santa Fe de Bogota ( Site 1165)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +57 3165243088
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
        • Reclutamento
        • Fundación Valle del Lili ( Site 1162)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +573146824542
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03181
        • Reclutamento
        • Kangbuk Samsung Hospital ( Site 1601)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +82-2-2001-8556
    • Kang-won-do
      • Wŏnju, Kang-won-do, Corea del Sud, 26426
        • Reclutamento
        • Wonju Severance Christian Hospital ( Site 1602)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +82 33 741 0505
    • Kyonggi-do
      • Ansan-si, Kyonggi-do, Corea del Sud, 15355
        • Reclutamento
        • Korea University Ansan Hospital ( Site 1603)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +82314127674
  • Francia
    • Pas-de-Calais
      • Lens, Pas-de-Calais, Francia, 62300
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Dr Schaffner ( Site 1288)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +33321691306
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Francia, 44300
        • Reclutamento
        • Clinique Jules Verne ( Site 1284)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +33251171652
  • Germania
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Germania, 89081
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Ulm. ( Site 1324)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +4973150044727
  • Grecia
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 10676
        • Reclutamento
        • Evangelismos General Hospital of Athens ( Site 1362)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +306977617000
      • Athens, Attica, Grecia, 115 27
        • Reclutamento
        • THORACIC GENERAL HOSPITAL OF ATHENS "I SOTIRIA" ( Site 1361)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +302107763359
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • Reclutamento
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola ( Site 1404)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +39 0512144134
  • Olanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525 GA
        • Reclutamento
        • Radboudumc ( Site 1650)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 0031 24-3619190
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Olanda, 1081 HZ
        • Reclutamento
        • Amsterdam UMC, locatie VUmc ( Site 1651)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 020-4446630
  • Polonia
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 31-513
        • Reclutamento
        • PROMED P. LACH R. GLOWACKI SP. J. ( Site 1447)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +48124111398
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 53-611
        • Reclutamento
        • Melita Medical Sp Zoo ( Site 1442)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +48717072111
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 00-189
        • Reclutamento
        • EB Group Sp. Z o.o. Centrum Zdrowia MDM ( Site 1449)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +48783959687
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 04-501
        • Reclutamento
        • Medical Network Spółka z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkuś ( Site 1448)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +48507091469
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polonia, 71-434
        • Reclutamento
        • Twoja Przychodnia - Szczeciskie Centrum Medyczne ( Site 1450)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +48914332919
  • Regno Unito
    • Lancashire
      • Bury, Lancashire, Regno Unito, BL9 7TD
        • Reclutamento
        • Fairfield General Hospital ( Site 1524)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +4401617783879
    • York
      • Huddersfield, York, Regno Unito, HD3 3EA
        • Reclutamento
        • Huddersfield Royal Infirmary ( Site 1522)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +4401484355434
  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
        • Reclutamento
        • Clinnova Research ( Site 1042)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 949-889-0249
      • Coronado, California, Stati Uniti, 92118
        • Reclutamento
        • Southern California Research Center ( Site 1044)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 619-522-0330
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Reclutamento
        • Peak Gastroenterology Associates ( Site 1052)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 719-636-1201
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Reclutamento
        • South Denver Gastroenterology, PC ( Site 1068)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 303-406-4288
    • Florida
      • Inverness, Florida, Stati Uniti, 34452
        • Reclutamento
        • Nature Coast Clinical Research ( Site 1045)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 352-341-2100
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Reclutamento
        • Research Associates of South Florida - Miami - Southwest 8th Street ( Site 1072)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 786-476-8790
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Reclutamento
        • AdventHealth Orlando ( Site 1074)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 407-303-9921
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • Reclutamento
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia ( Site 1060)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 478-464-2600
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • University of Kansas Medical Center ( Site 1077)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 913-588-6019
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Reclutamento
        • Tulane University School of Medicine-Gastroenterology and Hepatology ( Site 1073)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 504-988-5110
    • Missouri
      • Liberty, Missouri, Stati Uniti, 64068
        • Reclutamento
        • BVL Research - Kansas ( Site 1054)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 816-222-4241

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

I principali criteri di inclusione includono, ma non sono limitati a quanto segue:

  • Aveva colite ulcerosa (CU) (dall'esordio dei sintomi) per almeno 3 mesi prima della Randomizzazione
  • Aveva CU da moderata a severamente attiva
  • Aveva un peso ≥40 kg
  • Soddisfa almeno 1 dei criteri: Aveva una risposta inadeguata o perdita di risposta a 1 o più trattamenti specificati dal protocollo; dipendenza da corticosteroidi specificata dal protocollo; era intollerante a 1 o più trattamenti specificati dal protocollo per la CU
  • Era in trattamento con qualsiasi farmaco specificato dal protocollo durante lo studio e soddisfa i requisiti di stabilizzazione del farmaco, se applicabile

I principali criteri di esclusione includono, ma non sono limitati a quanto segue:

