Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Popoperační vysokoprůtoková nosní oxygenoterapie po vysoce rizikových operacích u křehkých dospělých (Hi-POP)

11. května 2026 aktualizováno: Region Stockholm

Pooperační vysokoprůtoková nazální oxygenace po vysoce rizikové operaci u křehkých dospělých

Vysokoprůtoková kyslíková terapie nosem (HFNO) v bezprostředním pooperačním období prokázala snížení rizika pooperačních plicních komplikací (PPC) po kardiotorakální chirurgii. U specifických skupin pacientů, jako jsou obézní pacienti a pacienti po horní břišní chirurgii, jsou výsledky protichůdné. Nicméně chybí důkazy, zda HFNO u obecné skupiny vysoce rizikových pacientů po břišní a nekardiální hrudní chirurgii může snížit výskyt PPC, hypoxémie a eskalace terapie. Proto si výzkumníci kladou za cíl porovnat použití HFNO s konvenční kyslíkovou terapií (COT) u vysoce rizikových pacientů po břišní a nekardiální hrudní chirurgii z hlediska pooperačních plicních komplikací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělí (≥18 let) plánovaní na elektivní břišní (laparotomie nebo laparoskopie), otevřenou břišní cévní nebo ne-kardiální hrudní operaci v celkové anestezii s odhadovanou délkou trvání nad 3 hodiny.

A

Splňující alespoň dvě z následujících kritérií:

  • Věk > 65 let
  • BMI >30
  • Preoperativní SpO2 <95 %
  • Plánovaná lobektomie nebo resekce plicního segmentu
  • Infekce dýchacích cest v posledním měsíci
  • Preoperativní anémie (Hb <100) nebo těžká hypoalbuminemie (<20 g/L)
  • Aktivní kuřák nebo bývalý kuřák s >30 balíčkoroky
  • Plícniné onemocnění nebo OSAS
  • Srdeční selhání
  • Klinická křehkost (CFS 4)

Kritéria pro vyloučení:

  • Nevhodný pro pooperační HFNO, jak rozhodne člen studie nebo zodpovědný anesteziolog (například úplná nosní obstrukce, zlomenina lebky, poranění obličeje)
  • Těhotenství
  • Neschopný porozumět studijním informacím nebo podepsat informovaný souhlas
  • Neschopný účastnit se léčby po operaci
  • Plánovaná odložená extubace na jednotce intenzivní péče
  • Preoperativní neinvazivní ventilace z důvodu respiračního selhání nebo vyšší úroveň péče než běžné oddělení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: HFNO
Skupina pacientů s pooperační HFNO
Kombinovaný produkt: Vysokoprůtokový kyslík
Vysokoprůtoková nosní oxygenoterapie bude podávána intervenční skupině
Aktivní komparátor: Klasická kyslíková terapie (COT)
Skupina pacientů dostávajících konvenční kyslíkovou terapii po operaci
Kombinovaný produkt: Kyslík
Kyslík dodávaný nosní kanylou nebo oxymaskou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Frekvence pooperačních plicních komplikací (PPC) během prvních sedmi dnů po vysoce rizikové břišní nebo mimo kardiální hrudní operaci u vysoce rizikových pacientů s vysokoprůtokovou nazální oxygenoterapií nebo konvenční oxygenoterapií v bezprostředním pooperačním období
Časové okno: Až 7 dní po operaci
Až 7 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejnižší SpO2 během prvních 2 a 24 hodin po randomizaci
Časové okno: 24 hodin po randomizaci
Nejnižší saturace kyslíkem zaznamenaná v gradu během prvních 2 a 24 hodin po randomizaci
24 hodin po randomizaci
Desaturace (SpO2 <90%) během prvních 2 nebo 4 a do 24 hodin po randomizaci
Časové okno: Prvních 24 hodin po randomizaci
Proporce pacientů s registrovanou saturaci kyslíkem pod 90 % 2, 4 a 24 hodin po randomizaci
Prvních 24 hodin po randomizaci
Nejnižší poměr PaO₂/FiO₂ během intervenčního období
Časové okno: Maximálně 4 hodiny po zahájení intervence po operaci
Porovnání nejnižšího PaO2 a FiO2 (frakce inspirovaného kyslíku) během intervenčního období (tj. 2 nebo 4 hodiny v závislosti na výsledku vzdušného testu)
Maximálně 4 hodiny po zahájení intervence po operaci
Subjektivní komfort pacienta (vizuální škála 0-10)
Časové okno: Maximálně 4 hodiny po zahájení intervence
Pacienti budou po zákroku ohodnotit svůj komfort s každou metodou, HFNO nebo COT
Maximálně 4 hodiny po zahájení intervence
Délka pobytu (LOS) na pooperační jednotce
Časové okno: Až 7 dní po operaci
Doba pobytu na pooperačním oddělení bude zaznamenána a porovnána mezi skupinami
Až 7 dní po operaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od operace až do 30 dnů po operaci
Délka pobytu v nemocnici po operaci bude zaznamenána a porovnána
Od operace až do 30 dnů po operaci
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Až do 30 dnů po operaci
Úmrtnost během hospitalizace po operaci
Až do 30 dnů po operaci
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní po operaci
30denní mortalita, počet a podíl pacientů mezi skupinami
30 dní po operaci
Zdravé dny doma 30 dní po operaci
Časové okno: 30 dní po operaci
Počet zdravých dnů strávených doma 30 dní po operaci v porovnání mezi skupinami
30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Region Stockholm

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Karolinska Institutet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2026-00273-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení