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Oxigenação Nasal de Alto Fluxo Pós-operatória Após Cirurgia de Alto Risco no Adulto Frágil (Hi-POP)

11 de maio de 2026 atualizado por: Region Stockholm
O oxigénio nasal de alto fluxo (HFNO) no período pós-operatório imediato demonstrou reduzir o risco de complicações pulmonares pós-operatórias (PPC) após cirurgia cardiotorácica. Em grupos específicos de doentes, como os obesos e após cirurgia abdominal superior, os resultados são contraditórios. No entanto, falta evidência sobre se o HFNO no doente de alto risco geral após cirurgia abdominal e torácica não cardíaca pode reduzir a prevalência de PPC, hipoxemia e escalonamento da terapêutica. Portanto, os investigadores pretendem comparar o uso de HFNO com a oxigenoterapia convencional (COT) em doentes de alto risco após cirurgia abdominal e torácica não cardíaca em relação às complicações pulmonares pós-operatórias.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

Adultos (≥18 anos) agendados para cirurgia abdominal eletiva (laparotomia ou laparoscopia), cirurgia vascular abdominal aberta ou cirurgia torácica não cardíaca sob anestesia geral com duração estimada superior a 3 horas.

E

Preenchendo pelo menos dois dos seguintes critérios:

  • Idade > 65 anos
  • IMC >30
  • SpO2 pré-operatório <95 %
  • Agendado para lobectomia ou ressecção de segmento pulmonar
  • Infeção do trato respiratório no último mês
  • Anemia pré-operatória (Hb <100) ou hipoalbuminemia grave (<20 g/L)
  • Fumador atual ou ex-fumador com >30 anos-maço
  • Doença pulmonar ou SAOS
  • Insuficiência cardíaca
  • Fragilidade clínica (CFS 4)

Critérios de Exclusão:

  • Não adequado para HFNO pós-operatório, conforme decidido por um membro do estudo ou pelo anestesista responsável (como obstrução nasal total, fratura craniana, lesões faciais)
  • Gravidez
  • Incapacidade de compreender as informações do estudo ou assinar um consentimento informado.
  • Incapacidade de participar no tratamento pós-operatório
  • Planeado para extubação tardia nos cuidados intensivos
  • Ventilação não invasiva pré-operatória devido a insuficiência respiratória ou um nível de cuidados superior ao de uma enfermaria regular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: HFNO
Grupo de doentes a receber ONAF no pós-operatório
Produto combinado: Oxigénio de Alto Fluxo
O oxigénio nasal de alto fluxo será administrado no grupo de intervenção
Comparador Ativo: Terapia de oxigénio convencional (TOC)
Grupo de pacientes que recebem oxigenoterapia convencional no pós-operatório
Produto combinado: Oxigénio
Oxigénio administrado por cânula nasal ou máscara de oxigénio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Frequência de complicações pulmonares pós-operatórias (PPC) nos primeiros sete dias após cirurgia abdominal de alto risco ou cirurgia torácica não cardíaca em doentes de alto risco com oxigénio nasal de alto fluxo ou oxigenoterapia convencional no período pós-operatório imediato
Prazo: Até 7 dias após a cirurgia
Até 7 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SpO2 mais baixa nas primeiras 2 h e 24 h após randomização
Prazo: 24 horas após a randomização
Saturação de oxigénio mais baixa registada no gráfico durante as primeiras 2 e 24 h após a randomização
24 horas após a randomização
Dessaturação (SpO2 <90%) nas primeiras 2 ou 4 e antes das 24 horas após a randomização
Prazo: Primeiras 24 horas após a randomização
Proporção de pacientes que tem uma saturação de oxigénio registada abaixo de 90% 2, 4 e 24 horas após a randomização
Primeiras 24 horas após a randomização
Menor relação PaO2/FiO2 durante o período de intervenção
Prazo: Máximo de 4 horas após o início da intervenção pós-operatória
Comparação do PaO2 e FiO2 (fração de oxigénio inspirado) mais baixos durante o período de intervenção (ou seja, 2 ou 4 horas dependendo do resultado do teste de ar)
Máximo de 4 horas após o início da intervenção pós-operatória
Conforto subjetivo do paciente (escala visual 0-10)
Prazo: Máximo de 4 horas após o início da intervenção
Os pacientes irão reportar o seu conforto com cada método, HFNO ou COT após a intervenção
Máximo de 4 horas após o início da intervenção
Tempo de internamento (LOS) na unidade pós-operatória
Prazo: Até 7 dias após a cirurgia
A duração da estadia na unidade pós-operatória será registada e comparada entre os grupos
Até 7 dias após a cirurgia
Duração da estadia no hospital
Prazo: Desde a cirurgia até 30 dias após a cirurgia
A duração da estadia no hospital após a cirurgia será registada e comparada
Desde a cirurgia até 30 dias após a cirurgia
Mortalidade hospitalar
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
Mortalidade durante a admissão hospitalar após cirurgia
Até 30 dias após a cirurgia
mortalidade aos 30 dias
Prazo: 30 dias após a cirurgia
Mortalidade aos 30 dias, número e proporção de doentes entre os grupos
30 dias após a cirurgia
Dias saudáveis em casa 30 dias após a cirurgia
Prazo: 30 dias pós-operatório
Número de dias saudáveis em casa 30 dias após a cirurgia comparado entre os grupos
30 dias pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Region Stockholm

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Karolinska Institutet

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
9 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
9 de março de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2026-00273-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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