  • Aveva una diagnosi di Malattia di Crohn (MC) o colite indeterminata (malattia infiammatoria intestinale (MII)-non definita) o altri tipi di colite o enterite che potrebbero confondere la valutazione dell'efficacia
  • Aveva una diagnosi attuale di colite fulminante e/o megacolon tossico
  • Aveva CU limitata al retto
  • Aveva una necessità attuale o imminente di colostomia o ileostomia
  • Aveva avuto una proctocolectomia totale o colectomia parziale
  • Aveva un'esacerbazione della CU che richiedeva ospedalizzazione entro 2 settimane prima dello Screening
  • Aveva qualsiasi infezione attiva come specificato nel protocollo
  • Era noto essere infetto da virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Aveva evidenza di tubercolosi (TB) attiva o soddisfa i parametri esclusivi della TB
  • Aveva una storia di cancro (eccetto carcinomi cutanei non-melanoma completamente trattati o carcinoma cervicale in situ dopo completa rimozione chirurgica) ed era libero da malattia per <5 anni prima della Randomizzazione o aveva una storia di cancro del colon-retto in qualsiasi momento
  • Aveva evidenza precedente o attuale di displasia colica definita, eccetto per displasia di basso grado che era stata completamente rimossa
  • Aveva avuto un intervento chirurgico maggiore entro 3 mesi prima dello Screening o aveva un intervento chirurgico maggiore (cioè, procedura chirurgica che richiede anestesia generale) pianificato durante lo studio
  • Aveva ricevuto farmaci vietati specificati dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Periodo 1: MK-8690
I partecipanti riceveranno MK-8690 tramite iniezione sottocutanea per 12 settimane.
Droga: MK-8690
Soluzione per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • PRA052
Comparatore placebo: Periodo 1: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo tramite iniezione sottocutanea per 12 settimane.
Altro: Placebo
Soluzione per iniezione sottocutanea
Sperimentale: Periodo 2: MK-8690
I partecipanti che non rispondono al trattamento nel Periodo 1 (indipendentemente dall'assegnazione del trattamento nel Periodo 1) riceveranno MK-8690 tramite iniezione sottocutanea per 12 settimane.
Droga: MK-8690
Soluzione per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • PRA052
Sperimentale: Periodo 3: MK-8690
I partecipanti che rispondono al trattamento nel Periodo 1 o nel Periodo 2 riceveranno ulteriore MK-8690 tramite iniezione sottocutanea per un massimo di circa 42 settimane.
Droga: MK-8690
Soluzione per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • PRA052

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che raggiungono la remissione clinica secondo il Modified Mayo Score (MMS) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
L'MMS è un punteggio composito dell'attività della malattia da colite ulcerosa su una scala di gravità crescente da 0 a 9, calcolato sommando tre sottopunteggi: Sottopunteggio endoscopico (ES), valutato su una scala di gravità crescente da 0 (malattia normale o inattiva) a 3 (malattia grave, come sanguinamento spontaneo o ulcerazione); Sottopunteggio della frequenza delle feci (SFS), valutato su una scala di frequenza crescente da 0 (numero normale di feci) a 3 (≥5 feci in più rispetto al normale al giorno per il partecipante); e sottopunteggio del sanguinamento rettale (RBS), valutato su una scala di gravità crescente da 0 (nessun sangue visibile) a 3 (solo sangue emesso).
La remissione clinica è definita come un ES di 0 o 1 senza friabilità, un RBS di 0 e un SFS di 0 o 1 e non superiore al SFS basale.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con uno o più eventi avversi (AEs)
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi
Un evento avverso (EA) è qualsiasi manifestazione medica sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associata all'uso dell'intervento in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerata correlata all'intervento in studio.
Un EA può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associato all'uso di un intervento in studio.
Sarà riportata la percentuale di partecipanti che sperimentano un EA.
Fino a circa 12 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto l'intervento dello studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi
Un AE (evento avverso) è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato o meno all'intervento in studio. Un AE può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associato all'uso di un intervento in studio. Sarà riportata la percentuale di partecipanti che interrompono il trattamento dello studio a causa di un AE.
Fino a circa 12 mesi
Percentuale di partecipanti che raggiungono la risposta clinica secondo MMS alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
L'MMS è un punteggio composito dell'attività della malattia di CU su una scala di gravità crescente da 0 a 9, calcolato sommando tre sottopunteggi: ES, valutato su una scala di gravità crescente da 0 (normale o malattia inattiva) a 3 (malattia grave, come sanguinamento spontaneo o ulcerazione); SFS, valutato su una scala di frequenza crescente da 0 (numero normale di feci) a 3 (≥5 feci in più rispetto al normale al giorno per il partecipante); e RBS, valutato su una scala di gravità crescente da 0 (nessun sangue visibile) a 3 (solo sangue evacuato). La risposta clinica è definita come una riduzione dell'MMS di 2 o più punti e del 30% o più rispetto al basale, più una riduzione di 1 o più punti nell'RBS o un RBS assoluto di 0 o 1.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti con miglioramento endoscopico alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Il miglioramento endoscopico è definito come ES di 0 o 1 senza friabilità. L'ES misura la gravità della CU in base all'endoscopia su una scala da 0 a 3 di gravità crescente.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti che raggiungono la remissione clinica secondo il punteggio Mayo parziale modificato (pMMS) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Il pMMS è un punteggio composito dell'attività della malattia della colite ulcerosa su una scala di gravità crescente da 0 a 6, calcolato sommando due sottopunteggi: SFS, valutato da 0 (numero normale di feci) a 3 (≥5 feci in più del normale al giorno per il partecipante) e RBS, valutato da 0 (nessuna presenza di sangue) a 3 (passaggio di solo sangue). La remissione clinica secondo pMMS è definita come un RBS di 0 e un SFS inferiore o uguale a 1.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un miglioramento mucosale istologico-endoscopico (HEMI) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
HEMI è definito come un punteggio Geboes di 3,1 o inferiore e un ES di 0 o 1 senza friabilità. Il punteggio Geboes è un sistema di classificazione istologica per l'infiammazione nella CU con punteggi che vanno da 0 a 5,4, dove punteggi più alti indicano un'infiammazione più grave. ES misura la gravità della CU in base all'endoscopia, con punteggio da 0 (malattia normale o inattiva) a 3 (malattia grave, come sanguinamento spontaneo o ulcerazione).
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 8690-002
  • 2025 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • MK-8690-002 (Altro identificatore: MSD)
  • U1111-1326-7763 (Identificatore di registro: UTN)
  • 2025-523479-49-00 (Identificatore di registro: EU CT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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